- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037579
Protocolo para una Encuesta No Aleatorizada en Personas con Síndrome de Down que Practican Deporte. Autopercepción y percepción de los observadores.
Protocolo de Encuesta No Aleatorizada para Evaluar la Mejora de las Habilidades Sociales y la Capacidad Física en Personas con Síndrome de Down que Practican Deporte de Forma Rutinaria. Autopercepción y percepción de los observadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una encuesta no aleatoria. El objetivo del protocolo actual es describir cómo será el proceso para obtener información sobre el participante, el diseño del cuestionario y cómo fue validado y el análisis planificado de los resultados.
Participantes: Alrededor de 150 personas con Síndrome de Down de Córdoba, Málaga y Granada pertenecientes a la asociación Síndrome de Down y 150 padres, familiares, tutores, profesores, etc.
Proceso de consentimiento: Antes de diseñar la encuesta se solicitó el consentimiento al equipo directivo de las asociaciones Down de Córdoba, Málaga y Gradana, así como a familiares, padres, tutores, profesores, etc.
Procedimientos Operativos Estándar: Primero, RC (autor) reunió la mayor cantidad de información posible sobre el tema en estudio y seleccionó los temas más importantes relacionados con el enfoque de la investigación. Posteriormente, se diseñó el cuestionario modificando la KidsLife-Down Scale. El cuestionario se dividirá en tres partes.
Una introducción al cuestionario describe las instrucciones, la estructura, los motivos del estudio y la confidencialidad de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018 de Protección.
La primera parte del cuestionario evaluará la autopercepción de las personas con Down sobre sus habilidades sociales. El segundo evaluará la opinión sobre este tema de otras personas que lo conozcan bien (al menos durante seis meses) y que tengan la oportunidad de observar al evaluado durante períodos prolongados de tiempo (padres, familiares, tutores, profesores, etc.). Finalmente, para la tercera parte, se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) con el fin de recopilar información sobre los tipos de actividad física que realizan en sus rutinas diarias. Las preguntas estarán referidas al tiempo que han estado físicamente activos en los últimos 7 días.
En segundo lugar, se envió el cuestionario a la Asociación Síndrome de Down de Córdoba (DSAC) para que revisaran los posibles errores cometidos a la hora de definir las preguntas y lo validaran. Posteriormente, la Asociación Down Málaga y Down Granada encontró el cuestionario comprensible y aceptable.
Tercero, dieron la retroalimentación correspondiente que sirvió para formular las preguntas de la manera adecuada para evitar confusiones en los encuestados.
El cuestionario se enviará por correo electrónico a la Asociación de Córdoba y se pondrá a disposición de los participantes una versión en papel. Desde Córdoba se extenderá a las Asociaciones de Málaga y Granada para su distribución entre los asociados.
Análisis de resultados: Los resultados estimados serán porcentajes de acuerdo con cada respuesta. Se analizarán los datos de todas las encuestas. El estudio estadístico se realizará con el programa SPSS 24.0. El valor medio y la desviación estándar (± DE) de cada ítem se calcularán en una escala numérica. El análisis estadístico se realizará con pruebas paramétricas, t-Student para muestras relacionadas. Se calculará el nivel de significancia estadística.
Dos de los autores (RC y JC) analizarán los datos y los resultados serán discutidos en el equipo de trabajo.
Realizar una prueba piloto o pre-test antes de aplicar la encuesta ayudará a detectar posibles fallas y optimizar los resultados de nuestra encuesta. A pesar de su importancia, no se debe considerar el estudio piloto como un sustituto de una redacción cuidadosa del cuestionario.
Informe sobre la encuesta: Antes de redactar el informe, se revisarán los datos en busca de errores e inconsistencias. Asegúrese de que los datos reflejen exactamente lo que concluye la encuesta. La conclusión resumirá los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Córdoba, España, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Down
- Hacer deporte
- Perteneciente a la Asociación de Córdoba, Mágala y Granada
Criterio de exclusión:
- Otras incapacidades metálicas
- Otras Asociaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asociación Síndrome de Down Córdoba
El participante responderá un cuestionario relacionado con las habilidades sociales y la actividad física
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Encuesta no aleatoria
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Asociación Síndrome de Down de Granada
El participante responderá un cuestionario relacionado con las habilidades sociales y la actividad física
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Encuesta no aleatoria
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Asociación Síndrome de Down de Málaga
El participante responderá un cuestionario relacionado con las habilidades sociales y la actividad física
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Encuesta no aleatoria
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Observadores en Córdoba
Observadores de Córdoba, España que conocen bien a las personas con Síndrome de Down (al menos durante seis meses) responderán un cuestionario relacionado con sus habilidades sociales y actividad física.
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Encuesta no aleatoria
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Observadores en Granada
Observadores de Granada, España, que conocen bien a las personas con Síndrome de Down (al menos durante seis meses) responderán un cuestionario relacionado con sus habilidades sociales y actividad física.
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Encuesta no aleatoria
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Observadores en Málaga
Observadores de Málaga, España, que conocen bien a las personas con Síndrome de Down (al menos durante seis meses) responderán un cuestionario relacionado con sus habilidades sociales y actividad física.
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Encuesta no aleatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del deporte en las habilidades sociales en personas con Síndrome de Down
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto del deporte sobre las habilidades sociales en personas con Síndrome de Down mediante una encuesta
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipos de actividades físicas que realizan las personas con Síndrome de Down
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Conocer qué tipo de actividades físicas realizan las personas con Síndrome de Down mediante una encuesta
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Cordoba, Spain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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