Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

qMOLI- Jakościowa ocena Mizoprostolu lub Oksytocyny do indukcji porodu (qMOLI)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Równolegle badanie jakościowe dotyczące oczekiwań i doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia związanych z indukcją porodu za pomocą mizoprostolu i oksytocyny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży w Indiach

Q MOLI jest równoległym badaniem jakościowym dla pragmatycznego, otwartego, randomizowanego badania kontrolnego „Misoprostol or Oxytocin for Labour Induction” (MOLI), porównującego schemat mizoprostolu/mizoprostolu ze standardowym schematem indukcji porodu mizoprostolem/oksytocyną.1000 pacjentki z chorobą nadciśnieniową w ciąży będą rekrutowane przez ponad 24 miesiące w Nagpur w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jakościowe obejmujące częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami (kobietami w ciąży z nadciśnieniem tętniczym/stanem przedrzucawkowym uczestniczącymi w badaniu „Misoprostol or Oxytocin for Labour Induction” (MOLI), które wyraziły zgodę na udział w badaniu jakościowym) w badaniu z randomizacją, przed i po inicjacja pracy i dyskusje w grupach fokusowych z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w badanie (personel badania MOLI; praktycy zaangażowani w badania przesiewowe, rekrutację, randomizację i wyrażanie zgody uczestników badania MOLI).

Badacze mają na celu ocenę priorytetów, doświadczeń i akceptacji kobiet indukowanych z powodu nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży w Indiach oraz opinii klinicystów na temat wykonalności, użyteczności, akceptowalności i barier we wdrażaniu różnych protokołów indukcji.

  1. Zbadaj postrzeganie, oczekiwania, priorytety, zrozumienie i obawy pacjentów związane z indukcją porodu przed indukcją.
  2. Aby zbadać doświadczenia, akceptację i satysfakcję pacjentów po indukcji oraz wszelkie różnice między dwiema grupami RCT; reżimy mizoprostol/mizoprostol vs mizoprostol/oksytocyna.
  3. Aby lepiej zrozumieć wykonalność, użyteczność i akceptację różnych schematów indukcji przez pracowników służby zdrowia. Zbadanie potencjalnych barier we wdrażaniu wyników badań do praktyki klinicznej i potencjalnych rozwiązań.
  4. Zbadanie perspektywy pacjentów i personelu dotyczącego schematów monitorowania płodu podczas procesu indukcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży lub po porodzie z nadciśnieniem/stanem przedrzucawkowym uczestniczące w badaniu „Mizoprostol lub oksytocyna do indukcji porodu” (MOLI), które wyrażą zgodę na udział w badaniu jakościowym.

Pracownicy naukowi MOLI. Praktycy, którzy są zaangażowani w badania przesiewowe, rekrutację, randomizację i wyrażanie zgody uczestników na badanie MOLI.

Opis

Uczestnicy MOLI RCT (kobiety indukowane)

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety, które są rekrutowane do MOLI RCT i są w ciąży lub po indukcji i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne:
  • Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu jakościowym

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety, które nie są rekrutowane do MOLI RCT
  • Kobiety, które nie są w stanie podjąć świadomej decyzji
  • Kobiety poniżej 16
  • Kobiety, które urodziły martwe dziecko w tej ciąży
  • Kobiety, które są w trudnej sytuacji / w bólu
  • Kobiety zbyt chore, aby wziąć udział w rozmowach kwalifikacyjnych lub wymagające pilnej interwencji (w mniej niż 2 godziny)
  • Gdzie opóźnienie w rozpoczęciu procesu IOL ze względu na czas wywiadu może zaszkodzić pacjentowi
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu

praktyków MOLI

Kryteria przyjęcia

• Praktycy, którzy są zaangażowani w badania przesiewowe, rekrutację, randomizację i wyrażanie zgody uczestników na MOLI RCT

Kryteria wyłączenia

  • Personel, który nie chce być uwzględniony
  • Personel, który nie wyraża zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy MOLI przed IOL
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami MOLI – oszacowano 12 pacjentów (do nasycenia danych) po rekrutacji do MOLI RCT, ale przed rozpoczęciem procesu indukcji porodu (IOL)
Uczestnicy MOLI po IOL (mizoprostol/mizoprostol)
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami MOLI – szacunkowo 12 pacjentów (do nasycenia danych) 12 kobiet po IOL z mizoprostolem/mizoprostolem Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami MOLI – szacunkowo 12 pacjentów (do nasycenia danych) 12 kobiet po IOL z mizoprostolem/oksytocyną
Lek: Mizoprostol w tabletkach doustnych
Mizoprostol 25mcg doustnie co 2 godziny
Uczestnicy MOLI po IOL (mizoprostol/oksytocyna)
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami MOLI – szacunkowo 12 pacjentów (do nasycenia danych) 12 kobiet po IOL z mizoprostolem/oksytocyną
Lek: Mizoprostol w tabletkach doustnych
Mizoprostol 25mcg doustnie co 2 godziny
Lek: Oksytocyna
Infuzja oksytocyny
Grupa fokusowa personelu przed i podczas rekrutacji MOLI

Grupa fokusowa w każdym z 2 ośrodków rekrutacyjnych przed rozpoczęciem badania MOLI (n=2) Grupa fokusowa w każdym z 2 ośrodków rekrutacyjnych iz każdą kadrą personelu podczas badania MOLI (n=8)

  • Asystenci naukowi
  • Mieszkańcy
  • Konsultanci
  • Położne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poglądy pacjentek na temat indukcji porodu przed indukcją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj postrzeganie indukcji porodu przez pacjentów przed indukcją.
6 miesięcy
Poglądy pacjentek na temat indukcji porodu, po indukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać doświadczenia pacjentów po indukcji i wszelkie różnice między dwiema grupami RCT; reżimy mizoprostol/mizoprostol vs mizoprostol/oksytocyna.
6 miesięcy
Poglądy klinicystów na temat różnych protokołów indukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby lepiej zrozumieć akceptowalność różnych schematów indukcji przez pracowników służby zdrowia. Zbadanie potencjalnych barier we wdrażaniu wyników badań do praktyki klinicznej i potencjalnych rozwiązań.
6 miesięcy
Poglądy pacjentów na schematy monitorowania płodu podczas procesu indukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zbadać perspektywy pacjentów dotyczące schematów monitorowania płodu podczas procesu indukcji.
6 miesięcy
Poglądy personelu na schematy monitorowania płodu podczas procesu indukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie perspektywy personelu dotyczącego schematów monitorowania płodu podczas procesu indukcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Mizoprostol w tabletkach doustnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj