Volymexpansion med albumin vs. kristalloid och expiratorisk lungimpedans (EXHALE)
Effekt av volymexpansion med ALbumin vs. Kristalloid på EIT-härledd expiratorisk lungimpedans hos kritiskt sjuka, hemodynamiskt instabila patienter. En enkelblind, randomiserad och kontrollerad studie
Akut cirkulationssvikt minskar syretillförseln under cellulärt behov, vilket kan leda till organsvikt. Intravenösa vätskor administreras i allmänhet i syfte att öka hjärtminutvolymen och återställa organperfusion. Ändå ökar endast 50 % av patienterna sin hjärtminutvolym, medan i resten inte bara vätskebelastning inte ger någon fördel utan det leder också till volymöverbelastning (perifert och lungödem).
Det finns två typer av återupplivningsvätskor, kolloider och kristalloider. Med tanke på deras onkotiska tryck bör kolloider förbli i det intravaskulära utrymmet, medan kristalloider distribueras i hela det extracellulära utrymmet, vilket potentiellt ökar risken för vävnadsödem. Överraskande nog var det bara ett fåtal studier som direkt jämförde albumin och kristalloider när det gäller deras överbelastningsrelaterade biverkningar.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv, strålningsfri, lungavbildningsmodalitet, som visar lungimpedansen bestämd av små elektriska strömmar. En ökning av intrapulmonell gasvolym ökar impedansen, medan en ökning av blod- eller vätskevolymen sänker den. EIT har en hög tidsupplösning, vilket gör det möjligt att bedöma ventilation och perfusion i realtid. Preliminära data tyder på dess värde för att bedöma variationerna av intratorakal vätska hos patienter med lungödem.
Syftet med den nuvarande enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studien är att jämföra effekten av en vätskeutmaning med albumin vs. kristalloider på EIT-härledd lungimpedans i en grupp av 56 kritiskt sjuka patienter med akut cirkulationssvikt. Vår hypotes är att vätskepåverkan med albumin leder till en mindre minskning av lungimpedansen, det vill säga en mindre extravasering av vätskor in i lungorna.
Hemodynamiska och respiratoriska variabler, blodprover, hjärtultraljud och EIT-mätningar kommer att registreras före vätskeutmaningen och upprepas i slutet av vätskeinfusionen, 20 och 60 minuter efter. Faktoriell variansanalys för upprepade mätningar kommer att användas för att bedöma effekterna av vätskebelastning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20142
- Rekrytering
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Underutredare:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med akut cirkulationssvikt av någon orsak, som får mekanisk ventilation med volymassisterat kontrollläge, utan någon spontan andningsaktivitet, schemalagda för en vätskebolus av sin behandlande läkare kommer att registreras. Patienter kommer endast att inkluderas i studien en gång.
Akut cirkulationssvikt kommer att definieras som närvaron av ett systoliskt blodtryck (SBP) ≤90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) ≤70 mmHg eller som kräver vasopressorer för att bibehålla SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, tillsammans med en eller flera av följande: 1) urinflöde ≤0,5 mL/kg/h i ≥2 timmar, 2) hjärtfrekvens ≥100 slag per minut, 3) förekomst av hudfläckar, 4) blodlaktatkoncentration ≥2 mmol/L, 5) syremättnad i det centrala venösa blodet <65 %.
Exklusions kriterier:
- Patienter med högerkammardysfunktion, anuri, graviditet, förekomst av pneumothorax eller lungemfysem, tidigare anamnes på svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD III-IV) eller kontraindikationer för användning av EIT (t.ex. närvaro av pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator) ) och omöjlighet att placera EIT-bältet i rätt position (t.ex. närvaro av kirurgiska sårförband) kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Albumin
vätskeladdning med 200 ml 4% albumin över ett 10'-intervall
|
Vätskeladdning med 200 ml 4% albumin för att vända akut cirkulationssvikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Laktat
vätskebelastning med 5 mL/kg faktisk kroppsvikt av Ringer Lactate under ett 10'-intervall
|
Vätskebelastning med 5 ml per kg faktisk kroppsvikt för att vända akut cirkulationssvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungimpedans
Tidsram: Dag 1
|
Minskning av EIT-härledd slutexpiratorisk lungimpedans efter vätskeutmaningen i gruppen patienter som kommer att få albumin jämfört med patienter som kommer att få kristalloider
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringen av expiratorisk lungimpedans, bedömd av EIT, hos vätskesponsorer och icke-responderare
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse av förändringen i endexpiratorisk lungimpedans, bedömd av EIT, efter vätskepåverkan med albumin eller Ringer Laktat, hos patient som kommer att svara på vätskepåverkan med en ökning av sin strokevolym, jämfört med de som inte kommer att (icke-svarare)
|
Dag 1
|
|
Effekt av vätskebelastning med albumin eller Ringer Lactate på förändringen i arteriell blodsyresättning
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av minskningen av syresättning, bedömd genom blodgasanalys, efter vätskeutmaningen i gruppen patienter som kommer att få albumin jämfört med patienter som kommer att få kristalloider, och dess samband med förändringen i expiratorisk lungimpedans, enligt bedömning av EIT
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXHALE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .