白蛋白与晶体和呼气肺阻抗的体积扩张 (EXHALE)
白蛋白扩容与晶体扩容对危重、血流动力学不稳定患者的 EIT 衍生呼气肺阻抗的影响。一项单盲、随机和对照研究
急性循环衰竭将氧气输送降低到细胞需求以下，可能导致器官衰竭。 静脉输液的目的通常是增加心输出量和恢复器官灌注。 然而，只有 50% 的患者增加了心输出量，而在其余患者中，液体负荷不仅没有益处，而且还会导致容量超负荷（外周水肿和肺水肿）。
有两种类型的复苏液，胶体和晶体。 考虑到它们的渗透压，胶体应保留在血管内空间，而晶体分布到整个细胞外隔室，可能会增加组织水肿的风险。 令人惊讶的是，只有少数研究直接比较了白蛋白和晶体的过载相关副作用。
电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种无创、无辐射的肺部成像模式，可显示由小电流确定的肺部阻抗。 肺内气体体积的增加会增加阻抗，而血液或液体体积的增加会降低阻抗。 EIT 具有高时间分辨率，可以实时评估通气和灌注。 初步数据表明其对评估肺水肿患者胸腔内液体变化的价值。
本单盲、随机、对照研究的目的是在一组 56 名急性循环衰竭危重患者中比较白蛋白液体挑战与晶体液体挑战对 EIT 衍生肺阻抗的影响。 我们的假设是，用白蛋白进行液体刺激导致肺阻抗的降低较小，即液体渗入肺部的情况较少。
血液动力学和呼吸变量、血液样本、心脏超声和 EIT 测量值将在液体挑战前记录，并在液体输注结束时、20 分钟和 60 分钟后重复。 重复测量的方差因子分析将用于评估流体负荷的影响
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20142
- 招聘中
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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副研究员：
- Michele Umbrello, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且患有任何原因的急性循环衰竭、使用容量辅助控制模式接受机械通气、没有任何自主呼吸活动、由其主治医师安排进行液体推注的患者将被纳入。 患者只会被纳入研究一次。
急性循环衰竭定义为存在收缩压 (SBP) ≤90 mmHg 或平均动脉压 (MAP) ≤70 mmHg 或需要血管加压药以维持 SBP >90 mmHg 或 MAP >70 mmHg，以及一种或多种以下之一：1) 尿流量≤0.5 mL/kg/h ≥ 2 小时，2) 心率≥100 次/分钟，3) 出现皮肤斑点，4) 血乳酸浓度≥2 mmol/L，5)中心静脉血氧饱和度<65%。
排除标准：
- 患有右心室功能障碍、无尿、妊娠、存在气胸或肺气肿、既往有严重慢性阻塞性肺病 (GOLD III-IV) 史或使用 EIT 禁忌症（例如，存在起搏器或自动植入式心律转复除颤器）的患者) 和不可能将 EIT 腰带放在正确的位置（例如，存在手术伤口敷料）将被排除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白
在 10' 间隔内使用 200 mL 4% 白蛋白进行液体加载
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用 200 毫升 4% 白蛋白补液以逆转急性循环衰竭
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ACTIVE_COMPARATOR：乳酸林格
在 10 分钟的间隔内使用 5 mL/kg 实际体重的林格氏乳酸盐进行液体加载
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以每公斤实际体重 5 毫升的液体负荷来逆转急性循环衰竭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺阻抗的变化
大体时间：第一天
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与接受晶体液的患者相比，接受白蛋白的患者组接受液体挑战后 EIT 衍生的呼气末肺阻抗降低
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EIT 评估的液体反应者和非反应者呼气肺阻抗变化的比较
大体时间：第一天
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通过 EIT 评估的呼气末肺阻抗变化的比较，在用白蛋白或乳酸林格液进行液体刺激后，与那些不会对液体刺激产生反应并增加每搏输出量的患者相比（无反应者）
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第一天
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白蛋白或林格乳酸液体负荷对动脉血氧变化的影响
大体时间：第一天
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与接受晶体液的患者相比，接受白蛋白的患者组接受液体挑战后，通过血气分析评估氧合作用的减少，及其与呼气肺阻抗变化的关系，如通过评估企业所得税
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Davide Chiumello, MD、Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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