Expansión de volumen con albúmina frente a cristaloides e impedancia pulmonar espiratoria (EXHALE)
Efecto de la expansión de volumen con albúmina frente a cristaloides en la impedancia pulmonar espiratoria derivada de TIE en pacientes gravemente enfermos hemodinámicamente inestables. Un estudio simple ciego, aleatorizado y controlado
La insuficiencia circulatoria aguda reduce el suministro de oxígeno por debajo de los requisitos celulares, lo que puede conducir a una insuficiencia orgánica. Los líquidos intravenosos generalmente se administran con el objetivo de aumentar el gasto cardíaco y restaurar la perfusión de los órganos. Sin embargo, solo el 50% de los pacientes aumentan su gasto cardíaco, mientras que en el resto la carga de líquidos no solo no proporciona ningún beneficio sino que también conduce a una sobrecarga de volumen (edema periférico y pulmonar).
Hay dos tipos de fluidos de reanimación, coloides y cristaloides. Dada su presión oncótica, los coloides deben permanecer en el espacio intravascular, mientras que los cristaloides se distribuyen por todo el compartimento extracelular, aumentando potencialmente el riesgo de edema tisular. Sorprendentemente, solo unos pocos estudios compararon directamente la albúmina y los cristaloides en términos de sus efectos secundarios relacionados con la sobrecarga.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una modalidad de imagen pulmonar no invasiva y sin radiación que muestra la impedancia pulmonar determinada por pequeñas corrientes eléctricas. Un aumento en el volumen de gas intrapulmonar aumenta la impedancia, mientras que un aumento en el volumen de sangre o líquido la disminuye. EIT tiene una alta resolución temporal, lo que permite evaluar la ventilación y la perfusión en tiempo real. Los datos preliminares sugieren su valor para evaluar las variaciones del líquido intratorácico en pacientes con edema pulmonar.
El objetivo del presente estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, es comparar el efecto de una provocación de líquidos con albúmina frente a cristaloides en la impedancia pulmonar derivada de TIE en un grupo de 56 pacientes en estado crítico con insuficiencia circulatoria aguda. Nuestra hipótesis es que la provocación de líquidos con albúmina conduce a una menor disminución de la impedancia pulmonar, es decir, a una menor extravasación de líquidos a los pulmones.
Las variables hemodinámicas y respiratorias, las muestras de sangre, la ecografía cardíaca y las mediciones de EIT se registrarán antes de la prueba de fluidos y se repetirán al final de la infusión de fluidos, 20 y 60 minutos después. Se utilizará el análisis factorial de varianza para medidas repetidas para evaluar los efectos de la carga de fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
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Sub-Investigador:
- Michele Umbrello, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años con insuficiencia circulatoria aguda por cualquier causa, que reciban ventilación mecánica en modo de control asistido por volumen, sin actividad respiratoria espontánea, programados para un bolo de líquido por su médico tratante. Los pacientes solo serán incluidos en el estudio una vez.
La insuficiencia circulatoria aguda se definirá como la presencia de una presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg o presión arterial media (PAM) ≤ 70 mmHg o la necesidad de vasopresores para mantener la PAS > 90 mmHg o la PAM > 70 mmHg, junto con uno o más de los siguientes: 1) flujo urinario ≤0,5 ml/kg/h durante ≥2 horas, 2) frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto, 3) presencia de manchas en la piel, 4) concentración de lactato en sangre ≥2 mmol/L, 5) saturación de oxígeno en la sangre venosa central <65%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción ventricular derecha, anuria, embarazo, presencia de neumotórax o enfisema pulmonar, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (GOLD III-IV) o contraindicaciones para el uso de TIE (p. ej., presencia de marcapasos o desfibrilador automático implantable). ) y se excluirá la imposibilidad de colocar el cinturón EIT en la posición correcta (por ejemplo, presencia de vendajes para heridas quirúrgicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Albúmina
carga de fluido con 200 mL de albúmina al 4% durante un intervalo de 10'
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Carga de fluidos con 200 ml de albúmina al 4% para revertir la insuficiencia circulatoria aguda
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COMPARADOR_ACTIVO: Ringer Lactato
carga de fluido con 5 ml/kg de peso corporal real de Ringer Lactate durante un intervalo de 10'
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Carga de líquidos con 5 ml por kg de peso corporal real para revertir la insuficiencia circulatoria aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la impedancia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
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Reducción de la impedancia pulmonar al final de la espiración derivada de la EIT después de la provocación de líquidos en el grupo de pacientes que recibirán albúmina en comparación con los pacientes que recibirán cristaloides
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del cambio en la impedancia pulmonar espiratoria, evaluada por EIT, en respondedores y no respondedores de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación del cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración, evaluada por EIT, después de la provocación de líquidos con albúmina o lactato de Ringer, en pacientes que responderán a la provocación de líquidos con un aumento en su volumen sistólico, en comparación con aquellos que no lo harán (no respondedores)
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Día 1
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Efecto de la carga de fluidos con albúmina o Ringer Lactate sobre el cambio en la oxigenación de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 1
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Valoración de la reducción de la oxigenación, valorada por gasometría, tras la provocación de fluidos en el grupo de pacientes que recibirán albúmina frente a los pacientes que recibirán cristaloides, y su relación con el cambio en la impedancia pulmonar espiratoria, valorada por IET
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXHALE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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