알부민 대 결정체 및 호기 폐 임피던스에 따른 용적 확장 (EXHALE)
중환자, 혈역학적으로 불안정한 환자에서 EIT 유래 호기 폐 임피던스에 대한 ALbumin 대 Crystalloid의 용적 확장 효과. 단일 맹검, 무작위 및 통제 연구
급성 순환기 부전은 세포 요구 사항 이하로 산소 전달을 감소시켜 잠재적으로 장기 부전으로 이어집니다. 정맥 수액은 일반적으로 심박출량을 증가시키고 장기 관류를 회복할 목적으로 투여됩니다. 그럼에도 불구하고 환자의 50%만이 심박출량을 증가시키는 반면, 나머지 환자에서는 체액 부하는 아무런 이점이 없을 뿐만 아니라 체적 과부하(말초부종 및 폐부종)로 이어집니다.
소생액에는 콜로이드와 결정질의 두 가지 유형이 있습니다. oncotic 압력이 주어지면 콜로이드는 혈관내 공간에 남아 있어야 하는 반면 결정질은 전체 세포외 구획으로 분포되어 잠재적으로 조직 부종의 위험을 증가시킵니다. 놀랍게도 과부하 관련 부작용 측면에서 알부민과 결정질을 직접 비교한 연구는 거의 없었습니다.
전기 임피던스 단층 촬영(EIT)은 작은 전류에 의해 결정되는 폐 임피던스를 보여주는 비침습적이고 방사선이 없는 폐 영상 양식입니다. 폐내 가스량이 증가하면 임피던스가 증가하는 반면 혈액 또는 체액량이 증가하면 임피던스가 낮아집니다. EIT는 시간 해상도가 높아 환기 및 관류를 실시간으로 평가할 수 있습니다. 예비 데이터는 폐부종이 있는 환자의 흉강내액의 변화를 평가하기 위한 가치를 제안합니다.
현재 단일 맹검, 무작위, 대조 연구의 목적은 급성 순환기 부전이 있는 56명의 중환자 그룹에서 EIT 유래 폐 임피던스에 대한 알부민 대 결정질 수액 도전의 효과를 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 알부민에 의한 체액 챌린지가 폐 임피던스의 더 적은 감소, 즉 폐로의 체액의 더 적은 일혈로 이어진다는 것입니다.
혈역학 및 호흡 변수, 혈액 샘플, 심장 초음파 및 EIT 측정은 수액 시도 전에 기록되고 수액 주입 종료 후 20분 및 60분에 반복됩니다. 반복 측정에 대한 요인 분산 분석은 유체 부하의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20142
- 모병
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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부수사관:
- Michele Umbrello, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 원인의 급성 순환 부전이 있는 >18세의 환자는 용적 보조 제어 모드를 사용하여 기계적 환기를 받고 자발 호흡 활동 없이 치료 의사에 의해 체액 일시 투여가 예정되어 있습니다. 환자는 연구에 한 번만 포함됩니다.
급성 순환기 부전은 수축기 혈압(SBP) ≤90 mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) ≤70 mmHg이거나 SBP >90 mmHg 또는 MAP >70 mmHg를 유지하기 위해 승압기가 필요한 경우로 정의됩니다. 다음 중: 1) ≥2시간 동안 요류 ≤0.5mL/kg/h, 2) 심박수 ≥100 분당 박동수, 3) 피부 반점 존재, 4) 혈중 젖산 농도 ≥2mmol/L, 5) 중심 정맥혈의 산소 포화도 <65%.
제외 기준:
- 우심실 기능 장애, 무뇨증, 임신, 기흉 또는 폐 폐기종의 존재, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD III-IV)의 이전 병력 또는 EIT 사용에 대한 금기(예: 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기의 존재)가 있는 환자 ) 및 EIT 벨트를 올바른 위치에 배치할 수 없음(예: 수술 상처 드레싱의 존재)은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민
10' 간격에 걸쳐 200mL의 4% 알부민으로 유체 로딩
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급성 순환 장애를 역전시키기 위해 200ml의 4% 알부민으로 유체 로딩
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ACTIVE_COMPARATOR: 링거 락테이트
10' 간격에 걸쳐 링거 락테이트의 실제 체중 5mL/kg으로 유체 로딩
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급성 순환 장애를 역전시키기 위해 실제 체중 kg당 5ml의 유체 로딩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 임피던스의 변화
기간: 1일차
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크리스탈로이드를 받을 환자와 비교하여 알부민을 받을 환자 그룹에서 유체 도전 후 EIT 유래 호기말 폐 임피던스 감소
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 반응자와 비반응자에서 EIT에 의해 평가된 변화 호기 폐 저항의 비교
기간: 1일차
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알부민 또는 링거 락테이트로 수액 챌린지 후, 박출량 증가와 함께 수액 챌린지에 반응할 환자와 그렇지 않을 환자를 비교하여 EIT로 평가한 호기말 폐 임피던스의 변화 비교 (무응답자)
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1일차
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동맥혈 산소화 변화에 대한 알부민 또는 Ringer Lactate의 체액 부하 효과
기간: 1일차
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크리스탈로이드를 받을 환자와 비교하여 알부민을 받을 환자 그룹의 유체 도전 후 혈액 가스 분석에 의해 평가된 산소화 감소 평가 및 호기 폐 저항의 변화와의 관계 EIT
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알부민을 사용한 유체 로딩에 대한 임상 시험
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