Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

qMOLI- En kvalitativ vurdering av misoprostol eller oksytocin for arbeidsinduksjon (qMOLI)

9. februar 2022 oppdatert av: Andrew D Weeks, University of Liverpool

En sidestilt kvalitativ studie som undersøker pasienters og helsepersonells forventninger og erfaringer med arbeidsinduksjon med misoprostol og oksytocin for hypertensjon under graviditet i India

Q MOLI er en sidestilt kvalitativ studie, for 'Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction' (MOLI) pragmatisk, åpen, randomisert kontrollert studie, som sammenligner et misoprostol/misoprostol-regime vs standard misoprostol/oksytocin-induksjonsregime.1000 pasienter med hypertensiv sykdom i svangerskapet vil bli rekruttert, over 24 måneder, i Nagpur, India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalitativ studie som involverer semistrukturerte intervjuer, med deltakere (gravide kvinner med hypertensjon/preeklampsi som deltar i 'Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction' (MOLI) studien som samtykker til å delta i den kvalitative studien) i en randomisert studie, før og etter induksjon av arbeidskraft og fokusgruppediskusjoner med helsepersonell som er involvert i studien (MOLI-studieansatte; utøvere som er involvert i screening, rekruttering, randomisering og samtykke til deltakere til MOLI-studien).

Etterforskerne tar sikte på å vurdere prioriteringer, erfaringer og aksept av kvinner som blir indusert for hypertensjon under graviditet i India, og klinikerens syn på gjennomførbarhet, brukervennlighet, akseptabilitet og barrierer for implementering av ulike induksjonsprotokoller.

  1. Utforsk pasientenes oppfatninger, forventninger, prioriteringer, forståelse av og bekymringer rundt induksjon av fødsel, før induksjon.
  2. Å utforske erfaringer, aksept og tilfredshet til pasienter etter induksjon og eventuelle forskjeller mellom de to RCT-gruppene; misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oksytocin-regimer.
  3. For bedre å forstå gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til de forskjellige induksjonsregimene for helsepersonell. Å utforske potensielle barrierer for å implementere forskningsresultater i klinisk praksis og potensielle løsninger.
  4. Å utforske pasienters og ansattes perspektiver på fosterovervåkingsregimene under induksjonsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide eller postnatale kvinner med hypertensjon/preeklampsi som deltar i 'Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction' (MOLI)-studien som samtykker til å delta i den kvalitative studien.

MOLI studiepersonell. Utøvere som er involvert i screening, rekruttering, randomisering og samtykke til deltakere til MOLI-studien.

Beskrivelse

MOLI RCT-deltakere (kvinner blir indusert)

Inklusjonskriterier

  • Kvinner som er rekruttert til MOLI RCT og er enten prenatale eller post-induksjon og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene:
  • Kvinner som samtykker til å delta i den kvalitative studien

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som ikke er rekruttert til MOLI RCT
  • Kvinner som mangler kapasitet til å ta en informert beslutning
  • Kvinner under 16 år
  • Kvinner som har hatt en dødfødsel i dette svangerskapet
  • Kvinner som er plaget/har smerter
  • Kvinner som er for dårlige til å delta i intervjuer, eller som trenger akutt intervensjon (på mindre enn 2 timer)
  • Der forsinkelser i å starte IOL-prosessen på grunn av tidspunktet for intervjuet kan forårsake skade på pasienten
  • Kvinner som ikke gir samtykke til å være med i studien

MOLI-utøvere

Inklusjonskriterier

• Utøvere som er involvert i screening, rekruttering, randomisering og samtykke til MOLI RCT

Eksklusjonskriterier

  • Personale som ikke ønsker å bli inkludert
  • Ansatte som ikke gir sitt samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MOLI-deltakere før IOL
Semistrukturerte intervjuer med MOLI-deltakere - estimert 12 pasienter (inntil datametning) etter rekruttering til MOLI RCT, men før starten av induksjonsarbeidsprosessen (IOL)
MOLI-deltakere post IOL (misoprostol/misoprostol)
Semistrukturerte intervjuer med MOLI-deltakere - estimert 12 pasienter (inntil datametning) 12 kvinner etter IOL med misoprostol/misoprostol Semistrukturerte intervjuer med MOLI-deltakere - estimert 12 pasienter (til datametning) 12 kvinner poster IOL med misoprostol/oxytocin
Legemiddel: Misoprostol oral tablett
Misoprostol 25mcg oralt gitt 2 timer
MOLI-deltakere etter IOL (misoprostol/oxytocin)
Semistrukturerte intervjuer med MOLI-deltakere - estimert 12 pasienter (inntil datametning) 12 kvinner etter IOL med misoprostol/oksytocin
Legemiddel: Misoprostol oral tablett
Misoprostol 25mcg oralt gitt 2 timer
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin infusjon
Personalfokusgruppe før og under MOLI rekruttering

En fokusgruppe på hver av de 2 rekrutteringsstedene før starten av MOLI-forsøket (n=2) En fokusgruppe på hver av de 2 rekrutteringsstedene og med hver kadre av ansatte under MOLI-forsøket (n=8)

  • Forskningsassistenter
  • Innbyggere
  • Konsulenter
  • Jordmødre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes syn på induksjon av fødsel, før induksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk pasientenes oppfatning av induksjon av fødsel, før induksjon.
6 måneder
Pasientenes syn på induksjon av fødsel, postinduksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Å utforske pasientenes erfaringer etter induksjon og eventuelle forskjeller mellom de to RCT-gruppene; misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oksytocin-regimer.
6 måneder
Klinikeres syn på ulike induksjonsprotokoller.
Tidsramme: 6 måneder
For bedre å forstå akseptabiliteten av de forskjellige induksjonsregimene for helsepersonell. Å utforske potensielle barrierer for å implementere forskningsresultater i klinisk praksis og potensielle løsninger.
6 måneder
Pasientenes syn på fosterovervåkingsregimene under induksjonsprosessen.
Tidsramme: 6 måneder
Å utforske pasientenes perspektiv på fosterovervåkingsregimene under induksjonsprosessen.
6 måneder
Personalets syn på fosterovervåkingsregimene under induksjonsprosessen.
Tidsramme: 6 måneder
Å utforske personalets perspektiver på fosterovervåkingsregimene under induksjonsprosessen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Misoprostol oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere