- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037579
Protokoll für eine nicht randomisierte Umfrage bei Menschen mit Down-Syndrom, die Sport treiben. Selbst- und Beobachterwahrnehmung.
Protokoll für eine nicht randomisierte Umfrage zur Bewertung der sozialen Fähigkeiten und der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Down-Syndrom, die routinemäßig Sport treiben. Selbst- und Beobachterwahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Befragung. Das Ziel des aktuellen Protokolls ist es, zu beschreiben, wie der Prozess sein wird, um Informationen über den Teilnehmer zu erhalten, das Fragebogendesign und wie es validiert wurde, und die geplante Analyse der Ergebnisse.
Teilnehmer: Rund 150 Down-Syndrom-Menschen aus Cordoba, Malaga und Granada, die der Down-Syndrom-Vereinigung angehören, und 150 Eltern, Familien, Tutoren, Lehrer usw.
Zustimmungsprozess: Vor dem Entwurf der Umfrage wurde die Zustimmung des Managementteams der Verbände Down of Córdoba, Malaga und Gradana sowie von Familienmitgliedern, Eltern, Tutoren, Lehrern usw. eingeholt.
Standard Operating Procedures: Zunächst sammelte RC (Autor) so viele Informationen wie möglich über das zu untersuchende Thema und wählte die wichtigsten Themen im Zusammenhang mit dem Forschungsschwerpunkt aus. Danach wurde der Fragebogen so gestaltet, dass er die KidsLife-Down-Skala modifizierte. Der Fragebogen wird in drei Teile gegliedert.
Eine Einführung in den Fragebogen beschreibt die Anweisungen, den Aufbau, die Gründe für die Studie und die Vertraulichkeit gemäß dem spanischen Organgesetz 3/2018 zum Schutz.
Im ersten Teil des Fragebogens wird die Selbsteinschätzung von Menschen mit Down hinsichtlich ihrer sozialen Fähigkeiten erhoben. Der zweite wertet die Meinung zu diesem Thema von anderen Personen aus, die ihn gut kennen (mindestens seit sechs Monaten) und die Gelegenheit haben, die zu bewertende Person über längere Zeiträume zu beobachten (Eltern, Familie, Tutoren, Lehrer usw.). Schließlich wird für den dritten Teil der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) verwendet, um Informationen über die Arten der körperlichen Aktivität zu sammeln, die sie in ihren täglichen Routinen ausüben. Die Fragen beziehen sich auf die Zeit, in der sie in den letzten 7 Tagen körperlich aktiv waren.
Zweitens wurde der Fragebogen an die Down-Syndrom-Vereinigung von Córdoba (DSAC) geschickt, damit sie die möglichen Fehler bei der Definition der Fragen überprüft und validiert. Danach fanden Down Malaga und Down Granada Association den Fragebogen verständlich und akzeptabel.
Drittens gaben sie das entsprechende Feedback, das dazu diente, die Fragen angemessen zu formulieren, um Verwirrung bei den Befragten zu vermeiden.
Der Fragebogen wird per E-Mail an die Córdoba Association geschickt und eine Papierversion wird den Teilnehmern zur Verfügung stehen. Von Córdoba aus wird es an die Vereine von Málaga und Granada weitergegeben, um es unter den Mitgliedern zu verteilen.
Analyse der Ergebnisse: Die geschätzten Ergebnisse sind Prozentsätze der Zustimmung zu jeder Antwort. Die Daten aller Umfragen werden analysiert. Die statistische Untersuchung wird mit dem Programm SPSS 24.0 durchgeführt. Der Mittelwert und die Standardabweichung (± SD) jedes Elements werden auf einer numerischen Skala berechnet. Die statistische Analyse wird mit parametrischen Tests, t-Student für verwandte Stichproben durchgeführt. Das statistische Signifikanzniveau wird berechnet.
Zwei der Autoren (RC und JC) werden die Daten analysieren und die Ergebnisse im Arbeitsteam diskutieren.
Die Durchführung eines Pilottests oder Vortests vor der Anwendung der Umfrage hilft, mögliche Fehler zu erkennen und die Ergebnisse unserer Umfrage zu optimieren. Trotz ihrer Bedeutung sollte die Pilotstudie nicht als Ersatz für eine sorgfältige Formulierung des Fragebogens betrachtet werden.
Bericht über die Umfrage: Vor dem Verfassen des Berichts werden die Daten auf Fehler und Ungereimtheiten überprüft. Stellen Sie sicher, dass die Daten genau das widerspiegeln, was die Umfrage ergibt. Das Fazit fasst die Ergebnisse zusammen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Down-Syndrom
- Sport treiben
- Zugehörigkeit zu Cordoba, Mágala und Granada Associatio
Ausschlusskriterien:
- Andere Metallunfähigkeiten
- Andere Verein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Down-Syndrom Cordoba Association
Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität
|
Nicht randomisierte Umfrage
|
|
Down-Syndrom Granada Association
Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität
|
Nicht randomisierte Umfrage
|
|
Down-Syndrom-Málaga-Vereinigung
Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität
|
Nicht randomisierte Umfrage
|
|
Beobachter in Córdoba
Beobachter aus Cordoba, Spanien, die Menschen mit Down-Syndrom gut kennen (mindestens seit sechs Monaten), beantworten einen Fragebogen zu ihren sozialen Fähigkeiten und körperlichen Aktivitäten
|
Nicht randomisierte Umfrage
|
|
Beobachter in Granada
Beobachter aus Granada, Spanien, die Menschen mit Down-Syndrom gut kennen (mindestens seit sechs Monaten), beantworten einen Fragebogen zu ihren sozialen Fähigkeiten und körperlichen Aktivitäten
|
Nicht randomisierte Umfrage
|
|
Beobachter in Málaga
Beobachter aus Malaga, Spanien, die Menschen mit Down-Syndrom gut kennen (mindestens seit sechs Monaten), beantworten einen Fragebogen zu ihren sozialen Fähigkeiten und körperlichen Aktivitäten
|
Nicht randomisierte Umfrage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Sport auf soziale Fähigkeiten bei Menschen mit Down-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirkung von Sport auf soziale Fähigkeiten bei Menschen mit Down-Syndrom mithilfe einer Umfrage
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arten von körperlichen Aktivitäten, die von Menschen mit Down-Syndrom ausgeführt werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mithilfe einer Umfrage wissen, welche Arten von körperlichen Aktivitäten von Menschen mit Down-Syndrom durchgeführt werden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Cordoba, Spain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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