Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for en ikke-randomiseret undersøgelse af mennesker med Downs syndrom, der dyrker sport. Selv og observatørers opfattelse.

30. juli 2019 opdateret af: Estrella Agüera Buendía, Universidad de Córdoba

Protokol for en ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sociale færdigheder og fysisk kapacitetsforbedring hos mennesker med Downs syndrom, der rutinemæssigt dyrker sport. Selv og observatørers opfattelse.

Denne undersøgelse udspringer af et mål i en ph.d.-afhandling, hvis formål er at "identificere, hvilke sociale færdigheder mennesker med Downs syndrom har, der udfører en rutinemæssig aktivitet, og sammenligne dem med dem, der er udviklet af de SD-folk, der udfører sportsaktiviteter."

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret undersøgelse. Formålet med den nuværende protokol er at beskrive, hvordan vil være processen for at få information om deltageren, spørgeskemadesignet og hvordan blev valideret og den planlagte analyse af resultater.

Deltagere: Omkring 150 Downs Syndrom personer fra Cordoba, Malaga y Granada, som tilhører The Down Syndrome Association og 150 forældre, familie, vejledere, lærere mv.

Samtykkeproces: Inden udformningen af ​​undersøgelsen blev der anmodet om samtykke fra ledelsesteamet Down af Córdoba, Malaga og Gradana foreninger, samt familiemedlemmer, forældre, vejledere, lærere osv.

Standarddriftsprocedurer: Først indsamlede RC (forfatter) så meget information som muligt om emnet under undersøgelse og udvalgte de vigtigste emner relateret til forskningsfokus. Derefter blev spørgeskemaet designet til at modificere KidsLife-Down-skalaen. Spørgeskemaet vil være opdelt i tre dele.

En introduktion til spørgeskemaet beskriver instruktionerne, strukturen, årsagerne til undersøgelsen og fortrolighed i overensstemmelse med den spanske organiske lov 3/2018 om beskyttelse.

Den første del af spørgeskemaet vil vurdere selvopfattelse fra mennesker med Down om deres sociale færdigheder. Den anden vil evaluere holdningen til dette spørgsmål fra andre mennesker, der kender dem godt (mindst i seks måneder), og som har mulighed for at observere den evaluerede person i længere perioder (forældre, familie, vejledere, lærere osv.). Endelig vil det til tredje del blive brugt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med det formål at indsamle information om de typer fysisk aktivitet, de udfører i deres daglige rutiner. Spørgsmålene vil blive henvist til det tidspunkt, hvor de har været fysisk aktive inden for de sidste 7 dage.

For det andet blev spørgeskemaet sendt til Down Syndrome Association of Córdoba (DSAC), så de gennemgik de mulige fejl, der blev begået, når de definerede spørgsmålene og validerede det. Derefter fandt Down Malaga og Down Granada Association spørgeskemaet forståeligt og acceptabelt.

For det tredje gav de den tilsvarende feedback, der tjente til at formulere spørgsmålene på den rigtige måde for at undgå forvirring i de adspurgte.

Spørgeskemaet vil blive sendt via e-mail til Cordoba Association, og en papirversion vil være tilgængelig for deltagerne. Fra Córdoba vil det blive spredt til Málaga og Granada foreninger, for at det vil blive fordelt blandt associerede.

Analyse af resultater: De estimerede resultater vil være procentvis overensstemmelse med hvert svar. Data fra alle undersøgelser vil blive analyseret. Den statistiske undersøgelse vil blive udført med SPSS 24.0-programmet. Middelværdien og standardafvigelsen (± SD) for hvert element vil blive beregnet på en numerisk skala. Statistisk analyse vil blive udført med parametriske tests, t-Student for relaterede prøver. Niveauet af statistisk signifikans vil blive beregnet.

To af forfatterne (RC og JC) vil analysere dataene, og resultaterne vil blive diskuteret blandt arbejdsgruppen.

Udførelse af en pilottest eller fortest, før undersøgelsen anvendes, vil hjælpe med at opdage mulige fejl og optimere resultaterne af vores undersøgelse. På trods af dens betydning bør pilotundersøgelsen ikke betragtes som en erstatning for en omhyggelig formulering af spørgeskemaet.

Rapport om undersøgelsen: Inden rapporten skrives, vil den blive gennemgået dataene for fejl og uoverensstemmelser. Sørg for, at dataene afspejler nøjagtigt, hvad undersøgelsen konkluderer. Konklusionen vil opsummere resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Estrella Agüera, Doctor
  • Telefonnummer: +34669808974
  • E-mail: ba1agbue@uco.es

Studiesteder

      • Córdoba, Spanien, 14071
        • Estrella Agüera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Downs Syndrom mennesker, der dyrker sport og et folk, der kender dem godt (mindst i seks måneder), og som har mulighed for at observere en person vurderet i længere perioder (forældre, familie, vejledere, lærere osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Downs syndrom
  • Dyrke sport
  • Tilhører Cordoba, Mágala og Granada Associatio

Ekskluderingskriterier:

  • Andre metalulykker
  • andres forening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Downs Syndrom Cordoba Association
Deltageren vil besvare et spørgeskema relateret til sociale færdigheder og fysisk aktivitet
Ikke-randomiseret undersøgelse
Downs Syndrom Granada Association
Deltageren vil besvare et spørgeskema relateret til sociale færdigheder og fysisk aktivitet
Ikke-randomiseret undersøgelse
Downs Syndrom Malaga Association
Deltageren vil besvare et spørgeskema relateret til sociale færdigheder og fysisk aktivitet
Ikke-randomiseret undersøgelse
Observatører i Cordoba
Observatører fra Cordoba, Spanien, som kender mennesker med Downs syndrom godt (mindst i seks måneder) vil besvare et spørgeskema relateret til deres sociale færdigheder og fysisk aktivitet
Ikke-randomiseret undersøgelse
Observatører i Granada
Observatører fra Granada, Spanien, som kender mennesker med Downs syndrom godt (i det mindste i seks måneder), vil besvare et spørgeskema relateret til deres sociale færdigheder og fysisk aktivitet
Ikke-randomiseret undersøgelse
Observatører i Malaga
Observatører fra Malaga, Spanien, som kender mennesker med Downs syndrom godt (i det mindste i seks måneder) vil besvare et spørgeskema relateret til deres sociale færdigheder og fysisk aktivitet
Ikke-randomiseret undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sport effekt på sociale færdigheder hos mennesker med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere sportens effekt på sociale færdigheder hos mennesker med Downs syndrom ved hjælp af en undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af fysiske aktiviteter udført af personer med Downs syndrom
Tidsramme: 6 måneder
At vide, hvilke typer fysiske aktiviteter der udføres af personer med Downs syndrom ved hjælp af en undersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Estrella Agüera, Dotor, Universidad de Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt evalueringspanel. Anmodere skal indsende en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Undersøgelse

3
Abonner