Tilavuuden lisääminen albumiinilla vs. kristalloidi ja uloshengityskeuhkojen impedanssi (EXHALE)
ALbumiinilla vs. Crystalloidilla tapahtuvan tilavuuden lisäämisen vaikutus EIT-peräiseen uloshengityskeuhkojen impedanssiin kriittisesti sairailla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla. Yksisokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Akuutti verenkierron vajaatoiminta vähentää hapen toimitusta alle solutarpeen, mikä voi johtaa elinten vajaatoimintaan. Laskimonsisäisiä nesteitä annetaan yleensä sydämen minuuttitilavuuden lisäämiseksi ja elimen perfuusion palauttamiseksi. Siitä huolimatta vain 50 % potilaista lisää sydämen minuuttitilavuuttaan, kun taas muilla potilailla nestekuormituksesta ei ole mitään hyötyä, vaan se johtaa myös tilavuuden ylikuormitukseen (perifeerinen ja keuhkoödeema).
Elvytysnesteitä on kahta tyyppiä, kolloideja ja kristalloideja. Onkoottisen paineensa vuoksi kolloidien tulisi jäädä suonensisäiseen tilaan, kun taas kristalloidien jakaantua koko solunulkoiseen osastoon, mikä saattaa lisätä kudosturvotuksen riskiä. Yllättäen vain harvoissa tutkimuksissa verrattiin suoraan albumiinia ja kristalloideja niiden ylikuormitukseen liittyvien sivuvaikutusten suhteen.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, säteilytön keuhkojen kuvantamismenetelmä, joka näyttää keuhkojen impedanssin pienten sähkövirtojen määrittämänä. Keuhkonsisäisen kaasun tilavuuden kasvu lisää impedanssia, kun taas veren tai nesteen tilavuuden kasvu alentaa sitä. EIT:llä on korkea ajallinen resoluutio, joka mahdollistaa ventilaation ja perfuusion arvioinnin reaaliajassa. Alustavat tiedot viittaavat sen arvoon rintakehänsisäisen nesteen vaihteluiden arvioinnissa potilailla, joilla on keuhkopöhö.
Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata nestehaasteen vaikutusta albumiiniin vs. kristalloideihin EIT-peräiseen keuhkojen impedanssiin 56 kriittisesti sairaalla potilaalla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö. Hypoteesimme on, että nesteiden altistus albumiinilla johtaa pienempään keuhkojen impedanssin laskuun, toisin sanoen nesteiden pienempään ekstravasaatioon keuhkoihin.
Hemodynaamiset ja hengitysmuuttujat, verinäytteet, sydämen ultraääni- ja EIT-mittaukset tallennetaan ennen nestealtistusta ja toistetaan nesteinfuusion lopussa, 20 ja 60 minuuttia sen jälkeen. Nestekuormituksen vaikutusten arvioinnissa käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Alatutkija:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on mistä tahansa syystä akuutti verenkiertohäiriö ja jotka saavat koneellista ventilaatiota tilavuusavusteisella säätötavalla, ilman spontaania hengitystoimintaa ja jotka hoitava lääkäri on suunnitellut nesteboluksen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain kerran.
Akuutti verenkierron vajaatoiminta määritellään systolisen verenpaineen (SBP) ≤90 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ≤70 mmHg tai verisuonten paineen ylläpitämiseksi >90 mmHg tai MAP >70 mmHg, yhdessä tai useamman kanssa. seuraavista: 1) virtsan virtaus ≤ 0,5 ml/kg/h ≥ 2 tunnin ajan, 2) syke ≥ 100 lyöntiä minuutissa, 3) ihon laikkuja, 4) veren laktaattipitoisuus ≥ 2 mmol/L, 5) keskuslaskimoveren happisaturaatio <65 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikean kammion toimintahäiriö, anuria, raskaus, ilmarinta tai keuhkojen emfyseema, aiempi vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD III-IV) tai EIT:n käytön vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori ) ja mahdottomuus asettaa EIT-vyö oikeaan asentoon (esim. kirurgisten haavasidosten läsnäolo) suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Albumiini
nesteen lataaminen 200 ml:lla 4 % albumiinia 10 minuutin välein
|
Nestelataus 200 ml:lla 4 % albumiinia akuutin verenkiertohäiriön korjaamiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin laktaatti
nesteen lisääminen 5 ml/kg todellista Ringer-laktaattia 10 minuutin välein
|
Nestelataus 5 ml:lla todellista painokiloa kohden akuutin verenkiertohäiriön korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen impedanssin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EIT-peräisen uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssin väheneminen nestealtistuksen jälkeen potilasryhmässä, joka saa albumiinia verrattuna potilaisiin, jotka saavat kristalloideja
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIT:n arvioiman uloshengityksen keuhkojen impedanssin muutoksen vertailu nestereaktioon reagoineilla ja reagoimattomilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EIT:n arvioiman keuhkojen loppuimpedanssin muutoksen vertailu albumiinilla tai Ringer-laktaatilla tehdyn nestealtistuksen jälkeen potilaalla, joka reagoi nestehaasteeseen lisäämällä aivohalvaustilavuutta, verrattuna niihin, jotka eivät altista nestehaastetta. (ei vastaa)
|
Päivä 1
|
|
Albumiinin tai Ringerin laktaatin nestelatauksen vaikutus valtimoveren hapetuksen muutokseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verikaasuanalyysillä arvioitu hapettumisen väheneminen nestealtistuksen jälkeen potilasryhmässä, joka saa albumiinia verrattuna potilaisiin, jotka saavat kristalloideja, ja sen suhde uloshengityksen keuhkojen impedanssin muutokseen, arvioituna EIT
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXHALE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .