Espansione del volume con albumina rispetto a cristalloidi e impedenza polmonare espiratoria (EXHALE)
Effetto dell'espansione del volume con l'albumina rispetto ai cristalloidi sull'impedenza polmonare espiratoria derivata dall'EIT in pazienti critici ed emodinamicamente instabili. Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato
L'insufficienza circolatoria acuta riduce l'apporto di ossigeno al di sotto del fabbisogno cellulare, portando potenzialmente a insufficienza d'organo. I fluidi per via endovenosa sono generalmente somministrati allo scopo di aumentare la gittata cardiaca e ripristinare la perfusione degli organi. Tuttavia, solo il 50% dei pazienti aumenta la propria gittata cardiaca, mentre nei restanti il carico di liquidi non solo non fornisce alcun beneficio ma porta anche a un sovraccarico di volume (edema periferico e polmonare).
Esistono due tipi di fluidi di rianimazione, colloidi e cristalloidi. Data la loro pressione oncotica, i colloidi dovrebbero rimanere nello spazio intravascolare, mentre i cristalloidi si distribuiscono nell'intero compartimento extracellulare, aumentando potenzialmente il rischio di edema tissutale. Sorprendentemente, solo pochi studi hanno confrontato direttamente albumina e cristalloidi in termini di effetti collaterali correlati al sovraccarico.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una modalità di imaging polmonare non invasiva, priva di radiazioni, che mostra l'impedenza polmonare determinata da piccole correnti elettriche. Un aumento del volume di gas intrapolmonare aumenta l'impedenza, mentre un aumento del volume del sangue o del fluido la abbassa. L'EIT ha un'elevata risoluzione temporale, che consente di valutare la ventilazione e la perfusione in tempo reale. Dati preliminari suggeriscono il suo valore per valutare le variazioni del liquido intratoracico nei pazienti con edema polmonare.
Lo scopo del presente studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è confrontare l'effetto di un test di fluidi con albumina rispetto ai cristalloidi sull'impedenza polmonare derivata da EIT in un gruppo di 56 pazienti critici con insufficienza circolatoria acuta. La nostra ipotesi è che la sfida fluida con l'albumina porti a una minore diminuzione dell'impedenza polmonare, cioè a un minore stravaso di liquidi nei polmoni.
Le variabili emodinamiche e respiratorie, i campioni di sangue, l'ecografia cardiaca e le misurazioni dell'EIT verranno registrate prima del test con fluidi e ripetute alla fine dell'infusione di fluidi, 20 e 60 minuti dopo. L'analisi fattoriale della varianza per misure ripetute sarà utilizzata per valutare gli effetti del carico di fluidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davide Chiumello, MD
- Numero di telefono: +390281844020
- Email: chiumello@libero.it
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20142
- Reclutamento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Sub-investigatore:
- Michele Umbrello, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati pazienti > 18 anni con insufficienza circolatoria acuta di qualsiasi causa, sottoposti a ventilazione meccanica utilizzando la modalità di controllo del volume assistito, senza alcuna attività respiratoria spontanea, programmata per un bolo di liquidi dal proprio medico curante. I pazienti saranno inclusi nello studio solo una volta.
L'insufficienza circolatoria acuta sarà definita come la presenza di una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) ≤70 mmHg o che richiedono vasopressori per mantenere SBP >90 mmHg o MAP >70 mmHg, insieme a uno o più dei seguenti: 1) flusso urinario ≤0,5 mL/kg/h per ≥2 ore, 2) frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto, 3) presenza di chiazze cutanee, 4) concentrazione di lattato nel sangue ≥2 mmol/L, 5) saturazione di ossigeno nel sangue venoso centrale <65%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione ventricolare destra, anuria, gravidanza, presenza di pneumotorace o enfisema polmonare, anamnesi pregressa di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD III-IV) o controindicazioni all'uso di EIT (ad esempio, presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico ) e l'impossibilità di collocare la cintura EIT nella giusta posizione (es. presenza di medicazione di ferite chirurgiche) sarà esclusa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Albumina
caricamento fluido con 200 mL di albumina al 4% in un intervallo di 10'
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Caricamento fluido con 200 ml di albumina al 4% per invertire l'insufficienza circolatoria acuta
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ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di suoneria
carico di fluido con 5 mL/kg di peso corporeo effettivo di Ringer Lattato su un intervallo di 10'
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Carico di liquidi con 5 ml per kg di peso corporeo effettivo per invertire l'insufficienza circolatoria acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Riduzione dell'impedenza polmonare di fine espirazione derivata dall'EIT dopo il test con fluidi nel gruppo di pazienti che riceveranno albumina rispetto ai pazienti che riceveranno cristalloidi
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione dell'impedenza polmonare espiratoria, valutata dall'EIT, nei fluid responder e nei non-responder
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto della variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione, valutata dall'EIT, dopo il test di fluidi con albumina o Ringer Lattato, in pazienti che risponderanno al test di fluidi con un aumento della gittata sistolica, rispetto a quelli che non lo faranno (non rispondenti)
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Giorno 1
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Effetto del carico di liquidi con albumina o Ringer Lattato sul cambiamento dell'ossigenazione del sangue arterioso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della riduzione dell'ossigenazione, valutata mediante emogasanalisi, dopo il test di fluidi nel gruppo di pazienti che riceveranno albumina rispetto ai pazienti che riceveranno cristalloidi, e la sua relazione con il cambiamento dell'impedenza polmonare espiratoria, come valutato da EIT
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXHALE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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