Térfogatnövelés albuminnal vs. kristályos és kilégzési tüdőimpedancia (EXHALE)
Az ALbumin kontra Crystalloid térfogatnövelés hatása az EIT-eredetű kilégzési tüdőimpedanciára kritikusan beteg, hemodinamikailag instabil betegeknél. Egy vak, randomizált és kontrollált vizsgálat
Az akut keringési elégtelenség a sejtszükséglet alá csökkenti az oxigénszállítást, ami szervi elégtelenséghez vezethet. Az intravénás folyadékokat általában a perctérfogat növelése és a szervek perfúziójának helyreállítása céljából adják be. Ennek ellenére a betegek mindössze 50%-ánál nő a perctérfogat, míg a fennmaradó részüknél a folyadékterhelés nemcsak hogy nincs haszna, hanem volumentúlterheléshez is vezet (perifériás és tüdőödéma).
Kétféle újraélesztési folyadék létezik, a kolloidok és a krisztalloidok. Onkotikus nyomásuk miatt a kolloidoknak az intravaszkuláris térben kell maradniuk, míg a krisztalloidoknak az egész extracelluláris kompartmentben kell eloszlaniuk, ami potenciálisan növeli a szöveti ödéma kockázatát. Meglepő módon csak néhány tanulmány hasonlította össze közvetlenül az albumint és a krisztalloidokat a túlterheléssel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy noninvazív, sugárzásmentes, tüdő képalkotó módszer, amely kis elektromos áramok által meghatározott tüdőimpedanciát mutat. Az intrapulmonális gáztérfogat növekedése növeli az impedanciát, míg a vér- vagy folyadéktérfogat növekedése csökkenti. Az EIT nagy időbeli felbontással rendelkezik, amely lehetővé teszi a lélegeztetés és a perfúzió valós időben történő értékelését. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy értékes az intrathoracalis folyadék változásainak felmérése tüdőödémában szenvedő betegeknél.
Jelen egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az albuminnal és krisztalloidokkal végzett folyadékterhelés hatását az EIT-eredetű tüdőimpedanciára egy 56, akut keringési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegből álló csoportban. Hipotézisünk az, hogy az albuminnal történő folyadékterhelés a tüdő impedanciájának kisebb csökkenéséhez, azaz a folyadékok tüdőbe történő kisebb kiáramlásához vezet.
A hemodinamikai és légzési változókat, vérmintákat, szív-ultrahang- és EIT-méréseket a folyadékterhelés előtt rögzítik, és a folyadékinfúzió végén, 20 és 60 perccel azután megismétlik. Az ismételt mérések faktorális varianciaanalízise a folyadékterhelés hatásainak értékelésére szolgál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Alkutató:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti, bármilyen okból kialakult akut keringési elégtelenségben szenvedő, volumen-asszisztált szabályozási móddal mechanikus lélegeztetésben részesülő, spontán légzési tevékenység nélküli, kezelőorvosuk által folyadékbolusra tervezett betegek felvételére kerül sor. A betegek csak egyszer vesznek részt a vizsgálatban.
Akut keringési elégtelenségnek minősül a szisztolés vérnyomás (SBP) ≤90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤70 Hgmm, vagy ha vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy az SBP > 90 Hgmm vagy MAP > 70 Hgmm, egy vagy több mellett. az alábbiak közül: 1) vizeletáramlás ≤0,5 ml/kg/h ≥2 órán keresztül, 2) pulzusszám ≥100 ütés percenként, 3) bőrfoltosság, 4) vér laktátkoncentrációja ≥2 mmol/L, 5) oxigéntelítettség a központi vénás vérben <65%.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél jobb kamrai diszfunkció, anuria, terhesség, pneumothorax vagy tüdőtágulat jelenléte, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD III-IV) anamnézisében szerepel, vagy EIT alkalmazása ellenjavallt (pl. pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátor jelenléte) ) és az EIT öv megfelelő pozícióba helyezésének lehetetlensége (pl. műtéti sebkötés jelenléte) kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Albumin
folyadék töltés 200 ml 4%-os albuminnal 10 percenként
|
Folyadékfeltöltés 200 ml 4%-os albuminnal az akut keringési elégtelenség visszafordítására
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer laktát
folyadékterhelés 5 ml/kg tényleges testtömeg Ringer-laktáttal 10 percenként
|
Folyadékfeltöltés 5 ml/kg tényleges testtömeggel az akut keringési elégtelenség visszafordítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő impedanciájának változása
Időkeret: 1. nap
|
Az EIT-eredetű kilégzésvégi tüdőimpedancia csökkenése a folyadékterhelés után az albumint kapó betegek csoportjában a krisztalloidokat kapó betegekhez képest
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzési tüdőimpedancia változásának összehasonlítása az EIT által értékelt folyadékra reagálók és nem reagálók esetében
Időkeret: 1. nap
|
A kilégzés végi tüdőimpedancia változásának összehasonlítása az EIT által értékelt albuminnal vagy Ringer-laktáttal végzett folyadékterhelés után olyan betegeknél, akik a folyadékterhelésre a stroke térfogatának növekedésével reagálnak, és azokkal, akik nem. (nem válaszolók)
|
1. nap
|
|
Az albuminnal vagy Ringer-laktáttal történő folyadékterhelés hatása az artériás vér oxigénellátásának változására
Időkeret: 1. nap
|
Az oxigenizáció vérgázanalízissel értékelt csökkenése a folyadékterhelés után az albumint kapó betegek csoportjában, összehasonlítva a krisztalloidokat kapó betegekkel, és ennek kapcsolata a kilégzési tüdő impedancia változásával, amint azt a EIT
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXHALE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .