Volumenerweiterung mit Albumin vs. kristalloider und exspiratorischer Lungenimpedanz (EXHALE)
Wirkung der Volumenexpansion mit ALbumin vs. Crystalloid auf die EIT-abgeleitete exspiratorische Lungenimpedanz bei kritisch kranken, hämodynamisch instabilen Patienten. Eine einfach verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie
Akute Kreislaufinsuffizienz reduziert die Sauerstoffzufuhr unter den zellulären Bedarf, was möglicherweise zu Organversagen führt. Intravenöse Flüssigkeiten werden im Allgemeinen mit dem Ziel verabreicht, das Herzzeitvolumen zu erhöhen und die Organdurchblutung wiederherzustellen. Dennoch steigern nur 50 % der Patienten ihr Herzzeitvolumen, bei den übrigen bringt die Flüssigkeitsbelastung nicht nur keinen Vorteil, sondern führt auch zu einer Volumenüberlastung (peripheres und pulmonales Ödem).
Es gibt zwei Arten von Wiederbelebungsflüssigkeiten, Kolloide und Kristalloide. Aufgrund ihres onkotischen Drucks sollten Kolloide im intravaskulären Raum verbleiben, während sich Kristalloide im gesamten extrazellulären Kompartiment verteilen und möglicherweise das Risiko eines Gewebeödems erhöhen. Überraschenderweise verglichen nur wenige Studien Albumin und Kristalloide in Bezug auf ihre überbelastungsbedingten Nebenwirkungen direkt.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie Lungenbildgebungsmodalität, die die Lungenimpedanz zeigt, wie sie durch kleine elektrische Ströme bestimmt wird. Eine Zunahme des intrapulmonalen Gasvolumens erhöht die Impedanz, während eine Zunahme des Blut- oder Flüssigkeitsvolumens sie senkt. EIT hat eine hohe zeitliche Auflösung, die es ermöglicht, Beatmung und Perfusion in Echtzeit zu beurteilen. Vorläufige Daten deuten auf seinen Wert hin, um die Schwankungen der intrathorakalen Flüssigkeit bei Patienten mit Lungenödem zu beurteilen.
Das Ziel der vorliegenden einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer Flüssigkeitsprovokation mit Albumin vs. Kristalloiden auf die EIT-abgeleitete Lungenimpedanz in einer Gruppe von 56 kritisch kranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass eine Flüssigkeitsprovokation mit Albumin zu einer geringeren Abnahme der Lungenimpedanz führt, das heißt zu einer geringeren Extravasation von Flüssigkeiten in die Lunge.
Hämodynamische und respiratorische Variablen, Blutproben, Herzultraschall und EIT-Messungen werden vor der Flüssigkeitsprovokation aufgezeichnet und am Ende der Flüssigkeitsinfusion 20 und 60 Minuten danach wiederholt. Eine faktorielle Varianzanalyse für wiederholte Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen der Flüssigkeitsbelastung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davide Chiumello, MD
- Telefonnummer: +390281844020
- E-Mail: chiumello@libero.it
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20142
- Rekrutierung
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Unterermittler:
- Michele Umbrello, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit akutem Kreislaufversagen jeglicher Ursache, die eine mechanische Beatmung im volumenunterstützten Kontrollmodus erhalten, ohne spontane Atmungsaktivität, die von ihrem behandelnden Arzt für einen Flüssigkeitsbolus vorgesehen sind, werden aufgenommen. Patienten werden nur einmal in die Studie aufgenommen.
Akute Kreislaufinsuffizienz wird definiert als das Vorhandensein eines systolischen Blutdrucks (SBP) ≤ 90 mmHg oder eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≤ 70 mmHg oder das Erfordernis von Vasopressoren, um SBP > 90 mmHg oder MAP > 70 mmHg aufrechtzuerhalten, zusammen mit einem oder mehreren der folgenden: 1) Harnfluss ≤ 0,5 ml/kg/h für ≥ 2 Stunden, 2) Herzfrequenz ≥ 100 Schläge pro Minute, 3) Vorhandensein von Hautflecken, 4) Laktatkonzentration im Blut ≥ 2 mmol/l, 5) Sauerstoffsättigung im zentralvenösen Blut < 65 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion, Anurie, Schwangerschaft, Vorhandensein eines Pneumothorax oder Lungenemphysems, Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD III-IV) oder Kontraindikationen für die Verwendung von EIT (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators). ) und die Unmöglichkeit, den EIT-Gurt in der richtigen Position zu platzieren (z. B. Vorhandensein eines chirurgischen Wundverbands), werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Albumin
Flüssigkeitsbeladung mit 200 ml 4 % Albumin über ein 10-Minuten-Intervall
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Flüssigkeitsbeladung mit 200 ml 4 % Albumin zur Umkehrung des akuten Kreislaufversagens
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Laktat
Flüssigkeitsbelastung mit 5 ml/kg tatsächlichem Körpergewicht Ringer-Laktat über ein 10-Minuten-Intervall
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Flüssigkeitsbelastung mit 5 ml pro kg aktuellem Körpergewicht zur Umkehrung des akuten Kreislaufversagens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lungenimpedanz
Zeitfenster: Tag 1
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Verringerung der EIT-abgeleiteten endexspiratorischen Lungenimpedanz nach der Flüssigkeitsprovokation in der Gruppe von Patienten, die Albumin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Kristalloide erhalten
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Änderung der exspiratorischen Lungenimpedanz, wie durch EIT bewertet, bei Flüssigkeits-Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich der Veränderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz, bewertet durch EIT, nach der Flüssigkeitsprovokation mit Albumin oder Ringer-Laktat bei Patienten, die auf die Flüssigkeitsprovokation mit einer Erhöhung ihres Schlagvolumens reagieren, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun (Non-Responder)
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Tag 1
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Wirkung einer Flüssigkeitsbeladung mit Albumin oder Ringer-Laktat auf die Änderung der arteriellen Blutoxygenierung
Zeitfenster: Tag 1
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Beurteilung der Verringerung der Oxygenierung, beurteilt durch Blutgasanalyse, nach der Flüssigkeitsprovokation in der Gruppe der Patienten, die Albumin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Kristalloide erhalten, und ihre Beziehung zur Änderung der exspiratorischen Lungenimpedanz, wie beurteilt durch EIT
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXHALE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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