- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037683
qMOLI- En kvalitativ vurdering af misoprostol eller oxytocin til induktion af fødsel (qMOLI)
En sideløbende kvalitativ undersøgelse, der udforsker patienters og sundhedsprofessionelles forventninger og erfaringer med induktion af fødsel med misoprostol og oxytocin til hypertension under graviditet i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalitativ undersøgelse, der involverer semistrukturerede interviews med deltagere (gravide kvinder med hypertension/præeklampsi, der deltager i 'Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction' (MOLI) undersøgelsen, som giver samtykke til at deltage i den kvalitative undersøgelse) i et randomiseret forsøg, før og efter induktion af arbejdskraft og fokusgruppediskussioner med sundhedsprofessionelle involveret i undersøgelsen (MOLI-undersøgelsespersonale; praktiserende læger, der er involveret i screening, rekruttering, randomisering og samtykke fra deltagere til MOLI-undersøgelsen).
Efterforskerne sigter mod at vurdere prioriteterne, erfaringerne og acceptablen af kvinder, der bliver induceret til hypertension under graviditeten i Indien, og klinikerens syn på gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og barriererne for implementering af forskellige induktionsprotokoller.
- Udforsk patienternes opfattelser, forventninger, prioriteter, forståelse af og bekymringer omkring induktion af fødslen, før induktion.
- At udforske patienternes erfaringer, accept og tilfredshed efter induktion og eventuelle forskelle mellem de to RCT-grupper; misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oxytocin regimer.
- For bedre at forstå gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af de forskellige induktionsregimer for sundhedspersonale. At udforske potentielle barrierer for implementering af forskningsresultater i klinisk praksis og potentielle løsninger.
- At udforske patienters og personales perspektiver på fostermonitoreringsregimerne under induktionsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gravide eller postnatale kvinder med hypertension/præeklampsi, der deltager i 'Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction' (MOLI), som giver samtykke til at deltage i den kvalitative undersøgelse.
MOLI studiepersonale. Praktiserende læger, der er involveret i at screene, rekruttere, randomisere og give samtykke til deltagere til MOLI-undersøgelsen.
Beskrivelse
MOLI RCT-deltagere (kvinder bliver induceret)
Inklusionskriterier
- Kvinder, der er rekrutteret til MOLI RCT og er enten prænatale eller post-induktion og opfylder alle berettigelseskriterierne:
- Kvinder, der giver samtykke til at deltage i den kvalitative undersøgelse
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der ikke er rekrutteret til MOLI RCT
- Kvinder, der mangler evnen til at træffe en informeret beslutning
- Kvinder under 16 år
- Kvinder, der har haft en dødfødsel i denne graviditet
- Kvinder, der er nødlidende/med smerter
- Kvinder for syge til at deltage i interviews, eller som har brug for akut indgriben (på mindre end 2 timer)
- Hvor forsinkelse i starten af IOL-processen på grund af tidspunktet for interviewet kan forårsage skade på patienten
- Kvinder, der ikke giver samtykke til at være med i undersøgelsen
MOLI-udøvere
Inklusionskriterier
• Praktikere, der er involveret i screening, rekruttering, randomisering og samtykke til MOLI RCT
Eksklusionskriterier
- Personale, der ikke ønsker at være med
- Personale, der ikke giver deres samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
MOLI deltagere før IOL
Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - anslået 12 patienter (indtil datamætning) efter rekruttering til MOLI RCT, men før starten af induktion af fødsel (IOL) processen
|
|
MOLI-deltagere post IOL (misoprostol/misoprostol)
Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - estimeret 12 patienter (indtil datamætning) 12 kvinder post IOL med misoprostol/misoprostol Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - estimeret 12 patienter (indtil datamætning) 12 kvinder post IOL med misoprostol/oxytocin
|
Misoprostol 25mcg oralt givet 2 timer
|
MOLI-deltagere efter IOL (misoprostol/oxytocin)
Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - anslået 12 patienter (indtil datamætning) 12 kvinder efter IOL med misoprostol/oxytocin
|
Misoprostol 25mcg oralt givet 2 timer
Oxytocin infusion
|
Personalets fokusgruppe før og under MOLI rekruttering
En fokusgruppe på hver af de 2 rekrutteringssteder før starten af MOLI-forsøget (n=2) En fokusgruppe på hver af de 2 rekrutteringssteder og med hver kadre af personale under MOLI-forsøget (n=8)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes syn på induktion af fødsel, før induktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforsk patienternes opfattelse af induktion af fødsel før induktion.
|
6 måneder
|
Patienternes syn på induktion af fødsel, post induktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
At udforske patienters erfaringer efter induktion og eventuelle forskelle mellem de to RCT-grupper; misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oxytocin regimer.
|
6 måneder
|
Klinikernes syn på forskellige induktionsprotokoller.
Tidsramme: 6 måneder
|
For bedre at forstå acceptablen af de forskellige induktionsregimer for sundhedspersonale.
At udforske potentielle barrierer for implementering af forskningsresultater i klinisk praksis og potentielle løsninger.
|
6 måneder
|
Patienternes syn på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
Tidsramme: 6 måneder
|
At udforske patienters perspektiver på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
|
6 måneder
|
Personalets syn på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
Tidsramme: 6 måneder
|
At udforske personalets perspektiver på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
Kliniske forsøg med Misoprostol oral tablet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
David YoungAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Arbejdskraft, induceret
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAktiv mavesår/GI-blødningHong Kong
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanRekrutteringInduktion af fødsel med misoprostolPakistan
-
Oihane Lapuente OcamicaUkendt