qMOLI- 米索前列醇或催产素用于引产的定性评估 (qMOLI)
2022年2月9日 更新者：Andrew D Weeks、University of Liverpool
一项探索印度妊娠期高血压患者和医疗保健专业人员对使用米索前列醇和催产素引产的期望和经验的定性研究
Q MOLI 是一项针对“米索前列醇或催产素引产”(MOLI) 实用、开放标签、随机对照试验的定性研究，比较了米索前列醇/米索前列醇方案与标准米索前列醇/催产素引产方案。1000
将在印度那格浦尔招募 24 个月以上的妊娠期高血压患者。
研究概览
详细说明
涉及半结构化访谈的定性研究，参与者（患有高血压/先兆子痫的孕妇参与'米索前列醇或催产素引产'（MOLI）研究并同意进入定性研究）在随机试验中，前后与参与研究的医疗保健专业人员（MOLI 研究人员；参与 MOLI 研究的筛选、招募、随机化和同意参与者的从业者）进行引产和焦点小组讨论。
研究人员旨在评估印度妊娠期高血压妇女接受诱导治疗的优先次序、经验和可接受性，以及临床医生对实施各种诱导治疗方案的可行性、可用性、可接受性和障碍的看法。
- 在引产前探索患者对引产的看法、期望、优先事项、理解和担忧。
- 探讨诱导后患者的体验、可接受性和满意度以及两个 RCT 组之间的任何差异；米索前列醇/米索前列醇与米索前列醇/催产素方案。
- 更好地了解不同的入职制度对医疗保健专业人员的可行性、可用性和可接受性。 探索将研究成果应用于临床实践的潜在障碍和潜在的解决方案。
- 探讨在诱导过程中患者和工作人员对胎儿监测方案的看法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与“米索前列醇或催产素引产”(MOLI) 研究并同意进入定性研究的患有高血压/先兆子痫的孕妇或产后妇女。
MOLI研究人员。 参与 MOLI 研究的筛选、招募、随机化和同意参与者的从业者。
描述
MOLI RCT 参与者（被诱导的女性）
纳入标准
- 被招募到 MOLI RCT 并且处于产前或诱导后且符合所有资格标准的女性：
- 同意参加定性研究的女性
排除标准
- 未被招募到 MOLI RCT 的女性
- 缺乏做出知情决定能力的女性
- 16岁以下的女性
- 在这次怀孕期间有过死产的妇女
- 苦恼/痛苦的女性
- 身体不适而无法参加面谈或需要紧急干预（不到 2 小时）的女性
- 由于面谈时间而延迟开始 IOL 过程可能会对患者造成伤害
- 不同意参与研究的女性
MOLI从业者
纳入标准
• 参与 MOLI RCT 的筛选、招募、随机化和同意参与者的从业者
排除标准
- 不愿加入的员工
- 不同意参加的工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人工晶状体前 MOLI 参与者
对 MOLI 参与者的半结构化访谈——估计 12 名患者（直到数据饱和）在 MOLI RCT 招募后但在引产 (IOL) 过程开始之前
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MOLI 参与者植入 IOL（米索前列醇/米索前列醇）
与 MOLI 参与者的半结构化访谈——估计 12 名患者（直到数据饱和）12 名女性接受米索前列醇/米索前列醇 IOL 后 与 MOLI 参与者的半结构化访谈——估计 12 名患者（直到数据饱和）12 名女性接受米索前列醇/催产素 IOL 后
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米索前列醇 25mcg 口服给药，每 2 小时一次
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MOLI 参与者植入 IOL（米索前列醇/催产素）
与 MOLI 参与者的半结构化访谈 - 估计 12 名患者（直到数据饱和）12 名女性在 IOL 后使用米索前列醇/催产素
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米索前列醇 25mcg 口服给药，每 2 小时一次
催产素输注
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MOLI 招聘前和招聘期间的员工焦点小组
在 MOLI 试验开始之前，在 2 个招聘站点中的每一个中都有一个焦点小组 (n=2) 在 MOLI 试验期间，在 2 个招聘站点中的每个站点中，每个工作人员都有一个焦点小组 (n=8)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引产前患者对引产的看法。
大体时间：6个月
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在引产前探索患者对引产的看法。
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6个月
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患者对引产、引产后的看法。
大体时间：6个月
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探索诱导后患者的体验以及两个 RCT 组之间的差异；米索前列醇/米索前列醇与米索前列醇/催产素方案。
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6个月
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临床医生对各种诱导方案的看法。
大体时间：6个月
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为了更好地了解不同的诱导制度对医疗保健专业人员的可接受性。
探索将研究成果应用于临床实践的潜在障碍和潜在的解决方案。
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6个月
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患者对引产过程中胎儿监护方案的看法。
大体时间：6个月
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探讨患者对引产过程中胎儿监护方案的看法。
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6个月
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工作人员对入职过程中胎儿监护方案的看法。
大体时间：6个月
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探讨工作人员对入职过程中胎儿监护方案的看法。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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