- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037644
Увеличение объема с помощью альбумина по сравнению с кристаллоидами и импедансом легких на выдохе (EXHALE)
Влияние увеличения объема с помощью альбумина по сравнению с кристаллоидами на импеданс легких на выдохе, полученный с помощью EIT, у пациентов в критическом состоянии с гемодинамически нестабильными пациентами. Простое слепое рандомизированное и контролируемое исследование
Острая недостаточность кровообращения снижает доставку кислорода ниже клеточной потребности, что может привести к органной недостаточности. Внутривенные жидкости обычно вводят с целью увеличения сердечного выброса и восстановления перфузии органов. Тем не менее, только у 50% больных увеличивается сердечный выброс, в то время как у остальных нагрузка жидкостью не только не приносит пользы, но и приводит к перегрузке объемом (периферический отек и отек легких).
Существует два типа жидкостей для реанимации: коллоиды и кристаллоиды. Учитывая их онкотическое давление, коллоиды должны оставаться во внутрисосудистом пространстве, в то время как кристаллоиды распределяются по всему внеклеточному компартменту, потенциально увеличивая риск отека тканей. Удивительно, но только несколько исследований напрямую сравнивали альбумин и кристаллоиды с точки зрения их побочных эффектов, связанных с перегрузкой.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный, безрадиационный метод визуализации легких, который показывает импеданс легких, определяемый слабыми электрическими токами. Увеличение объема внутрилегочного газа увеличивает импеданс, а увеличение объема крови или жидкости снижает его. ЭИТ имеет высокое временное разрешение, что позволяет оценивать вентиляцию и перфузию в режиме реального времени. Предварительные данные свидетельствуют о его ценности для оценки вариаций внутригрудной жидкости у больных с отеком легких.
Цель настоящего слепого, рандомизированного, контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние введения жидкости с альбумином по сравнению с кристаллоидами на импеданс легких, полученный с помощью EIT, в группе из 56 пациентов в критическом состоянии с острой недостаточностью кровообращения. Наша гипотеза состоит в том, что водная нагрузка с альбумином приводит к меньшему снижению импеданса легких, то есть меньшей экстравазации жидкости в легкие.
Гемодинамические и дыхательные параметры, образцы крови, ультразвуковое исследование сердца и измерения EIT будут записаны до введения жидкости и повторены в конце инфузии жидкости, через 20 и 60 минут после. Факторный анализ дисперсии для повторных измерений будет использоваться для оценки эффектов нагрузки жидкостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Младший исследователь:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с острой недостаточностью кровообращения любой причины, получающие искусственную вентиляцию легких с использованием режима контроля объема, без спонтанной дыхательной активности, которым лечащий врач назначил болюсное введение жидкости. Пациенты будут включены в исследование только один раз.
Острая недостаточность кровообращения определяется как наличие систолического артериального давления (САД) ≤90 мм рт.ст. или среднего артериального давления (САД) ≤70 мм рт.ст. или необходимость применения вазопрессоров для поддержания САД >90 мм рт.ст. или САД >70 мм рт.ст., наряду с одним или более из следующих: 1) поток мочи ≤0,5 мл/кг/ч в течение ≥2 часов, 2) частота сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту, 3) наличие пятен на коже, 4) концентрация лактата в крови ≥2 ммоль/л, 5) сатурация кислорода в центральной венозной крови <65%.
Критерий исключения:
- Пациенты с дисфункцией правого желудочка, анурией, беременностью, наличием пневмоторакса или эмфиземы легких, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе (GOLD III-IV) или противопоказаниями к применению ЭИТ (например, наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора). ) и невозможность размещения пояса ЭИТ в нужном положении (например, наличие хирургических повязок на ранах) будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбумин
инфузионная нагрузка 200 мл 4% альбумина в течение 10-минутного интервала
|
Жидкостная нагрузка 200 мл 4% альбумина для купирования острой недостаточности кровообращения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рингер лактат
инфузионная нагрузка 5 мл/кг реальной массы тела лактата Рингера в течение 10-минутного интервала
|
Инфузионная нагрузка 5 мл на кг фактической массы тела для купирования острой недостаточности кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение импеданса легких
Временное ограничение: 1 день
|
Уменьшение импеданса легких в конце выдоха, полученного с помощью EIT, после водной провокации в группе пациентов, которые будут получать альбумин, по сравнению с пациентами, которые будут получать кристаллоиды.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения экспираторного импеданса легких, по оценке EIT, у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение изменения импеданса легких в конце выдоха, по оценке EIT, после введения жидкости альбумином или лактатом Рингера у пациентов, которые ответят на введение жидкости увеличением ударного объема, по сравнению с теми, кто не будет (не отвечающие)
|
1 день
|
|
Влияние жидкостной нагрузки альбумином или лактатом Рингера на изменение оксигенации артериальной крови
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка снижения оксигенации, по оценке газов крови, после введения жидкости в группе пациентов, которые будут получать альбумин, по сравнению с пациентами, которые будут получать кристаллоиды, и его взаимосвязь с изменением импеданса легких на выдохе, по оценке EIT
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXHALE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .