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Protokoll für eine nicht randomisierte Umfrage bei Menschen mit Down-Syndrom, die Sport treiben. Selbst- und Beobachterwahrnehmung.

30. Juli 2019 aktualisiert von: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokoll für eine nicht randomisierte Umfrage zur Bewertung der sozialen Fähigkeiten und der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Down-Syndrom, die routinemäßig Sport treiben. Selbst- und Beobachterwahrnehmung.

Diese Umfrage ergibt sich aus einem Ziel einer Doktorarbeit, deren Zweck es ist, "zu identifizieren, welche sozialen Fähigkeiten Menschen mit Down-Syndrom haben, die eine Routinetätigkeit ausüben, und sie mit denen zu vergleichen, die von SD-Menschen entwickelt wurden, die sportliche Aktivitäten ausüben."

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Befragung. Das Ziel des aktuellen Protokolls ist es, zu beschreiben, wie der Prozess sein wird, um Informationen über den Teilnehmer zu erhalten, das Fragebogendesign und wie es validiert wurde, und die geplante Analyse der Ergebnisse.

Teilnehmer: Rund 150 Down-Syndrom-Menschen aus Cordoba, Malaga und Granada, die der Down-Syndrom-Vereinigung angehören, und 150 Eltern, Familien, Tutoren, Lehrer usw.

Zustimmungsprozess: Vor dem Entwurf der Umfrage wurde die Zustimmung des Managementteams der Verbände Down of Córdoba, Malaga und Gradana sowie von Familienmitgliedern, Eltern, Tutoren, Lehrern usw. eingeholt.

Standard Operating Procedures: Zunächst sammelte RC (Autor) so viele Informationen wie möglich über das zu untersuchende Thema und wählte die wichtigsten Themen im Zusammenhang mit dem Forschungsschwerpunkt aus. Danach wurde der Fragebogen so gestaltet, dass er die KidsLife-Down-Skala modifizierte. Der Fragebogen wird in drei Teile gegliedert.

Eine Einführung in den Fragebogen beschreibt die Anweisungen, den Aufbau, die Gründe für die Studie und die Vertraulichkeit gemäß dem spanischen Organgesetz 3/2018 zum Schutz.

Im ersten Teil des Fragebogens wird die Selbsteinschätzung von Menschen mit Down hinsichtlich ihrer sozialen Fähigkeiten erhoben. Der zweite wertet die Meinung zu diesem Thema von anderen Personen aus, die ihn gut kennen (mindestens seit sechs Monaten) und die Gelegenheit haben, die zu bewertende Person über längere Zeiträume zu beobachten (Eltern, Familie, Tutoren, Lehrer usw.). Schließlich wird für den dritten Teil der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) verwendet, um Informationen über die Arten der körperlichen Aktivität zu sammeln, die sie in ihren täglichen Routinen ausüben. Die Fragen beziehen sich auf die Zeit, in der sie in den letzten 7 Tagen körperlich aktiv waren.

Zweitens wurde der Fragebogen an die Down-Syndrom-Vereinigung von Córdoba (DSAC) geschickt, damit sie die möglichen Fehler bei der Definition der Fragen überprüft und validiert. Danach fanden Down Malaga und Down Granada Association den Fragebogen verständlich und akzeptabel.

Drittens gaben sie das entsprechende Feedback, das dazu diente, die Fragen angemessen zu formulieren, um Verwirrung bei den Befragten zu vermeiden.

Der Fragebogen wird per E-Mail an die Córdoba Association geschickt und eine Papierversion wird den Teilnehmern zur Verfügung stehen. Von Córdoba aus wird es an die Vereine von Málaga und Granada weitergegeben, um es unter den Mitgliedern zu verteilen.

Analyse der Ergebnisse: Die geschätzten Ergebnisse sind Prozentsätze der Zustimmung zu jeder Antwort. Die Daten aller Umfragen werden analysiert. Die statistische Untersuchung wird mit dem Programm SPSS 24.0 durchgeführt. Der Mittelwert und die Standardabweichung (± SD) jedes Elements werden auf einer numerischen Skala berechnet. Die statistische Analyse wird mit parametrischen Tests, t-Student für verwandte Stichproben durchgeführt. Das statistische Signifikanzniveau wird berechnet.

Zwei der Autoren (RC und JC) werden die Daten analysieren und die Ergebnisse im Arbeitsteam diskutieren.

Die Durchführung eines Pilottests oder Vortests vor der Anwendung der Umfrage hilft, mögliche Fehler zu erkennen und die Ergebnisse unserer Umfrage zu optimieren. Trotz ihrer Bedeutung sollte die Pilotstudie nicht als Ersatz für eine sorgfältige Formulierung des Fragebogens betrachtet werden.

Bericht über die Umfrage: Vor dem Verfassen des Berichts werden die Daten auf Fehler und Ungereimtheiten überprüft. Stellen Sie sicher, dass die Daten genau das widerspiegeln, was die Umfrage ergibt. Das Fazit fasst die Ergebnisse zusammen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Córdoba, Spanien, 14071
        • Estrella Agüera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Down-Syndrom, die Sport treiben und Menschen, die sie gut kennen (mindestens seit sechs Monaten) und die Gelegenheit haben, die untersuchte Person über längere Zeiträume zu beobachten (Eltern, Familie, Betreuer, Lehrer usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Down-Syndrom
  • Sport treiben
  • Zugehörigkeit zu Cordoba, Mágala und Granada Associatio

Ausschlusskriterien:

  • Andere Metallunfähigkeiten
  • Andere Verein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Down-Syndrom Cordoba Association
Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität
Nicht randomisierte Umfrage
Down-Syndrom Granada Association
Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität
Nicht randomisierte Umfrage
Down-Syndrom-Málaga-Vereinigung
Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität
Nicht randomisierte Umfrage
Beobachter in Córdoba
Beobachter aus Cordoba, Spanien, die Menschen mit Down-Syndrom gut kennen (mindestens seit sechs Monaten), beantworten einen Fragebogen zu ihren sozialen Fähigkeiten und körperlichen Aktivitäten
Nicht randomisierte Umfrage
Beobachter in Granada
Beobachter aus Granada, Spanien, die Menschen mit Down-Syndrom gut kennen (mindestens seit sechs Monaten), beantworten einen Fragebogen zu ihren sozialen Fähigkeiten und körperlichen Aktivitäten
Nicht randomisierte Umfrage
Beobachter in Málaga
Beobachter aus Malaga, Spanien, die Menschen mit Down-Syndrom gut kennen (mindestens seit sechs Monaten), beantworten einen Fragebogen zu ihren sozialen Fähigkeiten und körperlichen Aktivitäten
Nicht randomisierte Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Sport auf soziale Fähigkeiten bei Menschen mit Down-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Sport auf soziale Fähigkeiten bei Menschen mit Down-Syndrom mithilfe einer Umfrage
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von körperlichen Aktivitäten, die von Menschen mit Down-Syndrom ausgeführt werden
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe einer Umfrage wissen, welche Arten von körperlichen Aktivitäten von Menschen mit Down-Syndrom durchgeführt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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