qMOLI- Uma avaliação qualitativa de misoprostol ou oxitocina para indução do parto (qMOLI)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Andrew D Weeks, University of Liverpool
Um estudo qualitativo paralelo que explora as expectativas e experiências de pacientes e profissionais de saúde sobre indução do parto com misoprostol e ocitocina para hipertensão na gravidez na Índia
Q MOLI é um estudo paralelo qualitativo, para o ensaio pragmático, aberto, randomizado controlado 'Misoprostol ou Oxitocina para Indução do Trabalho de Parto' (MOLI), comparando um regime de misoprostol/misoprostol versus o regime padrão de indução de trabalho de parto com misoprostol/oxitocina.1000
pacientes com doença hipertensiva na gravidez serão recrutados, ao longo de 24 meses, em Nagpur, na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo qualitativo envolvendo entrevistas semiestruturadas, com participantes (mulheres grávidas com hipertensão/pré-eclâmpsia participantes do estudo 'Misoprostol ou Oxitocina para Indução do Parto' (MOLI) que concordam em entrar no estudo qualitativo) em um estudo randomizado, pré e pós indução do trabalho de parto e discussões de grupos focais com profissionais de saúde envolvidos no estudo (equipe do estudo MOLI; profissionais envolvidos na triagem, recrutamento, randomização e consentimento dos participantes para o estudo MOLI).
Os investigadores pretendem avaliar as prioridades, experiências e aceitabilidade de mulheres induzidas para hipertensão durante a gravidez na Índia, e as opiniões dos médicos sobre a viabilidade, usabilidade, aceitabilidade e barreiras à implementação de vários protocolos de indução.
- Explorar as percepções, expectativas, prioridades, compreensão e preocupações das pacientes sobre a indução do trabalho de parto, antes da indução.
- Explorar as experiências, aceitabilidade e satisfação dos pacientes após a indução e quaisquer diferenças entre os dois grupos RCT; regimes de misoprostol/misoprostol vs misoprostol/ocitocina.
- Compreender melhor a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade dos diferentes regimes de indução para profissionais de saúde. Explorar possíveis barreiras para a implementação de resultados de pesquisas na prática clínica e possíveis soluções.
- Explorar as perspectivas dos pacientes e da equipe sobre os regimes de monitoramento fetal durante o processo de indução.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas ou pós-parto com hipertensão/pré-eclâmpsia que participam do estudo 'Misoprostol ou oxitocina para indução do parto' (MOLI) que consentem em entrar no estudo qualitativo.
equipe de estudo do MOLI. Profissionais envolvidos na triagem, recrutamento, randomização e consentimento dos participantes para o estudo MOLI.
Descrição
Participantes do MOLI RCT (mulheres sendo induzidas)
Critério de inclusão
- Mulheres que são recrutadas para o MOLI RCT e são pré-natais ou pós-indução e atendem a todos os critérios de elegibilidade:
- Mulheres que consentem em participar do estudo qualitativo
Critério de exclusão
- Mulheres que não são recrutadas para o MOLI RCT
- Mulheres que não têm capacidade para tomar uma decisão informada
- Mulheres menores de 16 anos
- Mulheres que tiveram um natimorto nesta gravidez
- Mulheres angustiadas/com dor
- Mulheres muito indispostas para participar de entrevistas ou que precisam de intervenção urgente (em menos de 2 horas)
- Onde o atraso no início do processo de LIO devido ao horário da entrevista pode causar danos ao paciente
- Mulheres que não dão consentimento para participar do estudo
praticantes de MOLI
Critério de inclusão
• Profissionais envolvidos na triagem, recrutamento, randomização e consentimento dos participantes para o MOLI RCT
Critério de exclusão
- Funcionários que não desejam ser incluídos
- Funcionários que não dão seu consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do MOLI pré-LIO
Entrevistas semiestruturadas com participantes do MOLI - estimativa de 12 pacientes (até a saturação dos dados) após o recrutamento para o MOLI RCT, mas antes do início do processo de indução do trabalho de parto (IOL)
|
|
|
Participantes do MOLI pós LIO (misoprostol/misoprostol)
Entrevistas semiestruturadas com participantes do MOLI - estimativa de 12 pacientes (até a saturação dos dados) 12 mulheres pós LIO com misoprostol/misoprostol Entrevistas semiestruturadas com participantes do MOLI - estimativa de 12 pacientes (até a saturação dos dados) 12 mulheres pós LIO com misoprostol/oxitocina
|
Misoprostol 25mcg por via oral administrado a cada 2 horas
|
|
Participantes do MOLI pós LIO (misoprostol/oxitocina)
Entrevistas semiestruturadas com participantes do MOLI - estimado 12 pacientes (até a saturação dos dados) 12 mulheres pós-LIO com misoprostol/oxitocina
|
Misoprostol 25mcg por via oral administrado a cada 2 horas
Infusão de ocitocina
|
|
Grupo focal da equipe antes e durante o recrutamento do MOLI
Um grupo focal em cada um dos 2 locais de recrutamento antes do início do estudo MOLI (n=2) Um grupo focal em cada um dos 2 locais de recrutamento e com cada equipe durante o estudo MOLI (n=8)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opinião das pacientes sobre a indução do trabalho de parto, antes da indução.
Prazo: 6 meses
|
Explorar as percepções das pacientes sobre a indução do trabalho de parto, antes da indução.
|
6 meses
|
|
Opinião das pacientes sobre a indução do trabalho de parto, após a indução.
Prazo: 6 meses
|
Explorar as experiências dos pacientes após a indução e quaisquer diferenças entre os dois grupos RCT; regimes de misoprostol/misoprostol vs misoprostol/ocitocina.
|
6 meses
|
|
Opiniões dos médicos sobre vários protocolos de indução.
Prazo: 6 meses
|
Compreender melhor a aceitabilidade dos diferentes regimes de indução para os profissionais de saúde.
Explorar possíveis barreiras para a implementação de resultados de pesquisas na prática clínica e possíveis soluções.
|
6 meses
|
|
Opinião dos pacientes sobre os regimes de monitoramento fetal durante o processo de indução.
Prazo: 6 meses
|
Explorar as perspectivas dos pacientes sobre os regimes de monitoramento fetal durante o processo de indução.
|
6 meses
|
|
Opinião da equipe sobre os regimes de monitoramento fetal durante o processo de indução.
Prazo: 6 meses
|
Explorar as perspectivas da equipe sobre os regimes de monitoramento fetal durante o processo de indução.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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