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Protocolo para una Encuesta No Aleatorizada en Personas con Síndrome de Down que Practican Deporte. Autopercepción y percepción de los observadores.

30 de julio de 2019 actualizado por: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protocolo de Encuesta No Aleatorizada para Evaluar la Mejora de las Habilidades Sociales y la Capacidad Física en Personas con Síndrome de Down que Practican Deporte de Forma Rutinaria. Autopercepción y percepción de los observadores.

Esta encuesta surge de uno de los objetivos de una tesis doctoral cuyo fin es “Identificar qué habilidades sociales tienen las personas con síndrome de Down que realizan una actividad rutinaria y compararlas con las que desarrollan aquellas personas con SD que realizan actividades deportivas”.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una encuesta no aleatoria. El objetivo del protocolo actual es describir cómo será el proceso para obtener información sobre el participante, el diseño del cuestionario y cómo fue validado y el análisis planificado de los resultados.

Participantes: Alrededor de 150 personas con Síndrome de Down de Córdoba, Málaga y Granada pertenecientes a la asociación Síndrome de Down y 150 padres, familiares, tutores, profesores, etc.

Proceso de consentimiento: Antes de diseñar la encuesta se solicitó el consentimiento al equipo directivo de las asociaciones Down de Córdoba, Málaga y Gradana, así como a familiares, padres, tutores, profesores, etc.

Procedimientos Operativos Estándar: Primero, RC (autor) reunió la mayor cantidad de información posible sobre el tema en estudio y seleccionó los temas más importantes relacionados con el enfoque de la investigación. Posteriormente, se diseñó el cuestionario modificando la KidsLife-Down Scale. El cuestionario se dividirá en tres partes.

Una introducción al cuestionario describe las instrucciones, la estructura, los motivos del estudio y la confidencialidad de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018 de Protección.

La primera parte del cuestionario evaluará la autopercepción de las personas con Down sobre sus habilidades sociales. El segundo evaluará la opinión sobre este tema de otras personas que lo conozcan bien (al menos durante seis meses) y que tengan la oportunidad de observar al evaluado durante períodos prolongados de tiempo (padres, familiares, tutores, profesores, etc.). Finalmente, para la tercera parte, se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) con el fin de recopilar información sobre los tipos de actividad física que realizan en sus rutinas diarias. Las preguntas estarán referidas al tiempo que han estado físicamente activos en los últimos 7 días.

En segundo lugar, se envió el cuestionario a la Asociación Síndrome de Down de Córdoba (DSAC) para que revisaran los posibles errores cometidos a la hora de definir las preguntas y lo validaran. Posteriormente, la Asociación Down Málaga y Down Granada encontró el cuestionario comprensible y aceptable.

Tercero, dieron la retroalimentación correspondiente que sirvió para formular las preguntas de la manera adecuada para evitar confusiones en los encuestados.

El cuestionario se enviará por correo electrónico a la Asociación de Córdoba y se pondrá a disposición de los participantes una versión en papel. Desde Córdoba se extenderá a las Asociaciones de Málaga y Granada para su distribución entre los asociados.

Análisis de resultados: Los resultados estimados serán porcentajes de acuerdo con cada respuesta. Se analizarán los datos de todas las encuestas. El estudio estadístico se realizará con el programa SPSS 24.0. El valor medio y la desviación estándar (± DE) de cada ítem se calcularán en una escala numérica. El análisis estadístico se realizará con pruebas paramétricas, t-Student para muestras relacionadas. Se calculará el nivel de significancia estadística.

Dos de los autores (RC y JC) analizarán los datos y los resultados serán discutidos en el equipo de trabajo.

Realizar una prueba piloto o pre-test antes de aplicar la encuesta ayudará a detectar posibles fallas y optimizar los resultados de nuestra encuesta. A pesar de su importancia, no se debe considerar el estudio piloto como un sustituto de una redacción cuidadosa del cuestionario.

Informe sobre la encuesta: Antes de redactar el informe, se revisarán los datos en busca de errores e inconsistencias. Asegúrese de que los datos reflejen exactamente lo que concluye la encuesta. La conclusión resumirá los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Córdoba, España, 14071
        • Estrella Agüera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con Síndrome de Down que practican deportes y personas que los conocen bien (al menos durante seis meses) y que tienen la oportunidad de observar a la persona evaluada durante períodos prolongados de tiempo (padres, familiares, tutores, maestros, etc.).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Down
  • Hacer deporte
  • Perteneciente a la Asociación de Córdoba, Mágala y Granada

Criterio de exclusión:

  • Otras incapacidades metálicas
  • Otras Asociaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asociación Síndrome de Down Córdoba
El participante responderá un cuestionario relacionado con las habilidades sociales y la actividad física
Encuesta no aleatoria
Asociación Síndrome de Down de Granada
El participante responderá un cuestionario relacionado con las habilidades sociales y la actividad física
Encuesta no aleatoria
Asociación Síndrome de Down de Málaga
El participante responderá un cuestionario relacionado con las habilidades sociales y la actividad física
Encuesta no aleatoria
Observadores en Córdoba
Observadores de Córdoba, España que conocen bien a las personas con Síndrome de Down (al menos durante seis meses) responderán un cuestionario relacionado con sus habilidades sociales y actividad física.
Encuesta no aleatoria
Observadores en Granada
Observadores de Granada, España, que conocen bien a las personas con Síndrome de Down (al menos durante seis meses) responderán un cuestionario relacionado con sus habilidades sociales y actividad física.
Encuesta no aleatoria
Observadores en Málaga
Observadores de Málaga, España, que conocen bien a las personas con Síndrome de Down (al menos durante seis meses) responderán un cuestionario relacionado con sus habilidades sociales y actividad física.
Encuesta no aleatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del deporte en las habilidades sociales en personas con Síndrome de Down
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del deporte sobre las habilidades sociales en personas con Síndrome de Down mediante una encuesta
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de actividades físicas que realizan las personas con Síndrome de Down
Periodo de tiempo: 6 meses
Conocer qué tipo de actividades físicas realizan las personas con Síndrome de Down mediante una encuesta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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