Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

qMOLI – kvalitativní hodnocení misoprostolu nebo oxytocinu pro indukci porodu (qMOLI)

9. února 2022 aktualizováno: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Vedle kvalitativní studie zkoumající očekávání a zkušenosti pacientů a zdravotníků s indukcí porodu misoprostolem a oxytocinem pro hypertenzi v těhotenství v Indii

Q MOLI je vedle kvalitativní studie pro pragmatickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii „Misoprostol nebo Oxytocin pro indukci porodu“ (MOLI), srovnávající režim misoprostol/misoprostol se standardním režimem indukce porodu misoprostol/oxytocin.1000 pacienti s hypertenzní chorobou v těhotenství budou přijati po dobu 24 měsíců v Nagpuru v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalitativní studie zahrnující polostrukturované rozhovory s účastnicemi (těhotné ženy s hypertenzí/preeklampsií účastnící se studie „Misoprostol nebo Oxytocin pro indukci porodu“ (MOLI), kteří souhlasí se vstupem do kvalitativní studie) v randomizované studii před a po vyvolání porodu a diskuse ve skupinách se zdravotnickými pracovníky zapojenými do studie (pracovníci studie MOLI; praktici, kteří se podílejí na screeningu, náboru, randomizaci a schvalování účastníků studie MOLI).

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení priorit, zkušeností a přijatelnosti žen indukovaných pro hypertenzi v těhotenství v Indii a názory lékařů na proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a překážky implementace různých indukčních protokolů.

  1. Prozkoumejte pacientovy vnímání, očekávání, priority, chápání a obavy týkající se indukce porodu před indukcí.
  2. Prozkoumat zkušenosti, přijatelnost a spokojenost pacientů po indukci a jakékoli rozdíly mezi dvěma skupinami RCT; režimy misoprostol/misoprostol vs. misoprostol/oxytocin.
  3. Abychom lépe porozuměli proveditelnosti, použitelnosti a přijatelnosti různých indukčních režimů pro zdravotníky. Prozkoumat možné překážky pro implementaci výzkumných poznatků do klinické praxe a potenciální řešení.
  4. Prozkoumat pohledy pacientů a personálu na režimy monitorování plodu během indukčního procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné nebo postnatální ženy s hypertenzí/preeklampsií účastnící se studie „Misoprostol or Oxytocin for Labor Induction“ (MOLI), které souhlasí se vstupem do kvalitativní studie.

studijní pracovníci MOLI. Praktici, kteří se podílejí na screeningu, náboru, randomizaci a schvalování účastníků studie MOLI.

Popis

Účastníci MOLI RCT (ženy jsou indukovány)

Kritéria pro zařazení

  • Ženy, které jsou přijaty do MOLI RCT a jsou buď předporodní, nebo po indukci a splňují všechna kritéria způsobilosti:
  • Ženy, které souhlasí se zapojením do kvalitativní studie

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které nejsou přijaty do MOLI RCT
  • Ženy, které nemají schopnost činit informovaná rozhodnutí
  • Ženy do 16 let
  • Ženy, které v tomto těhotenství porodily mrtvé dítě
  • Ženy, které jsou v tísni/bolesti
  • Ženy, které jsou příliš nemocné na to, aby se účastnily pohovorů, nebo které potřebují naléhavou intervenci (za méně než 2 hodiny)
  • Tam, kde by zpoždění při zahájení procesu IOL v důsledku doby rozhovoru mohlo způsobit pacientovi újmu
  • Ženy, které nedají souhlas k účasti ve studii

Praktici MOLI

Kritéria pro zařazení

• Praktici, kteří se podílejí na screeningu, náboru, randomizaci a schvalování účastníků MOLI RCT

Kritéria vyloučení

  • Zaměstnanci, kteří si nepřejí být zahrnuti
  • Zaměstnanci, kteří nedají souhlas k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci MOLI před IOL
Polostrukturované rozhovory s účastníky MOLI – odhadem 12 pacientů (do saturace dat) po náboru do MOLI RCT, ale před zahájením procesu indukce porodu (IOL)
Účastníci MOLI po IOL (misoprostol/misoprostol)
Polostrukturované rozhovory s účastníky MOLI – odhadem 12 pacientů (do saturace dat) 12 žen po IOL s misoprostolem/misoprostolem Polostrukturované rozhovory s účastníky MOLI – odhadem 12 pacientů (do saturace dat) 12 žen po IOL s misoprostolem/oxytocinem
Lék: Misoprostol perorální tableta
Misoprostol 25 mcg perorálně podávaný 2 hodiny
Účastníci MOLI po IOL (misoprostol/oxytocin)
Polostrukturované rozhovory s účastníky MOLI – odhadem 12 pacientů (do saturace dat) 12 žen po IOL s misoprostolem/oxytocinem
Lék: Misoprostol perorální tableta
Misoprostol 25 mcg perorálně podávaný 2 hodiny
Lék: Oxytocin
Infuze oxytocinu
Pracovní skupina před a během náboru MOLI

Cílová skupina v každém ze 2 náborových míst před zahájením studie MOLI (n=2) Cílová skupina v každém ze 2 náborových míst a s každým personálem během studie MOLI (n=8)

  • Výzkumní asistenti
  • Obyvatelé
  • konzultanti
  • Porodní asistentky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory pacientů na indukci porodu před indukcí.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte, jak pacienti vnímají indukci porodu před indukcí.
6 měsíců
Názory pacientů na indukci porodu, po indukci.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat zkušenosti pacientů po indukci a jakékoli rozdíly mezi dvěma skupinami RCT; režimy misoprostol/misoprostol vs. misoprostol/oxytocin.
6 měsíců
Názory lékařů na různé indukční protokoly.
Časové okno: 6 měsíců
Abychom lépe porozuměli přijatelnosti různých indukčních režimů pro zdravotníky. Prozkoumat možné překážky pro implementaci výzkumných poznatků do klinické praxe a potenciální řešení.
6 měsíců
Názory pacientek na režimy monitorování plodu během indukčního procesu.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat pohledy pacientek na režimy monitorování plodu během indukčního procesu.
6 měsíců
Názory personálu na režimy monitorování plodu během procesu zavádění.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat perspektivy personálu ohledně režimů monitorování plodu během procesu zavádění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Misoprostol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit