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qMOLI – Eine qualitative Bewertung von Misoprostol oder Oxytocin zur Geburtseinleitung (qMOLI)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Eine qualitative Nebenstudie, die die Erwartungen und Erfahrungen von Patientinnen und Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf die Geburtseinleitung mit Misoprostol und Oxytocin bei Bluthochdruck in der Schwangerschaft in Indien untersucht

Q MOLI ist eine nebenqualitative Studie für die pragmatische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie „Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction“ (MOLI), die ein Misoprostol/Misoprostol-Regime mit dem Standard-Misoprostol/Oxytocin-Regime zur Induktion von Wehen vergleicht.1000 Patientinnen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft werden über einen Zeitraum von 24 Monaten in Nagpur, Indien, rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualitative Studie mit halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern (schwangere Frauen mit Bluthochdruck/Präeklampsie, die an der Studie „Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction“ (MOLI) teilnehmen und der Teilnahme an der qualitativen Studie zustimmen) in einer randomisierten Studie, vor und nach Einleitung von Geburts- und Fokusgruppendiskussionen mit an der Studie beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe (Mitarbeiter der MOLI-Studie; Ärzte, die an Screening, Rekrutierung, Randomisierung und Einwilligung der Teilnehmer in die MOLI-Studie beteiligt sind).

Ziel der Forscher ist es, die Prioritäten, Erfahrungen und Akzeptanz von Frauen, die in Indien wegen Bluthochdruck eingeleitet werden, sowie die Ansichten von Ärzten zu Machbarkeit, Anwendbarkeit, Akzeptanz und Hindernissen bei der Implementierung verschiedener Einleitungsprotokolle zu bewerten.

  1. Untersuchen Sie die Wahrnehmungen, Erwartungen, Prioritäten, das Verständnis und die Bedenken der Patientinnen bezüglich der Geburtseinleitung vor der Geburtseinleitung.
  2. Um die Erfahrungen, Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten nach der Induktion und etwaige Unterschiede zwischen den beiden RCT-Gruppen zu untersuchen; Misoprostol/Misoprostol vs. Misoprostol/Oxytocin-Regime.
  3. Besseres Verständnis der Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz der verschiedenen Induktionsregime für Angehörige der Gesundheitsberufe. Untersuchung möglicher Hindernisse für die Umsetzung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis und mögliche Lösungen.
  4. Untersuchung der Sichtweise von Patienten und Mitarbeitern auf die fetalen Überwachungsschemata während des Induktionsprozesses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere oder postnatale Frauen mit Bluthochdruck/Präeklampsie, die an der Studie „Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction“ (MOLI) teilnehmen und der Teilnahme an der qualitativen Studie zustimmen.

Mitarbeiter der MOLI-Studie. Praktiker, die am Screening, der Rekrutierung, Randomisierung und Zustimmung der Teilnehmer zur MOLI-Studie beteiligt sind.

Beschreibung

MOLI RCT-Teilnehmerinnen (Frauen werden induziert)

Einschlusskriterien

  • Frauen, die für den MOLI RCT rekrutiert werden und entweder vorgeburtlich oder nach der Geburtseinführung sind und alle Eignungskriterien erfüllen:
  • Frauen, die der Teilnahme an der qualitativen Studie zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die nicht für den MOLI RCT rekrutiert werden
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine fundierte Entscheidung zu treffen
  • Frauen unter 16 Jahren
  • Frauen, die in dieser Schwangerschaft eine Totgeburt hatten
  • Frauen, die verzweifelt sind/Schmerzen haben
  • Frauen, die zu unwohl sind, um an Interviews teilzunehmen, oder die dringend Hilfe benötigen (in weniger als 2 Stunden)
  • Wenn eine Verzögerung beim Beginn des IOL-Prozesses aufgrund der Interviewzeit dem Patienten schaden könnte
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

MOLI-Praktizierende

Einschlusskriterien

• Praktiker, die am Screening, der Rekrutierung, der Randomisierung und der Zustimmung der Teilnehmer zu MOLI RCT beteiligt sind

Ausschlusskriterien

  • Mitarbeiter, die nicht aufgenommen werden möchten
  • Mitarbeiter, die der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MOLI-Teilnehmer vor IOL
Halbstrukturierte Interviews mit MOLI-Teilnehmern – schätzungsweise 12 Patientinnen (bis Datensättigung) nach Rekrutierung für MOLI RCT, aber vor Beginn des Prozesses der Geburtseinleitung (IOL).
MOLI-Teilnehmer nach IOL (Misoprostol/Misoprostol)
Halbstrukturierte Interviews mit MOLI-Teilnehmern – geschätzt 12 Patienten (bis Datensättigung) 12 Frauen nach IOL mit Misoprostol/Misoprostol Halbstrukturierte Interviews mit MOLI-Teilnehmern – geschätzt 12 Patienten (bis Datensättigung) 12 Frauen nach IOL mit Misoprostol/Oxytocin
Arzneimittel: Misoprostol Tablette zum Einnehmen
Misoprostol 25 mcg oral 2-stündlich gegeben
MOLI-Teilnehmer post IOL (Misoprostol/Oxytocin)
Halbstrukturierte Interviews mit MOLI-Teilnehmern – geschätzte 12 Patienten (bis Datensättigung) 12 Frauen nach IOL mit Misoprostol/Oxytocin
Arzneimittel: Misoprostol Tablette zum Einnehmen
Misoprostol 25 mcg oral 2-stündlich gegeben
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin-Infusion
Mitarbeiter-Fokusgruppe vor und während der MOLI-Rekrutierung

Eine Fokusgruppe in jedem der 2 Rekrutierungszentren vor Beginn der MOLI-Studie (n=2) Eine Fokusgruppe in jedem der 2 Rekrutierungszentren und mit jedem Mitarbeiterkader während der MOLI-Studie (n=8)

  • Wissenschaftliche Hilfskräfte
  • Einwohner
  • Berater
  • Hebammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungen der Patientinnen zur Geburtseinleitung vor der Geburtseinleitung.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die Wahrnehmungen der Patientinnen zur Geburtseinleitung vor der Geburtseinleitung.
6 Monate
Meinungen der Patientinnen zur Geburtseinleitung nach der Geburtseinleitung.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Erfahrungen der Patienten nach der Induktion und etwaige Unterschiede zwischen den beiden RCT-Gruppen zu untersuchen; Misoprostol/Misoprostol vs. Misoprostol/Oxytocin-Regime.
6 Monate
Ansichten von Ärzten zu verschiedenen Induktionsprotokollen.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Akzeptanz der verschiedenen Induktionsregime für Angehörige der Gesundheitsberufe besser zu verstehen. Untersuchung möglicher Hindernisse für die Umsetzung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis und mögliche Lösungen.
6 Monate
Ansichten der Patienten zu den fetalen Überwachungsschemata während des Induktionsprozesses.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Sichtweise der Patienten auf die fetalen Überwachungsschemata während des Induktionsprozesses.
6 Monate
Ansichten des Personals zu den fetalen Überwachungsschemata während des Einleitungsprozesses.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Perspektiven des Personals zu den fetalen Überwachungsschemata während des Induktionsprozesses.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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