Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

qMOLI- En kvalitativ vurdering af misoprostol eller oxytocin til induktion af fødsel (qMOLI)

9. februar 2022 opdateret af: Andrew D Weeks, University of Liverpool

En sideløbende kvalitativ undersøgelse, der udforsker patienters og sundhedsprofessionelles forventninger og erfaringer med induktion af fødsel med misoprostol og oxytocin til hypertension under graviditet i Indien

Q MOLI er et sideløbende kvalitativt studie for 'Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction' (MOLI) pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et misoprostol/misoprostol-regime med standardmisoprostol/oxytocin-induktion af fødsels-regimet.1000 patienter med hypertensiv sygdom under graviditet vil blive rekrutteret over 24 måneder i Nagpur, Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalitativ undersøgelse, der involverer semistrukturerede interviews med deltagere (gravide kvinder med hypertension/præeklampsi, der deltager i 'Misoprostol eller Oxytocin for Labor Induction' (MOLI) undersøgelsen, som giver samtykke til at deltage i den kvalitative undersøgelse) i et randomiseret forsøg, før og efter induktion af arbejdskraft og fokusgruppediskussioner med sundhedsprofessionelle involveret i undersøgelsen (MOLI-undersøgelsespersonale; praktiserende læger, der er involveret i screening, rekruttering, randomisering og samtykke fra deltagere til MOLI-undersøgelsen).

Efterforskerne sigter mod at vurdere prioriteterne, erfaringerne og acceptablen af ​​kvinder, der bliver induceret til hypertension under graviditeten i Indien, og klinikerens syn på gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og barriererne for implementering af forskellige induktionsprotokoller.

  1. Udforsk patienternes opfattelser, forventninger, prioriteter, forståelse af og bekymringer omkring induktion af fødslen, før induktion.
  2. At udforske patienternes erfaringer, accept og tilfredshed efter induktion og eventuelle forskelle mellem de to RCT-grupper; misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oxytocin regimer.
  3. For bedre at forstå gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​de forskellige induktionsregimer for sundhedspersonale. At udforske potentielle barrierer for implementering af forskningsresultater i klinisk praksis og potentielle løsninger.
  4. At udforske patienters og personales perspektiver på fostermonitoreringsregimerne under induktionsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide eller postnatale kvinder med hypertension/præeklampsi, der deltager i 'Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction' (MOLI), som giver samtykke til at deltage i den kvalitative undersøgelse.

MOLI studiepersonale. Praktiserende læger, der er involveret i at screene, rekruttere, randomisere og give samtykke til deltagere til MOLI-undersøgelsen.

Beskrivelse

MOLI RCT-deltagere (kvinder bliver induceret)

Inklusionskriterier

  • Kvinder, der er rekrutteret til MOLI RCT og er enten prænatale eller post-induktion og opfylder alle berettigelseskriterierne:
  • Kvinder, der giver samtykke til at deltage i den kvalitative undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der ikke er rekrutteret til MOLI RCT
  • Kvinder, der mangler evnen til at træffe en informeret beslutning
  • Kvinder under 16 år
  • Kvinder, der har haft en dødfødsel i denne graviditet
  • Kvinder, der er nødlidende/med smerter
  • Kvinder for syge til at deltage i interviews, eller som har brug for akut indgriben (på mindre end 2 timer)
  • Hvor forsinkelse i starten af ​​IOL-processen på grund af tidspunktet for interviewet kan forårsage skade på patienten
  • Kvinder, der ikke giver samtykke til at være med i undersøgelsen

MOLI-udøvere

Inklusionskriterier

• Praktikere, der er involveret i screening, rekruttering, randomisering og samtykke til MOLI RCT

Eksklusionskriterier

  • Personale, der ikke ønsker at være med
  • Personale, der ikke giver deres samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MOLI deltagere før IOL
Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - anslået 12 patienter (indtil datamætning) efter rekruttering til MOLI RCT, men før starten af ​​induktion af fødsel (IOL) processen
MOLI-deltagere post IOL (misoprostol/misoprostol)
Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - estimeret 12 patienter (indtil datamætning) 12 kvinder post IOL med misoprostol/misoprostol Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - estimeret 12 patienter (indtil datamætning) 12 kvinder post IOL med misoprostol/oxytocin
Misoprostol 25mcg oralt givet 2 timer
MOLI-deltagere efter IOL (misoprostol/oxytocin)
Semistrukturerede interviews med MOLI-deltagere - anslået 12 patienter (indtil datamætning) 12 kvinder efter IOL med misoprostol/oxytocin
Misoprostol 25mcg oralt givet 2 timer
Oxytocin infusion
Personalets fokusgruppe før og under MOLI rekruttering

En fokusgruppe på hver af de 2 rekrutteringssteder før starten af ​​MOLI-forsøget (n=2) En fokusgruppe på hver af de 2 rekrutteringssteder og med hver kadre af personale under MOLI-forsøget (n=8)

  • Forskningsassistenter
  • Beboere
  • Konsulenter
  • Jordemødre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes syn på induktion af fødsel, før induktion.
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk patienternes opfattelse af induktion af fødsel før induktion.
6 måneder
Patienternes syn på induktion af fødsel, post induktion.
Tidsramme: 6 måneder
At udforske patienters erfaringer efter induktion og eventuelle forskelle mellem de to RCT-grupper; misoprostol/misoprostol vs misoprostol/oxytocin regimer.
6 måneder
Klinikernes syn på forskellige induktionsprotokoller.
Tidsramme: 6 måneder
For bedre at forstå acceptablen af ​​de forskellige induktionsregimer for sundhedspersonale. At udforske potentielle barrierer for implementering af forskningsresultater i klinisk praksis og potentielle løsninger.
6 måneder
Patienternes syn på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
Tidsramme: 6 måneder
At udforske patienters perspektiver på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
6 måneder
Personalets syn på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
Tidsramme: 6 måneder
At udforske personalets perspektiver på fosterovervågningsregimerne under induktionsprocessen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Misoprostol oral tablet

3
Abonner