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qMOLI- Una valutazione qualitativa del misoprostolo o dell'ossitocina per l'induzione del travaglio (qMOLI)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Uno studio qualitativo affiancato che esplora le aspettative e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sull'induzione del travaglio con misoprostolo e ossitocina per l'ipertensione in gravidanza in India

Q MOLI è uno studio qualitativo parallelo, per lo studio pragmatico, in aperto, randomizzato, controllato "Misoprostolo o ossitocina per l'induzione del travaglio" (MOLI), che confronta un regime misoprostolo/misoprostolo rispetto al regime standard di induzione del travaglio misoprostolo/ossitocina.1000 i pazienti con malattia ipertensiva in gravidanza saranno reclutati, nell'arco di 24 mesi, a Nagpur, in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio qualitativo che prevede interviste semi-strutturate, con partecipanti (donne in gravidanza con ipertensione/pre-eclampsia che partecipano allo studio "Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction" (MOLI) che acconsentono a partecipare allo studio qualitativo) in uno studio randomizzato, pre e post induzione del lavoro e discussioni di focus group con gli operatori sanitari coinvolti nello studio (personale dello studio MOLI; professionisti coinvolti nello screening, reclutamento, randomizzazione e consenso dei partecipanti allo studio MOLI).

I ricercatori mirano a valutare le priorità, le esperienze e l'accettabilità delle donne indotte per l'ipertensione in gravidanza in India e le opinioni dei medici sulla fattibilità, l'usabilità, l'accettabilità e le barriere all'implementazione di vari protocolli di induzione.

  1. Esplora le percezioni, le aspettative, le priorità, la comprensione e le preoccupazioni dei pazienti riguardo all'induzione del travaglio, prima dell'induzione.
  2. Esplorare le esperienze, l'accettabilità e la soddisfazione dei pazienti dopo l'induzione e le eventuali differenze tra i due gruppi RCT; regimi misoprostolo/misoprostolo vs misoprostolo/ossitocina.
  3. Comprendere meglio la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dei diversi regimi di induzione per gli operatori sanitari. Esplorare le potenziali barriere per l'implementazione dei risultati della ricerca nella pratica clinica e nelle potenziali soluzioni.
  4. Esplorare le prospettive dei pazienti e del personale sui regimi di monitoraggio fetale durante il processo di induzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza o postnatale con ipertensione/preeclampsia che partecipano allo studio "Misoprostolo o ossitocina per l'induzione del travaglio" (MOLI) che acconsentono a partecipare allo studio qualitativo.

personale dello studio MOLI. Professionisti coinvolti nello screening, reclutamento, randomizzazione e consenso dei partecipanti allo studio MOLI.

Descrizione

Partecipanti MOLI RCT (donne indotte)

Criterio di inclusione

  • Donne che vengono reclutate nel MOLI RCT e sono prenatali o post-induzione e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità:
  • Donne che acconsentono a partecipare allo studio qualitativo

Criteri di esclusione

  • Donne che non sono reclutate nel MOLI RCT
  • Donne che non hanno la capacità di prendere una decisione informata
  • Donne di età inferiore ai 16 anni
  • Donne che hanno avuto un parto morto in questa gravidanza
  • Donne angosciate/dolorose
  • Donne troppo malate per partecipare ai colloqui o che necessitano di un intervento urgente (in meno di 2 ore)
  • Dove il ritardo nell'avvio del processo IOL dovuto al momento del colloquio potrebbe causare danni al paziente
  • Donne che non danno il consenso a partecipare allo studio

Professionisti MOLI

Criterio di inclusione

• Professionisti coinvolti nello screening, reclutamento, randomizzazione e consenso dei partecipanti al MOLI RCT

Criteri di esclusione

  • Personale che non desidera essere incluso
  • Personale che non dà il proprio consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti MOLI pre IOL
Interviste semi-strutturate con partecipanti MOLI - stimati 12 pazienti (fino alla saturazione dei dati) dopo l'arruolamento in MOLI RCT ma prima dell'inizio del processo di induzione del travaglio (IOL)
Partecipanti MOLI dopo IOL (misoprostol/misoprostol)
Interviste semi-strutturate con partecipanti MOLI - stima 12 pazienti (fino a saturazione dati) 12 donne post IOL con misoprostolo/misoprostolo Interviste semi-strutturate con partecipanti MOLI - stima 12 pazienti (fino a saturazione dati) 12 donne post IOL con misoprostolo/ossitocina
Droga: Compressa orale di misoprostolo
Misoprostolo 25 mcg somministrato per via orale ogni 2 ore
Partecipanti MOLI dopo IOL (misoprostolo/ossitocina)
Interviste semi-strutturate con partecipanti MOLI - stimati 12 pazienti (fino alla saturazione dei dati) 12 donne post IOL con misoprostolo/ossitocina
Droga: Compressa orale di misoprostolo
Misoprostolo 25 mcg somministrato per via orale ogni 2 ore
Droga: Ossitocina
Infusione di ossitocina
Focus group del personale prima e durante il reclutamento MOLI

Un focus group in ciascuno dei 2 siti di reclutamento prima dell'inizio dello studio MOLI (n=2) Un focus group in ciascuno dei 2 siti di reclutamento e con ciascun quadro del personale durante lo studio MOLI (n=8)

  • Assistenti di ricerca
  • Residenti
  • Consulenti
  • Ostetriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni dei pazienti sull'induzione del travaglio, prima dell'induzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora le percezioni dei pazienti sull'induzione del travaglio, prima dell'induzione.
6 mesi
Opinioni dei pazienti sull'induzione del travaglio, dopo l'induzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare le esperienze dei pazienti dopo l'induzione e le eventuali differenze tra i due gruppi RCT; regimi misoprostolo/misoprostolo vs misoprostolo/ossitocina.
6 mesi
Opinioni dei medici su vari protocolli di induzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprendere meglio l'accettabilità dei diversi regimi di induzione per gli operatori sanitari. Esplorare le potenziali barriere per l'implementazione dei risultati della ricerca nella pratica clinica e nelle potenziali soluzioni.
6 mesi
Opinioni dei pazienti sui regimi di monitoraggio fetale durante il processo di induzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare le prospettive dei pazienti sui regimi di monitoraggio fetale durante il processo di induzione.
6 mesi
Opinioni del personale sui regimi di monitoraggio fetale durante il processo di induzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare le prospettive del personale sui regimi di monitoraggio fetale durante il processo di induzione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Compressa orale di misoprostolo

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