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Photodynamische Therapie bei Patienten mit Gingivitis

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wirksamkeit der photodynamischen Therapie und Parodontalbehandlung bei Patienten mit Gingivitis und festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen: Protokoll einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie

Die in dieser Studie zu prüfende Hypothese lautet, ob die photodynamische Therapie (PDT) die Dekontamination dieser Bereiche begünstigen könnte, da der Photosensibilisator und das Licht in der Lage sind, Bereiche zu erreichen, die mit diesen Instrumenten nur schwer zugänglich sind. Mit anderen Worten, das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der PDT als adjuvante Behandlung der Zahnsteinentfernung zu bewerten, unter Berücksichtigung klinischer immunregulatorischer und mikrobiologischer Parameter bei Patienten mit Gingivitis mit dem prädisponierenden Faktor für die Verwendung einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur. An einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden 34 Patienten teilnehmen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n = 17) – Scaling and Root Planing (SRP) + PDT-Placebo und Versuchsgruppe (n = 17) – SRP + PDT. In G2 Methylenblau 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (Joule) pro entzündeter Stelle, Bestrahlungsstärke = 3,5 W/cm (Watt/Zentimeter), Bestrahlung = 318 J/cm2. In G1 wird die Zahnsteinentfernung mit Hilfe von Küretten und Ultraschall durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten vor SRP eine Mundhygieneanleitung (OHG). Die zu analysierenden klinischen Parodontaldaten: Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI) und Sondierungstiefe (PD) sowie klinische Insertionstiefe (CLI) mittels einer Parodontalsonde. Es werden Taschenflüssigkeit (von 8 vorbestimmten Stellen) und nicht stimulierter Speichel zur Analyse der Zytokine IL-6 (Interleukin), IL-1β, IL-8, TNF-α (Tumornekrosefaktor) und IL-10 gesammelt mit der ELISA-Methode. Darüber hinaus wird die universelle Bakterienzählung (16S-rRNA-Generibonukleinsäure) auch durch qPCR (Polymerase-Kettenreaktion) unter Verwendung derselben Sekrete durchgeführt. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wird anhand des Fragebogens OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass das Vorhandensein kieferorthopädischer Brackets aufgrund der Herausforderung, adäquat zu putzen, zu einer Veränderung sowohl der Quantität als auch der Qualität des Biofilms prädisponiert. Die Stellen sind mit Zahnbürste und Parodontalkürette schwer zugänglich, was die Entzündung verschlimmert. Darüber hinaus ist eine Gingivahyperplasie häufig mit mangelnder Hygiene verbunden. Die in dieser Studie zu prüfende Hypothese lautet, ob die photodynamische Therapie (PDT) die Dekontamination dieser Bereiche begünstigen könnte, da der Photosensibilisator und das Licht in der Lage sind, Bereiche zu erreichen, die mit diesen Instrumenten nur schwer zugänglich sind. Mit anderen Worten, das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der PDT als adjuvante Behandlung der Zahnsteinentfernung zu bewerten, unter Berücksichtigung klinischer immunregulatorischer und mikrobiologischer Parameter bei Patienten mit Gingivitis mit dem prädisponierenden Faktor für die Verwendung einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur. An einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden 34 Patienten beiderlei Geschlechts teilnehmen, die die festsitzende Apparatur für mehr als 12 Monate mit bestehender Gingivitis verwendet haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n = 17) – Scaling and Root Planing (SRP) + PDT-Placebo und Versuchsgruppe (n = 17) – SRP + PDT. In G2 Methylenblau 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (Joule) pro entzündeter Stelle, Bestrahlungsstärke = 3,5 W/cm, Bestrahlung = 318 J/cm². In G1 wird die Zahnsteinentfernung mit Hilfe von Küretten und Ultraschall durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten vor SRP eine Mundhygieneanleitung (OHG). Die zu analysierenden klinischen Parodontaldaten: Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI) und Sondierungstiefe (PD) sowie klinische Insertionstiefe (CLI) mittels einer Parodontalsonde. Taschenflüssigkeit (von 8 vorher festgelegten Stellen) und nicht stimulierter Speichel zur Analyse der IL-6-, IL-1β-, IL-8-, TNF-α- und IL-10-Zytokine werden unter Verwendung des ELISA-Verfahrens gesammelt. Darüber hinaus wird die universelle Bakterienzählung (16S rRNA-Gen) auch durch qPCR unter Verwendung derselben Sekrete durchgeführt. Alle Analysen werden anhand der Basislinie (T0), 7 (T1) und 21 (T2) Tage nach der Behandlung durchgeführt. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wird mit dem OHIP-14-Fragebogen zu den Zeitpunkten T0 und T2 bewertet. Wenn die Stichprobenverteilung normal ist, wird der Student T-Test verwendet, um die Messung von kontinuierlichen und abhängigen Variablen zu vergleichen. Wenn es nicht normal ist, wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Die Daten werden als ± PD dargestellt und der Wert von p wird als 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Carolina RT Horliana, phd
  • Telefonnummer: 5513981999848 5513981999848
  • E-Mail: annacrth@gmail.com

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Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer (negative Anamnese),
  • beider Geschlechter,
  • im Alter von 10 bis 30 Jahren,
  • bei durch dentalen Biofilm induzierter Gingivitis,
  • Prädisponiert für die Verwendung einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur gemäß der Klassifikation von 2018

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Oberkiefer- und Unterkieferdeformitäten,
  • Parodontitis,
  • orale Läsionen und die weniger als 3 Monate Antibiotika verwendet haben,
  • diejenigen, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und eine kontinuierliche Kortikosteroidtherapie für weniger als 3 Monate angewendet haben,
  • die in den letzten 3 Monaten Mundwasser verwendet haben.
  • Teilnehmer mit modifizierenden Faktoren für Parodontitis, wie Diabetiker, immunsuppressive Raucher (Cyclosporin), Antikonvulsiva (Phenytoin), Kalziumkanalblocker (Nifedipin) und schwangere und stillende Frauen sowie solche, die HIV-positiv sind oder Hepatitis B oder C haben - Patienten, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie für eine Parodontalbehandlung benötigen - die in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit nicht-biofilminduzierter Zahnfleischerkrankung.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund während der Studie mit der Anwendung der oben genannten Arzneimittel und Mundspülungen beginnen müssen oder eine Krankheit bekommen, die ein modifizierender Faktor für Parodontitis ist, oder schwanger werden.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, können jederzeit aussteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Skalierung und Wurzelplanung (SRP) + PDT-Placebo

17 Patienten erhalten eine parodontale Behandlung (Scaling und Wurzelglättung – SRP) mit Ultraschall. Die SRP wird in einer Sitzung durchgeführt. SRP wird nur von einem erfahrenen Forscher durchgeführt. Nach 30 Tagen wird eine erneute parodontale Untersuchung durchgeführt.

Das PDT-Placebo wird unter Verwendung eines Mittels mit dem gleichen Vehikel wie Methylenblau durchgeführt, um eine Spülung mit dem Photosensibilisator nachzuahmen. Der Laser wird zum Zeitpunkt der Anwendung ausgeschaltet.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung (SRP) + PDT-Placebo
Die Patienten erhalten eine parodontale Behandlung (Scaling und Wurzelglättung – SRP) mit Ultraschall. Die SRP wird in einer Sitzung durchgeführt. Das PDT-Placebo wird unter Verwendung eines Mittels mit dem gleichen Vehikel wie Methylenblau durchgeführt, um eine Spülung mit dem Photosensibilisator nachzuahmen. Der Laser wird zum Zeitpunkt der Anwendung ausgeschaltet.
Experimental: Skalierung und Wurzelplanung (SRP) + PDT

17 Patienten erhalten die gleiche Zahnsteinentfernungs- und Wurzelglättungsbehandlung wie die Placebogruppe.

Allerdings wird die PDT nur auf einer Seite des Mundes mit Methylenblau 0,005 % – Chimiolux 5, DMC – gereinigtem Wasser und Methylenblau durchgeführt. Die rote Laserdiode (λ = 660 nm) wird mit einer Ausgangsleistung von 100 mW eingesetzt. Der Laserkopf wird in direktem Kontakt mit der Pseudoparodontaltasche positioniert.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung (SRP) + PDT
Die Patienten erhalten die gleiche Skalierungs- und Wurzelglättungsbehandlung wie die Placebogruppe. Die PDT wird jedoch nur auf einer Seite des Mundes mit 0,005 % Methylenblau durchgeführt. Die rote Laserdiode (λ = 660 nm) wird mit einer Ausgangsleistung von angewendet 100 mW. Der Laserkopf wird in direktem Kontakt mit den Pseudoparodontaltaschen positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die parodontale Sonde wird an allen vorgegebenen Stellen am Zahnfleischrand aller Zähne eingeführt, 30 Sekunden gewartet und beim kleinsten Anzeichen einer Blutung festgestellt, ob eine Blutung vorliegt oder nicht. Zahnfleischblutungen werden an 4 Stellen ausgewertet (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual). Der Zahnfleischindex wird in Prozent (%) angegeben. Das Ergebnis basiert auf dem Verhältnis der Gesamtzahl der Standorte zu den betroffenen Standorten. Die Ergebnisse werden als Hinweis auf eine Gingivitis mit ≥ 10 % Blutung angesehen. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Wird von einem kalibrierten Prüfer unter Verwendung einer in Millimetern markierten parodontalen Sonde (parodontale Sonde der North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM)) durchgeführt: Alle Zähne (außer dritten Molaren) werden an 4 Stellen (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual) unter Verwendung der oben genannten Parameter.

Die parodontale Sonde der Northe Carolina University wird in den Zahnfleischsulkus eingeführt. Die Sondierungstiefen werden in Millimetern (mm) von der Basis der Parodontaltasche bis zum freien Zahnfleischrand bewertet. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der Zytokine der Taschenflüssigkeit IL-6, IL-1β und IL-10,
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Bewertung der Zytokine IL-6, IL-1β und IL-10 erfolgt über den ELISA. Die Papierkegel werden in Regionen mit Gingivitis und Zahnfleischhyperplasie (Pseudotasche) eingeführt, bis ein Widerstand spürbar ist. Der Kegel bleibt 30 Sekunden lang in dieser Position. Bei einer Blutkontamination wird nach 90 Sekunden ein neuer Konus verwendet. Es müssen acht Zapfen gesammelt werden, einer für jeden Standort. Die Kegel werden in ein 1,5-ml-Mikrozentrifugenröhrchen gegeben und bei -80 °C gelagert. Es wird zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung beurteilt;
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarer Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Wird vor der Sondierungstiefe visuell beurteilt, anhand der folgenden Bewertung der sichtbaren supragingivalen Plaque:

Anwesenheit = 1 Abwesenheit = 0 Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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