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qMOLI- Una evaluación cualitativa de misoprostol u oxitocina para la inducción del parto (qMOLI)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Un estudio cualitativo paralelo que explora las expectativas y experiencias de pacientes y profesionales de la salud sobre la inducción del parto con misoprostol y oxitocina para la hipertensión en el embarazo en la India

Q MOLI es un estudio cualitativo paralelo, para el ensayo controlado aleatorizado, pragmático, abierto y pragmático 'Misoprostol u oxitocina para la inducción del parto' (MOLI), que compara un régimen de misoprostol/misoprostol con el régimen estándar de inducción del parto con misoprostol/oxitocina.1000 Se reclutarán pacientes con enfermedad hipertensiva en el embarazo, durante 24 meses, en Nagpur, India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cualitativo que incluye entrevistas semiestructuradas, con participantes (mujeres embarazadas con hipertensión/preeclampsia que participan en el estudio 'Misoprostol u oxitocina para la inducción del parto' (MOLI) que aceptan participar en el estudio cualitativo) en un ensayo aleatorizado, pre y post inducción del trabajo de parto y discusiones de grupos focales con profesionales de la salud involucrados en el estudio (personal del estudio MOLI; profesionales que participan en la selección, el reclutamiento, la asignación al azar y el consentimiento de los participantes para el estudio MOLI).

El objetivo de los investigadores es evaluar las prioridades, las experiencias y la aceptabilidad de las mujeres a las que se les induce la hipertensión durante el embarazo en la India, y las opiniones de los médicos sobre la viabilidad, la usabilidad, la aceptabilidad y las barreras para la implementación de varios protocolos de inducción.

  1. Explore las percepciones, expectativas, prioridades, comprensión y preocupaciones de los pacientes en torno a la inducción del trabajo de parto, antes de la inducción.
  2. Explorar las experiencias, la aceptabilidad y la satisfacción de los pacientes después de la inducción y cualquier diferencia entre los dos grupos de ECA; regímenes de misoprostol/misoprostol versus misoprostol/oxitocina.
  3. Para comprender mejor la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad de los diferentes regímenes de inducción para los profesionales de la salud. Explorar las posibles barreras para implementar los resultados de la investigación en la práctica clínica y las posibles soluciones.
  4. Explorar las perspectivas de los pacientes y del personal sobre los regímenes de monitorización fetal durante el proceso de inducción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas o posparto con hipertensión/preeclampsia que participan en el estudio 'Misoprostol u oxitocina para la inducción del parto' (MOLI) que aceptan participar en el estudio cualitativo.

Personal del estudio MOLI. Profesionales que participan en la selección, el reclutamiento, la asignación al azar y el consentimiento de los participantes para el estudio MOLI.

Descripción

Participantes de MOLI RCT (mujeres inducidas)

Criterios de inclusión

  • Mujeres que son reclutadas para el MOLI RCT y son prenatales o posinducción y cumplen con todos los criterios de elegibilidad:
  • Mujeres que consienten en participar en el estudio cualitativo

Criterio de exclusión

  • Mujeres que no son reclutadas para el MOLI RCT
  • Mujeres que carecen de la capacidad para tomar una decisión informada
  • Mujeres menores de 16 años
  • Mujeres que han tenido un mortinato en este embarazo
  • Mujeres que están angustiadas/con dolor
  • Mujeres demasiado enfermas para participar en entrevistas, o que necesitan intervención urgente (en menos de 2 horas)
  • Cuando la demora en el inicio del proceso de LIO debido al tiempo de la entrevista podría causar daño al paciente
  • Mujeres que no dan su consentimiento para participar en el estudio

practicantes de MOLI

Criterios de inclusión

• Profesionales que están involucrados en la selección, reclutamiento, aleatorización y consentimiento de los participantes para MOLI RCT

Criterio de exclusión

  • Personal que no desea ser incluido
  • Personal que no da su consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de MOLI antes de la LIO
Entrevistas semiestructuradas con participantes de MOLI: 12 pacientes estimados (hasta la saturación de datos) después del reclutamiento para MOLI RCT pero antes del inicio del proceso de inducción del trabajo de parto (IOL)
Participantes de MOLI post LIO (misoprostol/misoprostol)
Entrevistas semiestructuradas con participantes de MOLI: 12 pacientes estimados (hasta la saturación de datos) 12 mujeres después de LIO con misoprostol/misoprostol Entrevistas semiestructuradas con participantes de MOLI: 12 pacientes estimados (hasta saturación de datos) 12 mujeres después de LIO con misoprostol/oxitocina
Droga: Tableta oral de misoprostol
Misoprostol 25 mcg por vía oral cada 2 horas
Participantes de MOLI post LIO (misoprostol/oxitocina)
Entrevistas semiestructuradas con participantes de MOLI - estimado de 12 pacientes (hasta la saturación de datos) 12 mujeres post LIO con misoprostol/oxitocina
Droga: Tableta oral de misoprostol
Misoprostol 25 mcg por vía oral cada 2 horas
Droga: Oxitocina
Infusión de oxitocina
Grupo de enfoque del personal antes y durante el reclutamiento de MOLI

Un grupo focal en cada uno de los 2 sitios de reclutamiento antes del inicio del ensayo MOLI (n=2) Un grupo focal en cada uno de los 2 sitios de reclutamiento y con cada cuadro de personal durante el ensayo MOLI (n=8)

  • asistentes de investigación
  • Residentes
  • Consultores
  • parteras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opinión de los pacientes sobre la inducción del trabajo de parto, antes de la inducción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Explore las percepciones de los pacientes sobre la inducción del trabajo de parto, antes de la inducción.
6 meses
Opiniones de los pacientes sobre la inducción del trabajo de parto, después de la inducción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Explorar las experiencias de los pacientes después de la inducción y cualquier diferencia entre los dos grupos de ECA; regímenes de misoprostol/misoprostol versus misoprostol/oxitocina.
6 meses
Opiniones de los médicos sobre varios protocolos de inducción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comprender mejor la aceptabilidad de los diferentes regímenes de inducción para los profesionales de la salud. Explorar las posibles barreras para implementar los resultados de la investigación en la práctica clínica y las posibles soluciones.
6 meses
Opiniones de los pacientes sobre los regímenes de monitorización fetal durante el proceso de inducción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Explorar las perspectivas de los pacientes sobre los regímenes de monitorización fetal durante el proceso de inducción.
6 meses
Puntos de vista del personal sobre los regímenes de monitoreo fetal durante el proceso de inducción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Explorar las perspectivas del personal sobre los regímenes de monitorización fetal durante el proceso de inducción.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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