Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

qMOLI- Een kwalitatieve beoordeling van misoprostol of oxytocine voor arbeidsinductie (qMOLI)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Een aanvullend kwalitatief onderzoek naar de verwachtingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners met betrekking tot arbeidsinductie met misoprostol en oxytocine voor hypertensie tijdens de zwangerschap in India

Q MOLI is naast kwalitatief onderzoek voor de pragmatische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie 'Misoprostol of Oxytocin for Labour Induction' (MOLI), waarin een misoprostol/misoprostol-regime wordt vergeleken met het standaard misoprostol/oxytocine-regime voor inductie van de bevalling.1000 patiënten met hypertensieve ziekte tijdens de zwangerschap zullen gedurende 24 maanden worden gerekruteerd in Nagpur, India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwalitatieve studie met semi-gestructureerde interviews, met deelnemers (zwangere vrouwen met hypertensie/pre-eclampsie die deelnemen aan de studie 'Misoprostol of Oxytocin for Labor Induction' (MOLI) die ermee instemmen deel te nemen aan de kwalitatieve studie) in een gerandomiseerde studie, pre en post introductie van arbeid en focusgroepdiscussies met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij het onderzoek betrokken zijn (MOLI-onderzoekspersoneel; beoefenaars die betrokken zijn bij het screenen, werven, randomiseren en toestemming geven aan deelnemers aan het MOLI-onderzoek).

De onderzoekers streven ernaar de prioriteiten, ervaringen en aanvaardbaarheid te beoordelen van vrouwen die worden geïnduceerd voor hypertensie tijdens de zwangerschap in India, en de mening van clinici over de haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en belemmeringen voor de implementatie van verschillende inductieprotocollen.

  1. Onderzoek de percepties, verwachtingen, prioriteiten, begrip en zorgen van patiënten rond inductie van de bevalling, voorafgaand aan inductie.
  2. Om de ervaringen, aanvaardbaarheid en tevredenheid van patiënten na de inductie en eventuele verschillen tussen de twee RCT-groepen te onderzoeken; misoprostol/misoprostol versus misoprostol/oxytocine-regimes.
  3. De haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de verschillende inductieregimes voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beter begrijpen. Potentiële belemmeringen onderzoeken voor het implementeren van onderzoeksresultaten in de klinische praktijk en mogelijke oplossingen.
  4. De perspectieven van patiënten en medewerkers van de foetale bewakingsregimes tijdens het inductieproces onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere of postnatale vrouwen met hypertensie/pre-eclampsie die deelnemen aan de studie 'Misoprostol of Oxytocin for Labour Induction' (MOLI) die ermee instemmen deel te nemen aan de kwalitatieve studie.

MOLI studiepersoneel. Beoefenaars die betrokken zijn bij het screenen, werven, randomiseren en toestemming geven van deelnemers aan het MOLI-onderzoek.

Beschrijving

MOLI RCT deelnemers (vrouwen worden ingeleid)

Inclusiecriteria

  • Vrouwen die zijn aangeworven voor de MOLI RCT en prenataal of post-inductie zijn en aan alle geschiktheidscriteria voldoen:
  • Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het kwalitatieve onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen die niet zijn aangeworven voor de MOLI RCT
  • Vrouwen die niet in staat zijn om een ​​weloverwogen beslissing te nemen
  • Vrouwen onder de 16 jaar
  • Vrouwen die in deze zwangerschap een doodgeboorte hebben gehad
  • Vrouwen die van streek zijn/pijn hebben
  • Vrouwen die te onwel zijn om deel te nemen aan interviews, of die dringend moeten worden ingegrepen (in minder dan 2 uur)
  • Waar vertraging bij het starten van het IOL-proces vanwege de tijd van het interview de patiënt kan schaden
  • Vrouwen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

MOLI-beoefenaars

Inclusiecriteria

• Beoefenaars die betrokken zijn bij het screenen, werven, randomiseren en instemmen met deelnemers aan MOLI RCT

Uitsluitingscriteria

  • Medewerkers die niet opgenomen willen worden
  • Medewerkers die geen toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MOLI-deelnemers pre IOL
Semi-gestructureerde interviews met MOLI-deelnemers - naar schatting 12 patiënten (tot gegevensverzadiging) na rekrutering voor MOLI RCT maar vóór de start van het inductieproces (IOL)
MOLI-deelnemers posten IOL (misoprostol/misoprostol)
Semi-gestructureerde interviews met MOLI-deelnemers - naar schatting 12 patiënten (tot verzadiging van gegevens) 12 vrouwen na IOL met misoprostol/misoprostol Semi-gestructureerde interviews met MOLI-deelnemers - naar schatting 12 patiënten (tot verzadiging van gegevens) 12 vrouwen na IOL met misoprostol/oxytocine
Geneesmiddel: Misoprostol orale tablet
Misoprostol 25mcg oraal gegeven om de 2 uur
MOLI-deelnemers posten IOL (misoprostol/oxytocine)
Semi-gestructureerde interviews met MOLI-deelnemers - naar schatting 12 patiënten (tot gegevensverzadiging) 12 vrouwen na IOL met misoprostol/oxytocine
Geneesmiddel: Misoprostol orale tablet
Misoprostol 25mcg oraal gegeven om de 2 uur
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine infusie
Personeelsfocusgroep voor en tijdens MOLI-werving

Een focusgroep in elk van de 2 wervingssites vóór de start van de MOLI-studie (n=2) Een focusgroep in elk van de 2 wervingssites en met elk personeelskader tijdens de MOLI-studie (n=8)

  • Onderzoeksassistenten
  • Bewoners
  • Adviseurs
  • verloskundigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mening van patiënten over het inleiden van de bevalling, voorafgaand aan het inleiden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek de percepties van patiënten over het inleiden van de bevalling, voorafgaand aan de inleiding.
6 maanden
De mening van patiënten over het inleiden van de bevalling, na de inductie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de ervaringen van patiënten na de inductie en eventuele verschillen tussen de twee RCT-groepen te onderzoeken; misoprostol/misoprostol versus misoprostol/oxytocine-regimes.
6 maanden
Meningen van clinici over verschillende inductieprotocollen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanvaardbaarheid van de verschillende inductieregimes voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beter begrijpen. Potentiële belemmeringen onderzoeken voor het implementeren van onderzoeksresultaten in de klinische praktijk en mogelijke oplossingen.
6 maanden
De mening van patiënten over de foetale bewakingsregimes tijdens het inductieproces.
Tijdsspanne: 6 maanden
De perspectieven van patiënten op de foetale bewakingsregimes tijdens het inductieproces onderzoeken.
6 maanden
De mening van het personeel over de foetale bewakingsregimes tijdens het inductieproces.
Tijdsspanne: 6 maanden
De perspectieven van het personeel van de foetale monitoringregimes tijdens het inductieproces onderzoeken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Misoprostol orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren