Expansão de Volume com Albumina vs. Cristalóide e Impedância Pulmonar Expiratória (EXHALE)
Efeito da expansão de volume com albumina vs. cristalóide na impedância pulmonar expiratória derivada de TIE em pacientes gravemente doentes e hemodinamicamente instáveis. Um estudo simples-cego, randomizado e controlado
A insuficiência circulatória aguda reduz a oferta de oxigênio abaixo das necessidades celulares, levando potencialmente à falência de órgãos. Fluidos intravenosos são geralmente administrados com o objetivo de aumentar o débito cardíaco e restaurar a perfusão dos órgãos. No entanto, apenas 50% dos pacientes aumentam o débito cardíaco, enquanto no restante não apenas a carga hídrica não traz benefícios, mas também leva à sobrecarga de volume (edema periférico e pulmonar).
Existem dois tipos de fluidos de ressuscitação, colóides e cristalóides. Dada a sua pressão oncótica, os coloides devem permanecer no espaço intravascular, enquanto os cristaloides se distribuem por todo o compartimento extracelular, aumentando potencialmente o risco de edema tecidual. Surpreendentemente, apenas alguns estudos compararam diretamente a albumina e os cristalóides em termos de seus efeitos colaterais relacionados à sobrecarga.
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma modalidade de imagem pulmonar não invasiva, livre de radiação, que mostra a impedância pulmonar determinada por pequenas correntes elétricas. Um aumento no volume de gás intrapulmonar aumenta a impedância, enquanto um aumento no volume de sangue ou líquido a reduz. A TIE possui alta resolução temporal, permitindo avaliar ventilação e perfusão em tempo real. Dados preliminares sugerem seu valor para avaliar as variações do líquido intratorácico em pacientes com edema pulmonar.
O objetivo do presente estudo simples-cego, randomizado e controlado é comparar o efeito de um desafio fluido com albumina versus cristaloides na impedância pulmonar derivada de EIT em um grupo de 56 pacientes gravemente enfermos com insuficiência circulatória aguda. Nossa hipótese é que o desafio fluido com albumina leva a uma menor diminuição da impedância pulmonar, ou seja, um menor extravasamento de fluidos para os pulmões.
Variáveis hemodinâmicas e respiratórias, amostras de sangue, ultrassonografia cardíaca e medidas de TIE serão registradas antes do desafio com fluidos e repetidas ao final da infusão de fluidos, 20 e 60 minutos após. A análise fatorial de variância para medidas repetidas será usada para avaliar os efeitos da carga de fluido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davide Chiumello, MD
- Número de telefone: +390281844020
- E-mail: chiumello@libero.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20142
- Recrutamento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Subinvestigador:
- Michele Umbrello, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos pacientes > 18 anos com insuficiência circulatória aguda de qualquer causa, recebendo ventilação mecânica usando o modo de controle assistido por volume, sem qualquer atividade respiratória espontânea, agendada para um bolus de fluidos pelo médico assistente. Os pacientes serão incluídos no estudo apenas uma vez.
A insuficiência circulatória aguda será definida como a presença de pressão arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) ≤70 mmHg ou necessidade de vasopressores para manter a PAS >90 mmHg ou PAM >70 mmHg, juntamente com um ou mais dos seguintes: 1) fluxo urinário ≤0,5 mL/kg/h por ≥2 horas, 2) frequência cardíaca ≥100 batimentos por minuto, 3) presença de manchas na pele, 4) concentração de lactato no sangue ≥2 mmol/L, 5) saturação de oxigênio no sangue venoso central <65%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção ventricular direita, anúria, gravidez, presença de pneumotórax ou enfisema pulmonar, história prévia de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (GOLD III-IV) ou contraindicações ao uso de TIE (por exemplo, presença de marcapasso ou cardioversor-desfibrilador automático implantável) ) e impossibilidade de colocar o cinto de TIE na posição correta (por exemplo, presença de curativo em feridas cirúrgicas) serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Albumina
carga de fluido com 200 mL de albumina a 4% em um intervalo de 10'
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Carga de fluido com 200 ml de albumina a 4% para reverter insuficiência circulatória aguda
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Lactato
carga de fluido com 5 mL/kg de peso corporal real de Ringer Lactato em um intervalo de 10'
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Carga de fluido com 5 ml por kg de peso corporal real para reverter a insuficiência circulatória aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impedância pulmonar
Prazo: Dia 1
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Redução da impedância pulmonar expiratória final derivada da TIE após o desafio com fluidos no grupo de pacientes que receberá albumina em comparação com pacientes que receberão cristaloides
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da alteração da impedância pulmonar expiratória, avaliada por EIT, em fluidos responsivos e não responsivos
Prazo: Dia 1
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Comparação da mudança na impedância pulmonar expiratória final, conforme avaliada por EIT, após o desafio de fluidos com albumina ou Ringer Lactato, em pacientes que responderão ao desafio de fluidos com aumento do volume sistólico, em comparação com aqueles que não irão (não respondentes)
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Dia 1
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Efeito da carga de fluido com albumina ou Ringer Lactato na mudança na oxigenação do sangue arterial
Prazo: Dia 1
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Avaliação da redução da oxigenação, avaliada pela gasometria, após a provocação hídrica no grupo de pacientes que receberá albumina em relação aos pacientes que receberão cristaloides e sua relação com a alteração da impedância pulmonar expiratória, avaliada por TIE
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXHALE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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