Ekspansja objętości z albuminą a krystaloidem i impedancją wydechową płuc (EXHALE)
Wpływ rozszerzania objętości za pomocą ALbuminy w porównaniu z krystaloidem na impedancję wydechową płuc pochodzącą z EIT u krytycznie chorych, niestabilnych hemodynamicznie pacjentów. Badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane
Ostra niewydolność krążenia zmniejsza dostarczanie tlenu poniżej wymagań komórkowych, co może prowadzić do niewydolności narządów. Płyny dożylne są na ogół podawane w celu zwiększenia pojemności minutowej serca i przywrócenia perfuzji narządów. Niemniej jednak tylko u 50% pacjentów zwiększa się pojemność minutowa serca, podczas gdy u pozostałych nie tylko ładowanie płynami nie przynosi korzyści, ale prowadzi również do przeciążenia objętościowego (obrzęk obwodowy i płuc).
Istnieją dwa rodzaje płynów resuscytacyjnych, koloidy i krystaloidy. Ze względu na ciśnienie onkotyczne koloidy powinny pozostawać w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, podczas gdy krystaloidy rozprowadzają się po całym kompartmencie zewnątrzkomórkowym, potencjalnie zwiększając ryzyko obrzęku tkanek. Co zaskakujące, tylko kilka badań bezpośrednio porównywało albuminę i krystaloidy pod względem skutków ubocznych związanych z przeciążeniem.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna, wolna od promieniowania metoda obrazowania płuc, która pokazuje impedancję płuc określoną przez małe prądy elektryczne. Zwiększenie objętości gazów wewnątrzpłucnych zwiększa impedancję, natomiast zwiększenie objętości krwi lub płynu obniża ją. EIT ma wysoką rozdzielczość czasową, pozwalającą na ocenę wentylacji i perfuzji w czasie rzeczywistym. Wstępne dane sugerują jej przydatność do oceny zmienności płynu w klatce piersiowej u pacjentów z obrzękiem płuc.
Celem niniejszego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu prowokacji płynami z albuminą w porównaniu z krystaloidami na impedancję płuc pochodzącą z EIT w grupie 56 krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia. Nasza hipoteza jest taka, że prowokacja płynami albuminami prowadzi do mniejszego spadku impedancji płuc, czyli mniejszego wynaczynienia płynów do płuc.
Zmienne hemodynamiczne i oddechowe, próbki krwi, ultrasonografia serca i pomiary EIT zostaną zarejestrowane przed prowokacją płynową i powtórzone po zakończeniu infuzji płynów, 20 i 60 minut później. Analiza czynnikowa wariancji dla powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do oceny skutków obciążenia płynem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo
-
Pod-śledczy:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrą niewydolnością krążenia z dowolnej przyczyny, otrzymujący wentylację mechaniczną w trybie kontroli wspomaganej objętościowo, bez spontanicznej czynności oddechowej, u których lekarz prowadzący zaplanował podanie płynów w bolusie. Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko raz.
Ostra niewydolność krążenia będzie definiowana jako obecność skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≤90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≤70 mmHg lub wymagająca stosowania leków wazopresyjnych do utrzymania SBP >90 mmHg lub MAP >70 mmHg, wraz z jednym lub więcej z następujących: 1) przepływ moczu ≤0,5 ml/kg/h przez ≥2 godziny, 2) częstość akcji serca ≥100 uderzeń na minutę, 3) obecność plamistości skóry, 4) stężenie mleczanów we krwi ≥2 mmol/l, 5) saturacja krwi żyły centralnej <65%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcją prawej komory, bezmoczem, ciążą, obecnością odmy opłucnowej lub rozedmy płuc, przebytą ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GOLD III-IV) lub przeciwwskazaniami do stosowania EIT (np. obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) ) i niemożność założenia pasa EIT we właściwej pozycji (np. obecność opatrunku na ranę chirurgiczną) zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Albumina
nasycenie płynem 200 ml 4% albuminy w odstępie 10 minut
|
Napełnienie płynem 200 ml 4% albuminy w celu odwrócenia ostrej niewydolności krążenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleczan Ringera
nasycenie płynem 5 ml/kg rzeczywistej masy ciała Ringer Lactate w odstępie 10'
|
Obciążenie płynem 5 ml na kg rzeczywistej masy ciała w celu odwrócenia ostrej niewydolności krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impedancji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmniejszenie impedancji końcowo-wydechowej płuc wywołanej EIT po prowokacji płynowej w grupie pacjentów otrzymujących albuminę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi krystaloidy
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany impedancji wydechowej płuc, ocenianej metodą EIT, u osób reagujących na płyny i u osób niereagujących na płyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie zmiany impedancji końcowo-wydechowej płuc, ocenianej metodą EIT, po prowokacji płynowej albuminą lub mleczanem Ringera u pacjenta, który zareaguje na prowokację płynową zwiększeniem objętości wyrzutowej, w porównaniu z pacjentami, którzy nie (nieodpowiadający)
|
Dzień 1
|
|
Wpływ obciążenia płynami albuminą lub mleczanem Ringera na zmianę utlenowania krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena zmniejszenia utlenowania, ocenianego na podstawie gazometrii krwi, po prowokacji płynowej w grupie pacjentów otrzymujących albuminy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi krystaloidy oraz jej związek ze zmianą impedancji wydechowej płuc, ocenianą za pomocą EIT
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Chiumello, MD, Ospedale San Paolo - Polo Universitario, ASST Santi Paolo e Carlo, Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXHALE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .