Volumutvidelse med albumin vs. krystalloid og ekspiratorisk lungeimpedans (EXHALE)
Effekt av volumutvidelse med albumin vs. krystalloid på EIT-avledet ekspiratorisk lungeimpedans hos kritisk syke, hemodynamisk ustabile pasienter. En enkeltblind, randomisert og kontrollert studie
Akutt sirkulasjonssvikt reduserer oksygentilførselen under cellebehovet, noe som potensielt kan føre til organsvikt. Intravenøse væsker administreres vanligvis med sikte på å øke hjertevolum og gjenopprette organperfusjon. Likevel øker bare 50 % av pasientene sin hjertevolum, mens i resten ikke bare gir væskebelastning ingen fordel, men det fører også til volumoverbelastning (perifert og lungeødem).
Det finnes to typer gjenopplivningsvæsker, kolloider og krystalloider. Gitt deres onkotiske trykk, bør kolloider forbli i det intravaskulære rommet, mens krystalloider fordeler seg i hele det ekstracellulære kammeret, noe som potensielt øker risikoen for vevsødem. Overraskende nok er det bare få studier som direkte sammenlignet albumin og krystalloider når det gjelder deres overbelastningsrelaterte bivirkninger.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri, lungebildemodalitet, som viser lungeimpedans bestemt av små elektriske strømmer. En økning i intrapulmonal gassvolum øker impedansen, mens en økning i blod- eller væskevolum senker den. EIT har en høy tidsoppløsning, som gjør det mulig å vurdere ventilasjon og perfusjon i sanntid. Foreløpige data tyder på at det er verdt å vurdere variasjonene av intrathoraxvæske hos pasienter med lungeødem.
Målet med denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effekten av en væskeutfordring med albumin vs. krystalloider på EIT-avledet lungeimpedans hos en gruppe på 56 kritisk syke pasienter med akutt sirkulasjonssvikt. Vår hypotese er at væskeutfordring med albumin fører til en mindre reduksjon i lungeimpedans, det vil si en mindre ekstravasasjon av væske inn i lungene.
Hemodynamiske og respiratoriske variabler, blodprøver, hjerteultralyd og EIT-målinger vil bli registrert før væskeutfordringen, og gjentas ved slutten av væskeinfusjonen, 20 og 60 minutter etter. Faktoriell variansanalyse for gjentatte tiltak vil bli brukt for å vurdere effekten av væskebelastning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20142
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Underetterforsker:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år med akutt sirkulasjonssvikt uansett årsak, som mottar mekanisk ventilasjon ved bruk av volumassistert kontrollmodus, uten noen spontan pusteaktivitet, planlagt for en væskebolus av sin behandlende lege, vil bli registrert. Pasienter vil kun bli inkludert i studien én gang.
Akutt sirkulasjonssvikt vil bli definert som tilstedeværelsen av et systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤70 mmHg eller som krever vasopressorer for å opprettholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, sammen med en eller flere av følgende: 1) urinstrøm ≤0,5 mL/kg/t i ≥2 timer, 2) hjertefrekvens ≥100 slag per minutt, 3) tilstedeværelse av hudflekker, 4) laktatkonsentrasjon i blodet ≥2 mmol/L, 5) oksygenmetning i det sentrale venøse blodet <65 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel, anuri, graviditet, tilstedeværelse av pneumothorax eller lungeemfysem, tidligere historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD III-IV) eller kontraindikasjoner for bruk av EIT (f.eks. tilstedeværelse av pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator) ) og umulighet å plassere EIT-beltet i riktig posisjon (f.eks. tilstedeværelse av kirurgiske sårbandasjer) vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Albumin
væskefylling med 200 ml 4 % albumin over et intervall på 10'
|
Væskefylling med 200 ml 4 % albumin for å reversere akutt sirkulasjonssvikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Laktat
væskebelastning med 5 mL/kg faktisk kroppsvekt av Ringer Lactate over et intervall på 10'
|
Væskebelastning med 5 ml per kg faktisk kroppsvekt for å reversere akutt sirkulasjonssvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungeimpedans
Tidsramme: Dag 1
|
Reduksjon i EIT-avledet endeekspiratorisk lungeimpedans etter væskeutfordringen i gruppen pasienter som vil motta albumin sammenlignet med pasienter som vil motta krystalloider
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen ekspiratorisk lungeimpedans, vurdert av EIT, hos væskerespondere og ikke-responderere
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av endringen i endeekspiratorisk lungeimpedans, vurdert av EIT, etter væskeutfordringen med albumin eller Ringer Laktat, hos pasienter som vil svare på væskeutfordringen med en økning i slagvolum, sammenlignet med de som ikke vil (ikke-svarere)
|
Dag 1
|
|
Effekt av væskebelastning med albumin eller Ringer Lactate på endringen i arteriell blodoksygenering
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av reduksjonen i oksygenering, vurdert ved blodgassanalyse, etter væskeutfordringen i gruppen av pasienter som vil motta albumin sammenlignet med pasienter som vil motta krystalloider, og dens sammenheng med endringen i ekspiratorisk lungeimpedans, som vurdert av EIT
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXHALE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskefylling med albumin
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført
-
Attikon HospitalFullførtVæsketerapi | DehydreringHellas
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinomForente stater