Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

qMOLI - Качественная оценка мизопростола или окситоцина для индукции родов (qMOLI)

9 февраля 2022 г. обновлено: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Параллельное качественное исследование, изучающее ожидания и опыт пациентов и медицинских работников в отношении индукции родов с помощью мизопростола и окситоцина при гипертонии во время беременности в Индии

Q MOLI — это параллельное качественное исследование для прагматичного, открытого, рандомизированного контролируемого исследования «Мизопростол или окситоцин для индукции родов» (MOLI), сравнивающего режим мизопростола/мизопростола со стандартным режимом индукции родов мизопростолом/окситоцином.1000 пациентки с гипертонической болезнью во время беременности будут набираться в течение 24 месяцев в Нагпуре, Индия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качественное исследование, включающее полуструктурированные интервью с участниками (беременные женщины с гипертензией/преэклампсией, участвующие в исследовании «Мизопростол или окситоцин для индукции родов» (MOLI) и давшие согласие на участие в качественном исследовании) в рандомизированном исследовании до и после индукция родов и обсуждения в фокус-группах с медицинскими работниками, участвующими в исследовании (сотрудники исследования MOLI; практикующие врачи, участвующие в скрининге, наборе, рандомизации и даче согласия на участие в исследовании MOLI).

Исследователи стремятся оценить приоритеты, опыт и приемлемость женщин, подвергающихся индукции гипертонии во время беременности в Индии, а также взгляды клиницистов на осуществимость, удобство использования, приемлемость и препятствия для внедрения различных протоколов индукции.

  1. Изучите восприятие пациенток, ожидания, приоритеты, понимание и опасения по поводу индукции родов до индукции.
  2. Изучить опыт, приемлемость и удовлетворенность пациентов после индукции и любые различия между двумя группами РКИ; мизопростол/мизопростол по сравнению со схемами мизопростол/окситоцин.
  3. Чтобы лучше понять осуществимость, удобство использования и приемлемость различных режимов индукции для медицинских работников. Изучить потенциальные препятствия для внедрения результатов исследований в клиническую практику и возможные решения.
  4. Изучить точки зрения пациентов и персонала на режимы наблюдения за плодом в процессе индукции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные или родильные женщины с артериальной гипертензией/преэклампсией, участвующие в исследовании «Мизопростол или окситоцин для индукции родов» (MOLI), дающие согласие на участие в качественном исследовании.

Учебный персонал MOLI. Практики, которые участвуют в скрининге, наборе, рандомизации и согласии участников исследования MOLI.

Описание

Участники РКИ MOLI (индуцируемые женщины)

Критерии включения

  • Женщины, набранные для участия в РКИ MOLI в дородовом периоде или после индукции и отвечающие всем критериям приемлемости:
  • Женщины, давшие согласие на участие в качественном исследовании

Критерий исключения

  • Женщины, не включенные в РКИ MOLI
  • Женщины, не способные принять взвешенное решение
  • Женщины до 16 лет
  • Женщины, родившие мертвого ребенка во время этой беременности
  • Женщины, которые расстроены / испытывают боль
  • Женщины, которые слишком плохо себя чувствуют, чтобы участвовать в интервью, или которым требуется срочное вмешательство (менее чем через 2 часа)
  • Когда задержка в начале процесса установки ИОЛ из-за времени интервью может причинить вред пациенту
  • Женщины, не давшие согласия на участие в исследовании

Практики MOLI

Критерии включения

• Практики, участвующие в скрининге, наборе, рандомизации и согласии участников РКИ MOLI.

Критерий исключения

  • Персонал, который не желает быть включенным
  • Персонал, не давший согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники MOLI до ИОЛ
Полуструктурированные интервью с участниками MOLI - примерно 12 пациенток (до насыщения данными) после включения в РКИ MOLI, но до начала процесса индукции родов (ИОЛ).
Участники MOLI после ИОЛ (мизопростол/мизопростол)
Полуструктурированные интервью с участниками MOLI – примерно 12 пациентов (до насыщения данными) 12 женщин после ИОЛ с мизопростолом/мизопростолом Полуструктурированные интервью с участниками MOLI – примерно 12 пациентов (до насыщения данными) 12 женщин после ИОЛ с мизопростолом/окситоцином
Лекарство: Мизопростол устные таблетки
Мизопростол 25 мкг перорально каждые 2 часа
Участники MOLI после ИОЛ (мизопростол/окситоцин)
Полуструктурированные интервью с участниками MOLI – примерно 12 пациентов (до насыщения данными) 12 женщин после ИОЛ с мизопростолом/окситоцином
Лекарство: Мизопростол устные таблетки
Мизопростол 25 мкг перорально каждые 2 часа
Лекарство: Окситоцин
Инфузия окситоцина
Фокус-группа персонала до и во время набора MOLI

Фокус-группа в каждом из 2 пунктов набора до начала испытания MOLI (n=2) Фокус-группа в каждом из 2 пунктов набора и с каждым штатом сотрудников во время испытания MOLI (n=8)

  • Ассистенты-исследователи
  • Жители
  • Консультанты
  • Акушерки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взгляды пациенток на индукцию родов до индукции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите восприятие пациентками индукции родов до индукции.
6 месяцев
Взгляды пациенток на индукцию родов, после индукции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить опыт пациентов после индукции и любые различия между двумя группами РКИ; мизопростол/мизопростол по сравнению со схемами мизопростол/окситоцин.
6 месяцев
Взгляды клиницистов на различные протоколы индукции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы лучше понять приемлемость различных режимов индукции для медицинских работников. Изучить потенциальные препятствия для внедрения результатов исследований в клиническую практику и возможные решения.
6 месяцев
Мнения пациенток о режимах наблюдения за плодом в процессе индукции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить точки зрения пациентов на режимы наблюдения за плодом в процессе индукции.
6 месяцев
Мнения персонала о режимах наблюдения за плодом в процессе индукции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить взгляды персонала на режимы наблюдения за плодом в процессе индукции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Соавторы

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Мизопростол устные таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться