Volume-uitbreiding met albumine versus kristalloïde en expiratoire longimpedantie (EXHALE)
Effect van volume-expansie met albumine versus kristalloïde op EIT-afgeleide expiratoire longimpedantie bij ernstig zieke, hemodynamisch instabiele patiënten. Een enkelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Acuut falen van de bloedsomloop vermindert de zuurstofafgifte tot onder de cellulaire vereisten, wat mogelijk kan leiden tot orgaanfalen. Intraveneuze vloeistoffen worden over het algemeen toegediend met als doel het hartminuutvolume te verhogen en de orgaanperfusie te herstellen. Desalniettemin verhoogt slechts 50% van de patiënten hun hartminuutvolume, terwijl bij de rest niet alleen vochtophoping geen voordeel oplevert, maar ook leidt tot volumeoverbelasting (perifeer en longoedeem).
Er zijn twee soorten reanimatievloeistoffen, colloïden en kristalloïden. Gezien hun oncotische druk zouden colloïden in de intravasculaire ruimte moeten blijven, terwijl kristalloïden zich in het hele extracellulaire compartiment verspreiden, waardoor het risico op weefseloedeem mogelijk toeneemt. Verrassend genoeg vergeleken slechts enkele studies albumine en kristalloïden rechtstreeks in termen van hun aan overbelasting gerelateerde bijwerkingen.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve, stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit van de longen, die de longimpedantie laat zien zoals bepaald door kleine elektrische stromen. Een toename van het intrapulmonale gasvolume verhoogt de impedantie, terwijl een toename van het bloed- of vloeistofvolume deze verlaagt. EIT heeft een hoge temporele resolutie, waardoor ventilatie en perfusie in realtime kunnen worden beoordeeld. Voorlopige gegevens suggereren de waarde ervan om de variaties van intrathoracale vloeistof bij patiënten met longoedeem te beoordelen.
Het doel van dit enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van het effect van een vloeistofprovocatie met albumine versus kristalloïden op EIT-afgeleide longimpedantie in een groep van 56 ernstig zieke patiënten met acuut falen van de bloedsomloop. Onze hypothese is dat vloeistofprovocatie met albumine leidt tot een mindere afname van de longimpedantie, dat wil zeggen een mindere extravasatie van vocht in de longen.
Hemodynamische en respiratoire variabelen, bloedmonsters, cardiale echografie en EIT-metingen worden vóór de vloeistofprovocatie geregistreerd en herhaald aan het einde van de vloeistofinfusie, 20 en 60 minuten daarna. Factoriële variantieanalyse voor herhaalde metingen zal worden gebruikt om de effecten van vloeistofbelasting te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20142
- Werving
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Onderonderzoeker:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met acuut falen van de bloedsomloop door welke oorzaak dan ook, die mechanische beademing krijgen met behulp van volumeondersteunde regelmodus, zonder enige spontane ademhalingsactiviteit, en die door hun behandelend arts een vloeistofbolus krijgen, zullen worden ingeschreven. Patiënten worden slechts één keer in het onderzoek opgenomen.
Acuut falen van de bloedsomloop wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤70 mmHg of vasopressoren nodig hebben om SBP >90 mmHg of MAP >70 mmHg te handhaven, samen met een of meer van het volgende: 1) urinestroom ≤0,5 ml/kg/u gedurende ≥2 uur, 2) hartslag ≥100 slagen per minuut, 3) aanwezigheid van huidvlekken, 4) bloedlactaatconcentratie ≥2 mmol/L, 5) zuurstofverzadiging in het centraal veneuze bloed <65%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rechterventrikeldisfunctie, anurie, zwangerschap, aanwezigheid van pneumothorax of longemfyseem, voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD III-IV) of contra-indicaties voor het gebruik van EIT (bijv. aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator ) en de onmogelijkheid om de EIT-riem in de juiste positie te plaatsen (bijv. aanwezigheid van wondverband) zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Albumine
vloeistofbelading met 200 ml 4% albumine over een interval van 10 minuten
|
Vloeistofvulling met 200 ml 4% albumine om acuut falen van de bloedsomloop om te keren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Lactaat
vloeistofbelasting met 5 ml/kg werkelijk lichaamsgewicht Ringer Lactate over een interval van 10 minuten
|
Vloeistofvulling met 5 ml per kg feitelijk lichaamsgewicht om acuut falen van de bloedsomloop om te keren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longimpedantie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vermindering van EIT-afgeleide eind-expiratoire longimpedantie na de vloeistofprovocatie in de groep patiënten die albumine zullen krijgen in vergelijking met patiënten die kristalloïden zullen krijgen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verandering van de expiratoire longimpedantie, zoals beoordeeld door EIT, bij vloeistofresponders en non-responders
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van de verandering in eind-expiratoire longimpedantie, zoals beoordeeld door EIT, na de vloeistofprovocatie met albumine of Ringer Lactate, bij patiënten die op de vloeistofprovocatie zullen reageren met een toename van hun slagvolume, in vergelijking met degenen die dat niet zullen doen (non-responders)
|
Dag 1
|
|
Effect van vloeistofbelading met albumine of Ringer-lactaat op de verandering in arteriële bloedoxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de vermindering van de oxygenatie, zoals beoordeeld door bloedgasanalyse, na de vloeistofprovocatie in de groep patiënten die albumine zullen krijgen in vergelijking met patiënten die kristalloïden zullen krijgen, en de relatie met de verandering in expiratoire longimpedantie, zoals beoordeeld door EIT
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXHALE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .