Volumenudvidelse med albumin vs. krystalloid og ekspiratorisk lungeimpedans (EXHALE)
Effekt af volumenudvidelse med albumin vs. krystalloid på EIT-afledt ekspiratorisk lungeimpedans hos kritisk syge, hæmodynamisk ustabile patienter. En enkeltblind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse
Akut kredsløbssvigt reducerer ilttilførslen under cellulære behov, hvilket potentielt kan føre til organsvigt. Intravenøse væsker indgives generelt med det formål at øge hjertevolumen og genoprette organperfusion. Ikke desto mindre øger kun 50 % af patienterne deres hjertevolumen, mens i resten ikke kun giver væskebelastning ingen fordel, men det fører også til volumenoverbelastning (perifert og lungeødem).
Der er to typer genoplivningsvæsker, kolloider og krystalloider. På grund af deres onkotiske tryk bør kolloider forblive i det intravaskulære rum, mens krystalloider fordeler sig i hele det ekstracellulære rum, hvilket potentielt øger risikoen for vævsødem. Overraskende nok sammenlignede kun få undersøgelser albumin og krystalloider direkte med hensyn til deres overbelastningsrelaterede bivirkninger.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri, lungebilledmodalitet, som viser lungeimpedans bestemt af små elektriske strømme. En stigning i intrapulmonal gasvolumen øger impedansen, mens en stigning i blod- eller væskevolumen sænker den. EIT har en høj tidsmæssig opløsning, der gør det muligt at vurdere ventilation og perfusion i realtid. Foreløbige data tyder på dets værdi til at vurdere variationerne af intrathoraxvæske hos patienter med lungeødem.
Formålet med denne enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af en væskepåvirkning med albumin vs. krystalloider på EIT-afledt lungeimpedans i en gruppe på 56 kritisk syge patienter med akut kredsløbssvigt. Vores hypotese er, at væskepåvirkning med albumin fører til et mindre fald i lungeimpedans, det vil sige en mindre ekstravasation af væsker ind i lungerne.
Hæmodynamiske og respiratoriske variabler, blodprøver, hjerteultralyd og EIT-målinger vil blive registreret før væskepåvirkningen og gentaget ved afslutningen af væskeinfusionen, 20 og 60 minutter efter. Faktoriel variansanalyse for gentagne mål vil blive brugt til at vurdere virkningerne af væskebelastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20142
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Underforsker:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med akut kredsløbssvigt uanset årsag, der modtager mekanisk ventilation ved hjælp af volumenassisteret kontroltilstand, uden nogen spontan vejrtrækningsaktivitet, planlagt til en væskebolus af deres behandlende læge, vil blive tilmeldt. Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen én gang.
Akut kredsløbssvigt vil blive defineret som tilstedeværelsen af et systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤70 mmHg eller som kræver vasopressorer for at opretholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, sammen med en eller flere af følgende: 1) urinstrøm ≤0,5 mL/kg/time i ≥2 timer, 2) hjertefrekvens ≥100 slag i minuttet, 3) tilstedeværelse af hudpletter, 4) blodlaktatkoncentration ≥2 mmol/L, 5) iltmætning i det centrale venøse blod <65%.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med højre ventrikulær dysfunktion, anuri, graviditet, tilstedeværelse af pneumothorax eller lungeemfysem, tidligere historie med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD III-IV) eller kontraindikationer for brugen af EIT (f.eks. tilstedeværelse af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator ) og umuligheden af at placere EIT-bæltet i den rigtige position (f.eks. tilstedeværelse af kirurgiske sårforbindinger) vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Albumin
væskefyldning med 200 ml 4% albumin over et 10' interval
|
Væskefyldning med 200 ml 4% albumin for at vende akut kredsløbssvigt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Laktat
væskebelastning med 5 mL/kg faktisk kropsvægt af Ringer Lactat over et 10' interval
|
Væskebelastning med 5 ml pr. kg faktisk kropsvægt for at modvirke akut kredsløbssvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungeimpedans
Tidsramme: Dag 1
|
Reduktion i EIT-afledt endeekspiratorisk lungeimpedans efter væskeudfordringen i gruppen af patienter, der vil modtage albumin sammenlignet med patienter, der vil modtage krystalloider
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringen i ekspiratorisk lungeimpedans, som vurderet af EIT, hos væskerespondere og ikke-respondere
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af ændringen i endeekspiratorisk lungeimpedans, som vurderet af EIT, efter væskepåvirkningen med albumin eller Ringer Lactat, hos patienter, som vil reagere på væskepåvirkningen med en stigning i deres slagvolumen sammenlignet med dem, der ikke vil (ikke-responderere)
|
Dag 1
|
|
Effekt af væskebelastning med albumin eller Ringer Lactat på ændringen i arteriel blodiltning
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af reduktionen i oxygenering, som vurderet ved blodgasanalyse, efter væskepåvirkningen i gruppen af patienter, der vil modtage albumin sammenlignet med patienter, der vil modtage krystalloider, og dens sammenhæng med ændringen i eksspiratorisk lungeimpedans, som vurderet af EIT
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXHALE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kredsløbssvigt
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med Væskepåfyldning med albumin
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringVæsketerapi | DehydreringGrækenland
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomJapan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinomForenede Stater