Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

qMOLI- En kvalitativ bedömning av misoprostol eller oxytocin för förlossningsinduktion (qMOLI)

9 februari 2022 uppdaterad av: Andrew D Weeks, University of Liverpool

En parallellt med kvalitativ studie som undersöker patienters och vårdpersonals förväntningar och erfarenheter av förlossningsinduktion med misoprostol och oxytocin för högt blodtryck under graviditeten i Indien

Q MOLI är en parallellt med kvalitativ studie, för den pragmatiska, öppna, randomiserade kontrollerade studien "Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction" (MOLI), som jämför en misoprostol/misoprostol-regim med standardregimen för misoprostol/oxytocin-induktion av förlossningen.1000 patienter med hypertensiv sjukdom under graviditeten kommer att rekryteras, över 24 månader, i Nagpur, Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalitativ studie som involverar semistrukturerade intervjuer med deltagare (gravida kvinnor med hypertoni/förgiftningsförgiftning som deltar i studien "Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction" (MOLI) som samtycker till att delta i den kvalitativa studien) i en randomiserad studie, före och efter inledning av förlossningsarbete och fokusgruppsdiskussioner med vårdpersonal som är involverad i studien (MOLI-studiepersonal; utövare som är involverade i screening, rekrytering, randomisering och samtycke till deltagare i MOLI-studien).

Utredarna syftar till att bedöma prioriteringarna, erfarenheterna och acceptansen för kvinnor som induceras för hypertoni under graviditeten i Indien, och läkarens åsikter om genomförbarheten, användbarheten, acceptansen och hinder för implementering av olika induktionsprotokoll.

  1. Utforska patienters uppfattningar, förväntningar, prioriteringar, förståelse för och oro kring induktion av förlossning, före induktion.
  2. Att utforska upplevelser, acceptans och tillfredsställelse hos patienter efter induktion och eventuella skillnader mellan de två RCT-grupperna; regimer för misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oxytocin.
  3. För att bättre förstå genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av de olika induktionsregimerna för vårdpersonal. Att utforska potentiella hinder för att implementera forskningsresultat i klinisk praxis och potentiella lösningar.
  4. Att utforska patienters och personals perspektiv på fosterövervakningsregimerna under induktionsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida eller postnatala kvinnor med hypertoni/förgiftningsförgiftning som deltar i studien "Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction" (MOLI) som samtycker till att delta i den kvalitativa studien.

MOLI studiepersonal. Utövare som är involverade i screening, rekrytering, randomisering och samtycke av deltagare till MOLI-studien.

Beskrivning

MOLI RCT-deltagare (kvinnor som induceras)

Inklusionskriterier

  • Kvinnor som rekryteras till MOLI RCT och är antingen förlossnings- eller postinduktion och uppfyller alla behörighetskriterier:
  • Kvinnor som samtycker till att gå med i den kvalitativa studien

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som inte rekryteras till MOLI RCT
  • Kvinnor som saknar kapacitet att fatta välgrundade beslut
  • Kvinnor under 16 år
  • Kvinnor som har haft en dödfödsel under denna graviditet
  • Kvinnor som är nödställda/har smärta
  • Kvinnor som är för dåliga för att delta i intervjuer eller som behöver akut ingripande (på mindre än 2 timmar)
  • Där försening i att starta IOL-processen på grund av tidpunkten för intervjun kan orsaka skada för patienten
  • Kvinnor som inte ger sitt samtycke till att delta i studien

MOLI-utövare

Inklusionskriterier

• Utövare som är involverade i screening, rekrytering, randomisering och samtycke av deltagare till MOLI RCT

Exklusions kriterier

  • Personal som inte vill vara med
  • Personal som inte ger sitt samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MOLI-deltagare före IOL
Semistrukturerade intervjuer med MOLI-deltagare - uppskattningsvis 12 patienter (tills datamättnad) efter rekryteringen till MOLI RCT men före starten av processen för induktion av förlossning (IOL)
MOLI-deltagare efter IOL (misoprostol/misoprostol)
Semistrukturerade intervjuer med MOLI-deltagare - uppskattningsvis 12 patienter (tills datamättnad) 12 kvinnor efter IOL med misoprostol/misoprostol Semistrukturerade intervjuer med MOLI-deltagare - uppskattningsvis 12 patienter (tills datamättnad) 12 kvinnor efter IOL med misoprostol/oxytocin
Läkemedel: Misoprostol oral tablett
Misoprostol 25mcg oralt ges 2-timmar
MOLI-deltagare efter IOL (misoprostol/oxytocin)
Semistrukturerade intervjuer med MOLI-deltagare - uppskattningsvis 12 patienter (tills datamättnad) 12 kvinnor efter IOL med misoprostol/oxytocin
Läkemedel: Misoprostol oral tablett
Misoprostol 25mcg oralt ges 2-timmar
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocininfusion
Personalfokusgrupp före och under MOLI-rekrytering

En fokusgrupp på var och en av de 2 rekryteringsplatserna innan MOLI-försöket startar (n=2) En fokusgrupp på var och en av de 2 rekryteringsplatserna och med varje personalkader under MOLI-försöket (n=8)

  • Forskningsassistenter
  • Invånare
  • Konsulter
  • barnmorskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas syn på induktion av förlossningen, före induktion.
Tidsram: 6 månader
Utforska patienters uppfattningar om induktion av förlossningen, före induktion.
6 månader
Patienternas syn på induktion av förlossning, efter induktion.
Tidsram: 6 månader
Att utforska patienters erfarenheter efter induktion och eventuella skillnader mellan de två RCT-grupperna; regimer för misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oxytocin.
6 månader
Läkares syn på olika induktionsprotokoll.
Tidsram: 6 månader
För att bättre förstå acceptansen av de olika induktionsregimerna för vårdpersonal. Att utforska potentiella hinder för att implementera forskningsresultat i klinisk praxis och potentiella lösningar.
6 månader
Patienternas syn på fosterövervakningsregimerna under induktionsprocessen.
Tidsram: 6 månader
Att utforska patienternas perspektiv på fosterövervakningsregimerna under induktionsprocessen.
6 månader
Personalens synpunkter på fosterövervakningsregimerna under induktionsprocessen.
Tidsram: 6 månader
Att utforska personalens perspektiv på fosterövervakningsregimerna under induktionsprocessen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbetspartners

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Misoprostol oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera