Expanze objemu s albuminem vs. krystaloid a exspirační impedance plic (EXHALE)
Vliv objemové expanze pomocí ALbuminu vs. krystaloidu na exspirační impedanci plic odvozenou od EIT u kriticky nemocných, hemodynamicky nestabilních pacientů. Jednoduše zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie
Akutní oběhové selhání snižuje dodávku kyslíku pod požadavky buněk, což může vést k selhání orgánů. Intravenózní tekutiny jsou obecně podávány s cílem zvýšit srdeční výdej a obnovit perfuzi orgánů. Nicméně pouze 50 % pacientů zvyšuje svůj srdeční výdej, zatímco u zbytku nejenže zátěž tekutinou nepřináší žádný přínos, ale vede také k objemovému přetížení (periferní a plicní edém).
Existují dva typy resuscitačních tekutin, koloidy a krystaloidy. Vzhledem ke svému onkotickému tlaku by koloidy měly zůstat v intravaskulárním prostoru, zatímco krystaloidy se distribuují do celého extracelulárního kompartmentu, což potenciálně zvyšuje riziko edému tkáně. Překvapivě jen málo studií přímo porovnávalo albumin a krystaloidy z hlediska jejich vedlejších účinků souvisejících s přetížením.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní metoda zobrazování plic bez radiace, která ukazuje impedanci plic určenou malými elektrickými proudy. Zvýšení objemu intrapulmonárního plynu zvyšuje impedanci, zatímco zvýšení objemu krve nebo tekutiny ji snižuje. EIT má vysoké časové rozlišení, které umožňuje posoudit ventilaci a perfuzi v reálném čase. Předběžné údaje naznačují jeho hodnotu pro posouzení variací nitrohrudní tekutiny u pacientů s plicním edémem.
Cílem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je porovnat účinek tekutinové provokace albuminem vs. krystaloidy na impedanci plic odvozenou od EIT u skupiny 56 kriticky nemocných pacientů s akutním oběhovým selháním. Naší hypotézou je, že exponování tekutin albuminem vede k menšímu poklesu impedance plic, tedy k menší extravazaci tekutin do plic.
Hemodynamické a respirační proměnné, krevní vzorky, srdeční ultrazvuk a měření EIT budou zaznamenány před podáním tekutiny a opakovány na konci infuze tekutiny, 20 a 60 minut poté. Faktorová analýza rozptylu pro opakovaná měření bude použita k posouzení účinků zatížení tekutinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20142
- Nábor
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pacienti >18 let s akutním oběhovým selháním z jakékoli příčiny, kteří dostávají mechanickou ventilaci v režimu řízení s asistencí objemu, bez jakékoli spontánní dechové aktivity, jimž jejich ošetřující lékař naplánoval bolus tekutin. Pacienti budou do studie zařazeni pouze jednou.
Akutní oběhové selhání bude definováno jako přítomnost systolického krevního tlaku (SBP) ≤90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku (MAP) ≤70 mmHg nebo vyžadující vazopresory k udržení SBP >90 mmHg nebo MAP >70 mmHg, spolu s jedním nebo více z následujících: 1) průtok moči ≤0,5 ml/kg/h po dobu ≥2 hodin, 2) srdeční frekvence ≥100 tepů za minutu, 3) přítomnost skvrn na kůži, 4) koncentrace laktátu v krvi ≥2 mmol/l, 5) saturace kyslíkem v centrální žilní krvi < 65 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfunkcí pravé komory, anurií, těhotenstvím, přítomností pneumotoraxu nebo plicního emfyzému, předchozí anamnézou těžké chronické obstrukční plicní nemoci (GOLD III-IV) nebo kontraindikací k použití EIT (např. přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru ) a nemožnost umístit EIT pás do správné polohy (např. přítomnost krytí operační rány) bude vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Albumin
naplnění tekutiny 200 ml 4% albuminu během 10' intervalu
|
Doplnění tekutin 200 ml 4% albuminu k odvrácení akutního oběhového selhání
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer laktát
naplnění tekutin 5 ml/kg skutečné tělesné hmotnosti Ringer laktátu během 10' intervalu
|
Doplnění tekutin 5 ml na kg skutečné tělesné hmotnosti k odvrácení akutního oběhového selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance plic
Časové okno: Den 1
|
Snížení impedance plic na konci výdechu odvozené od EIT po podání tekutin ve skupině pacientů, kteří budou dostávat albumin, ve srovnání s pacienty, kteří budou dostávat krystaloidy
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změny exspirační impedance plic, hodnocené EIT, u pacientů s tekutinou a nereagujících pacientů
Časové okno: Den 1
|
Porovnání změny impedance plic na konci výdechu, hodnocené EIT, po tekutinové provokaci albuminem nebo Ringerovým laktátem u pacienta, který bude reagovat na tekutinovou výzvu zvýšením svého tepového objemu, ve srovnání s pacienty, kteří nebudou (neodpovídající)
|
Den 1
|
|
Vliv tekutinové zátěže albuminem nebo Ringerovým laktátem na změnu okysličení arteriální krve
Časové okno: Den 1
|
Posouzení snížení okysličení, jak bylo hodnoceno analýzou krevních plynů, po podání tekutiny ve skupině pacientů, kteří dostávali albumin, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali krystaloidy, a jeho vztah ke změně impedance výdechových plic, jak bylo hodnoceno EIT
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXHALE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .