牙龈炎患者的光动力疗法
2023年10月8日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
光动力疗法和牙周治疗对牙龈炎和固定矫治器患者的疗效：随机、对照、双盲研究方案
本研究要检验的假设是光动力疗法 (PDT) 是否有利于这些区域的去污，因为光敏剂和光能够到达这些仪器难以进入的区域。
换句话说，本研究的目的是评估 PDT 作为洗牙辅助治疗的影响，同时考虑牙龈炎患者的临床免疫调节和微生物参数以及使用固定正畸矫治器的易感因素。
一项随机、对照、双盲临床研究将包括 34 名患者，患者将分为两组：对照组 (n = 17) - 刮治和根面平整 (SRP) + PDT 安慰剂和实验组 (n = 17) - SRP + PDT。
在 G2 亚甲蓝 0.005% 中，λ = 660nm，每个发炎部位 9J（焦耳），辐照度 = 3.5W/cm（瓦/厘米），辐射暴露 = 318J/cm2。
在 G1 中，缩放将在刮匙和超声波的帮助下进行。
所有参与者都将在 SRP 之前接受口腔卫生指导 (OHG)。
要分析的临床牙周数据：牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI) 和探诊深度 (PD) 以及牙周探针的临床插入水平 (CLI)。
将收集用于分析 IL-6（白细胞介素）、IL-1β、IL-8、TNF-α（肿瘤坏死因子）和 IL-10 细胞因子的裂隙液（来自 8 个预定位点）和未刺激的唾液使用 ELISA 方法。
此外，通用细菌计数（16S rRNA 基因-核糖核酸）也将使用相同的分泌物通过 qPCR（聚合酶链反应）进行。
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 将使用 OHIP-14（口腔健康影响概况）问卷进行评估
研究概览
详细说明
众所周知，正畸托槽的存在容易导致生物膜的数量和质量发生变化，这是由于充分刷牙的挑战。
这些部位很难用牙刷和牙周刮匙进入，加剧了炎症。
此外，牙龈增生通常与卫生条件差有关。
本研究要检验的假设是光动力疗法 (PDT) 是否有利于这些区域的去污，因为光敏剂和光能够到达这些仪器难以进入的区域。
换句话说，本研究的目的是评估 PDT 作为洗牙辅助治疗的影响，同时考虑牙龈炎患者的临床免疫调节和微生物参数以及使用固定正畸矫治器的易感因素。
一项随机、对照、双盲临床研究将包括 34 名使用固定矫治器超过 12 个月且存在牙龈炎的男女患者。
患者将分为两组：对照组 (n = 17) - 刮治和牙根平整 (SRP) + PDT 安慰剂和实验组 (n = 17) - SRP + PDT。
在 G2 亚甲蓝 0.005% 中，λ = 660nm，每个发炎部位 9J（焦耳），辐照度 = 3.5W/cm，辐射暴露 = 318J/cm2。
在 G1 中，缩放将在刮匙和超声波的帮助下进行。
所有参与者都将在 SRP 之前接受口腔卫生指导 (OHG)。
要分析的临床牙周数据：牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI) 和探诊深度 (PD) 以及牙周探针的临床插入水平 (CLI)。
将使用 ELISA 方法收集用于分析 IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α 和 IL-10 细胞因子的缝隙液（来自 8 个预定位点）和未刺激的唾液。
此外，通用细菌计数（16S rRNA 基因）也将使用相同的分泌物通过 qPCR 进行。
所有分析将在治疗后使用基线 (T0)、7 (T1) 和 21 (T2) 天进行。
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 将在时间 T0 和 T2 使用 OHIP-14 问卷进行评估。
如果样本分布是正态的，学生 T 检验将用于比较连续变量和因变量的测量。
如果不正常，将使用 Mann-Whitney 测试。
数据将以 ± PD 形式呈现，p 值将定义为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康参与者（阴性病史），
- 男女皆宜，
- 10至30岁，
- 由牙科生物膜引起的牙龈炎，
- 根据 2018 年的分类，使用固定矫治器易患
排除标准：
- 患有上颌和下颌畸形的参与者，
- 牙周炎，
- 口腔病变和使用抗生素少于 3 个月的人，
- 那些使用非甾体类抗炎药和连续皮质类固醇治疗少于3个月的人，
- 在过去 3 个月内一直使用漱口水的人。
- 具有牙周病改变因素的参与者，例如糖尿病患者、免疫抑制吸烟者（环孢菌素）、抗惊厥药（苯妥英钠）、钙通道阻滞剂（硝苯地平）和孕妇和哺乳期妇女以及 HIV 阳性或乙型或丙型肝炎患者. - 需要预防性抗生素治疗以进行牙周治疗的患者 - 在过去 6 个月内接受过牙周治疗。
- 患有非生物膜诱发的牙龈疾病的患者。
- 在研究期间由于某种原因必须开始使用上述药物和漱口水或患上牙周病或怀孕的患者。
- 不想继续参与研究的患者可以随时退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：洗牙和根面平整 (SRP) + PDT 安慰剂
17 名患者将接受超声牙周治疗（洁牙和根面平整 - SRP）。 SRP 将在一次会议中完成。 SRP 将仅由一名经验丰富的研究人员执行。 30 天后将进行牙周重新评估。 PDT 安慰剂将使用与亚甲蓝相同载体的试剂来模拟光敏剂的冲洗；激光将在应用时关闭。 |
患者将接受超声波牙周治疗（洁治和根面平整 - SRP）。
SRP 将在一次会议中完成。
PDT 安慰剂将使用与亚甲蓝相同载体的试剂来模拟光敏剂的冲洗；激光将在应用时关闭。
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实验性的：洗牙和根面平整 (SRP) + PDT
17 名患者将接受与安慰剂组相同的洁治和牙根平整治疗。 然而，仅在口腔一侧使用亚甲蓝 0.005% - Chimiolux 5、DMC - 纯化水和亚甲蓝进行 PDT。红色激光二极管（λ = 660 nm）的输出功率为 100mW。 激光头将定位为与假牙周袋直接接触。 |
患者将接受与安慰剂组相同的洁牙和根面平整治疗。然而，PDT 将仅在口腔一侧使用 0.005% 亚甲蓝进行。红色激光二极管（λ = 660 nm）的输出功率为100毫瓦。
激光头将定位为与假牙周袋直接接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈出血指数
大体时间：通过平均一年的学习完成
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将牙周探针插入所有牙齿牙龈边缘的所有预定位置，等待30秒，在出现最小出血迹象时，记录是否存在出血。
将在 4 个部位（近颊、远颊、近舌、远舌）评估牙龈出血。牙龈指数将以百分比 (%) 表示。
结果将基于总站点与受影响站点的比率。
出血量 ≥ 10% 的结果将被视为牙龈炎。
将在基线和治疗后 30 天进行评估。
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通过平均一年的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床探诊深度 (PD)
大体时间：通过平均一年的学习完成
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将由校准评估员使用以毫米为单位标记的牙周探针（北卡罗来纳大学牙周探针，UNC-15 (Hu-FriedyTM)）进行：所有牙齿（第三磨牙除外）将在 4 个部位进行评估（近颊侧、远颊侧、近中舌侧、 distolingual）使用上述参数。 北卡罗莱纳大学牙周探针将插入牙龈沟。 探诊深度以毫米 (mm) 为单位，从牙周袋底部到游离龈边缘。 将在基线和治疗后 30 天进行评估。 |
通过平均一年的学习完成
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评估裂隙液细胞因子 IL-6、IL-1β 和 IL-10，
大体时间：通过平均一年的学习完成
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细胞因子 IL-6、IL-1β、IL-10 的评估将通过 ELISA 进行。
将纸锥插入有牙龈炎和牙龈增生（假性袋）的区域，直到感觉到阻力。
锥体将保持在该位置 30 秒。
如果存在血液污染，90 秒后将使用新的锥体。
必须收集八个锥体，每个地点一个。
将锥体放入 1.5ml 微量离心管中并储存在 -80°C 下。
将在基线和治疗后 30 天进行评估；
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通过平均一年的学习完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可见菌斑指数 (PI)
大体时间：通过平均一年的学习完成
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在探测深度之前将使用以下可见龈上菌斑评分进行目视评估： 存在 = 1 不存在 = 0 将在基线和治疗后 30 天进行评估 |
通过平均一年的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Carolina R Horliana, phd、Nove de Julho University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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