Expansion du volume avec l'albumine par rapport à l'impédance pulmonaire cristalloïde et expiratoire (EXHALE)
Effet de l'expansion du volume avec l'albumine par rapport au cristalloïde sur l'impédance pulmonaire expiratoire dérivée de l'EIT chez les patients gravement malades et hémodynamiquement instables. Une étude en simple aveugle, randomisée et contrôlée
L'insuffisance circulatoire aiguë réduit l'apport d'oxygène en dessous des besoins cellulaires, ce qui peut entraîner une défaillance des organes. Les liquides intraveineux sont généralement administrés dans le but d'augmenter le débit cardiaque et de rétablir la perfusion des organes. Néanmoins, seulement 50 % des patients augmentent leur débit cardiaque, tandis que chez les autres, non seulement la charge liquidienne n'apporte aucun bénéfice, mais elle entraîne également une surcharge volémique (œdème périphérique et pulmonaire).
Il existe deux types de fluides de réanimation, les colloïdes et les cristalloïdes. Compte tenu de leur pression oncotique, les colloïdes doivent rester dans l'espace intravasculaire, tandis que les cristalloïdes se répartissent dans tout le compartiment extracellulaire, augmentant potentiellement le risque d'œdème tissulaire. Étonnamment, seules quelques études ont directement comparé l'albumine et les cristalloïdes en termes d'effets secondaires liés à la surcharge.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une modalité d'imagerie pulmonaire non invasive et sans rayonnement, qui montre l'impédance pulmonaire déterminée par de petits courants électriques. Une augmentation du volume de gaz intrapulmonaire augmente l'impédance, tandis qu'une augmentation du volume sanguin ou liquidien la diminue. L'EIT a une résolution temporelle élevée, permettant d'évaluer la ventilation et la perfusion en temps réel. Des données préliminaires suggèrent son intérêt pour évaluer les variations du liquide intrathoracique chez les patients présentant un œdème pulmonaire.
Le but de la présente étude contrôlée, randomisée et en simple aveugle est de comparer l'effet d'une provocation liquidienne avec de l'albumine par rapport aux cristalloïdes sur l'impédance pulmonaire dérivée de l'EIT dans un groupe de 56 patients gravement malades souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë. Notre hypothèse est que la provocation liquidienne par l'albumine entraîne une moindre diminution de l'impédance pulmonaire, c'est-à-dire une moindre extravasation de fluides dans les poumons.
Les variables hémodynamiques et respiratoires, les échantillons de sang, l'échographie cardiaque et les mesures EIT seront enregistrées avant la provocation liquidienne et répétées à la fin de la perfusion liquidienne, 20 et 60 minutes après. L'analyse factorielle de la variance pour les mesures répétées sera utilisée pour évaluer les effets de la charge liquidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20142
- Recrutement
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Sous-enquêteur:
- Michele Umbrello, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans présentant une insuffisance circulatoire aiguë, quelle qu'en soit la cause, recevant une ventilation mécanique utilisant le mode de contrôle volumétrique, sans aucune activité respiratoire spontanée, programmés pour un bolus de liquide par leur médecin traitant seront inscrits. Les patients ne seront inclus dans l'étude qu'une seule fois.
L'insuffisance circulatoire aiguë sera définie comme la présence d'une pression artérielle systolique (PAS) ≤90 mmHg ou d'une pression artérielle moyenne (PAM) ≤70 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAS >90 mmHg ou une PA >70 mmHg, ainsi qu'un ou plusieurs des éléments suivants : 1) débit urinaire ≤ 0,5 mL/kg/h pendant ≥ 2 heures, 2) fréquence cardiaque ≥ 100 battements par minute, 3) présence de marbrures cutanées, 4) concentration de lactate sanguin ≥ 2 mmol/L, 5) saturation en oxygène dans le sang veineux central <65 %.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire droit, une anurie, une grossesse, la présence d'un pneumothorax ou d'un emphysème pulmonaire, des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (GOLD III-IV) ou des contre-indications à l'utilisation de l'EIT (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable ) et l'impossibilité de placer la ceinture EIT dans la bonne position (par exemple, présence de pansements chirurgicaux) seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Albumine
charge liquidienne avec 200 mL d'albumine à 4 % sur un intervalle de 10 minutes
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Chargement de liquide avec 200 ml d'albumine à 4 % pour inverser l'insuffisance circulatoire aiguë
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ACTIVE_COMPARATOR: Sonnerie Lactate
charge liquidienne avec 5 mL/kg de poids corporel réel de Ringer lactate sur un intervalle de 10'
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Chargement de liquide avec 5 ml par kg de poids corporel réel pour inverser l'insuffisance circulatoire aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impédance pulmonaire
Délai: Jour 1
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Réduction de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration dérivée de l'EIT après la provocation liquidienne dans le groupe de patients qui recevront de l'albumine par rapport aux patients qui recevront des cristalloïdes
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la variation de l'impédance pulmonaire expiratoire, telle qu'évaluée par l'EIT, chez les répondeurs liquidiens et les non-répondeurs
Délai: Jour 1
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Comparaison de la variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration, telle qu'évaluée par l'EIT, après la provocation liquidienne avec de l'albumine ou du Ringer Lactate, chez les patients qui répondront à la provocation liquidienne avec une augmentation de leur volume d'éjection systolique, par rapport à ceux qui ne le feront pas (non répondeurs)
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Jour 1
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Effet de la charge liquidienne avec de l'albumine ou du Ringer Lactate sur la modification de l'oxygénation du sang artériel
Délai: Jour 1
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Évaluation de la réduction de l'oxygénation, telle qu'évaluée par l'analyse des gaz du sang, après la provocation liquidienne dans le groupe de patients qui recevront de l'albumine par rapport aux patients qui recevront des cristalloïdes, et sa relation avec la modification de l'impédance pulmonaire expiratoire, telle qu'évaluée par EIT
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXHALE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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