- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037579
Protokol for en ikke-randomiseret undersøgelse af mennesker med Downs syndrom, der dyrker sport. Selv og observatørers opfattelse.
Protokol for en ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sociale færdigheder og fysisk kapacitetsforbedring hos mennesker med Downs syndrom, der rutinemæssigt dyrker sport. Selv og observatørers opfattelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret undersøgelse. Formålet med den nuværende protokol er at beskrive, hvordan vil være processen for at få information om deltageren, spørgeskemadesignet og hvordan blev valideret og den planlagte analyse af resultater.
Deltagere: Omkring 150 Downs Syndrom personer fra Cordoba, Malaga y Granada, som tilhører The Down Syndrome Association og 150 forældre, familie, vejledere, lærere mv.
Samtykkeproces: Inden udformningen af undersøgelsen blev der anmodet om samtykke fra ledelsesteamet Down af Córdoba, Malaga og Gradana foreninger, samt familiemedlemmer, forældre, vejledere, lærere osv.
Standarddriftsprocedurer: Først indsamlede RC (forfatter) så meget information som muligt om emnet under undersøgelse og udvalgte de vigtigste emner relateret til forskningsfokus. Derefter blev spørgeskemaet designet til at modificere KidsLife-Down-skalaen. Spørgeskemaet vil være opdelt i tre dele.
En introduktion til spørgeskemaet beskriver instruktionerne, strukturen, årsagerne til undersøgelsen og fortrolighed i overensstemmelse med den spanske organiske lov 3/2018 om beskyttelse.
Den første del af spørgeskemaet vil vurdere selvopfattelse fra mennesker med Down om deres sociale færdigheder. Den anden vil evaluere holdningen til dette spørgsmål fra andre mennesker, der kender dem godt (mindst i seks måneder), og som har mulighed for at observere den evaluerede person i længere perioder (forældre, familie, vejledere, lærere osv.). Endelig vil det til tredje del blive brugt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med det formål at indsamle information om de typer fysisk aktivitet, de udfører i deres daglige rutiner. Spørgsmålene vil blive henvist til det tidspunkt, hvor de har været fysisk aktive inden for de sidste 7 dage.
For det andet blev spørgeskemaet sendt til Down Syndrome Association of Córdoba (DSAC), så de gennemgik de mulige fejl, der blev begået, når de definerede spørgsmålene og validerede det. Derefter fandt Down Malaga og Down Granada Association spørgeskemaet forståeligt og acceptabelt.
For det tredje gav de den tilsvarende feedback, der tjente til at formulere spørgsmålene på den rigtige måde for at undgå forvirring i de adspurgte.
Spørgeskemaet vil blive sendt via e-mail til Cordoba Association, og en papirversion vil være tilgængelig for deltagerne. Fra Córdoba vil det blive spredt til Málaga og Granada foreninger, for at det vil blive fordelt blandt associerede.
Analyse af resultater: De estimerede resultater vil være procentvis overensstemmelse med hvert svar. Data fra alle undersøgelser vil blive analyseret. Den statistiske undersøgelse vil blive udført med SPSS 24.0-programmet. Middelværdien og standardafvigelsen (± SD) for hvert element vil blive beregnet på en numerisk skala. Statistisk analyse vil blive udført med parametriske tests, t-Student for relaterede prøver. Niveauet af statistisk signifikans vil blive beregnet.
To af forfatterne (RC og JC) vil analysere dataene, og resultaterne vil blive diskuteret blandt arbejdsgruppen.
Udførelse af en pilottest eller fortest, før undersøgelsen anvendes, vil hjælpe med at opdage mulige fejl og optimere resultaterne af vores undersøgelse. På trods af dens betydning bør pilotundersøgelsen ikke betragtes som en erstatning for en omhyggelig formulering af spørgeskemaet.
Rapport om undersøgelsen: Inden rapporten skrives, vil den blive gennemgået dataene for fejl og uoverensstemmelser. Sørg for, at dataene afspejler nøjagtigt, hvad undersøgelsen konkluderer. Konklusionen vil opsummere resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Estrella Agüera, Doctor
- Telefonnummer: +34669808974
- E-mail: ba1agbue@uco.es
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14071
- Estrella Agüera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Downs syndrom
- Dyrke sport
- Tilhører Cordoba, Mágala og Granada Associatio
Ekskluderingskriterier:
- Andre metalulykker
- andres forening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Downs Syndrom Cordoba Association
Deltageren vil besvare et spørgeskema relateret til sociale færdigheder og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomiseret undersøgelse
|
Downs Syndrom Granada Association
Deltageren vil besvare et spørgeskema relateret til sociale færdigheder og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomiseret undersøgelse
|
Downs Syndrom Malaga Association
Deltageren vil besvare et spørgeskema relateret til sociale færdigheder og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomiseret undersøgelse
|
Observatører i Cordoba
Observatører fra Cordoba, Spanien, som kender mennesker med Downs syndrom godt (mindst i seks måneder) vil besvare et spørgeskema relateret til deres sociale færdigheder og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomiseret undersøgelse
|
Observatører i Granada
Observatører fra Granada, Spanien, som kender mennesker med Downs syndrom godt (i det mindste i seks måneder), vil besvare et spørgeskema relateret til deres sociale færdigheder og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomiseret undersøgelse
|
Observatører i Malaga
Observatører fra Malaga, Spanien, som kender mennesker med Downs syndrom godt (i det mindste i seks måneder) vil besvare et spørgeskema relateret til deres sociale færdigheder og fysisk aktivitet
|
Ikke-randomiseret undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sport effekt på sociale færdigheder hos mennesker med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere sportens effekt på sociale færdigheder hos mennesker med Downs syndrom ved hjælp af en undersøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typer af fysiske aktiviteter udført af personer med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
At vide, hvilke typer fysiske aktiviteter der udføres af personer med Downs syndrom ved hjælp af en undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Cordoba, Spain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun