Thérapie photodynamique chez les patients atteints de gingivite
8 octobre 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efficacité de la thérapie photodynamique et du traitement parodontal chez les patients atteints de gingivite et d'appareils orthodontiques fixes : protocole d'étude randomisée, contrôlée et en double aveugle
L'hypothèse à tester dans cette étude est de savoir si la thérapie photodynamique (PDT) pourrait favoriser la décontamination de ces zones, le photosensibilisateur et la lumière étant capables d'atteindre des zones difficilement accessibles par ces instruments.
En d'autres termes, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la PDT comme traitement adjuvant au détartrage, en tenant compte des paramètres cliniques immunorégulateurs et microbiologiques chez les patients atteints de gingivite avec le facteur prédisposant à l'utilisation d'un appareil orthodontique fixe.
Une étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle inclura 34 patients, Les patients seront divisés en deux groupes : Groupe témoin (n = 17) - Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + placebo PDT et groupe expérimental (n = 17) - SRP + PDT.
Dans du bleu de méthylène G2 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (joule) par site enflammé, irradiance = 3,5 W/cm (watts/centimètre), exposition radiante = 318 J/cm2.
En G1 le détartrage sera réalisé à l'aide de curettes et d'ultrasons.
Tous les participants recevront des conseils d'hygiène bucco-dentaire (OHG) avant le SRP.
Les données cliniques parodontales à analyser : indice de plaque (IP), indice gingival (IG) et profondeur de sondage (PD) et niveau clinique d'insertion (CLI) au moyen d'une sonde parodontale.
Le liquide créviculaire (de 8 sites prédéterminés) et la salive non stimulée pour l'analyse des cytokines IL-6 (interleukine), IL-1β, IL-8, TNF-α (facteur de nécrose tumorale) et IL-10 seront collectés en utilisant la méthode ELISA.
De plus, le dénombrement universel des bactéries (gène ARNr 16S-acide ribonucléique) sera également réalisé par qPCR (amplification en chaîne par polymérase) en utilisant les mêmes sécrétions.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14 (profil d'impact sur la santé bucco-dentaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il est connu que la présence d'attaches orthodontiques prédispose à une modification à la fois de la quantité et de la qualité du biofilm, en raison du défi d'un brossage adéquat.
Les sites sont difficiles d'accès avec une brosse à dents et une curette parodontale, aggravant l'inflammation.
De plus, l'hyperplasie gingivale est fréquemment associée à une mauvaise hygiène.
L'hypothèse à tester dans cette étude est de savoir si la thérapie photodynamique (PDT) pourrait favoriser la décontamination de ces zones, le photosensibilisateur et la lumière étant capables d'atteindre des zones difficilement accessibles par ces instruments.
En d'autres termes, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la PDT comme traitement adjuvant au détartrage, en tenant compte des paramètres cliniques immunorégulateurs et microbiologiques chez les patients atteints de gingivite avec le facteur prédisposant à l'utilisation d'un appareil orthodontique fixe.
Une étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle inclura 34 patients, des deux sexes, ayant utilisé l'appareil fixe pendant plus de 12 mois, avec une gingivite présente.
Les patients seront divisés en deux groupes : groupe témoin (n = 17) - détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + placebo PDT et groupe expérimental (n = 17) - SRP + PDT.
Dans du bleu de méthylène G2 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) par site enflammé, irradiance = 3,5W/cm, exposition radiante = 318J/cm2.
En G1 le détartrage sera réalisé à l'aide de curettes et d'ultrasons.
Tous les participants recevront des conseils d'hygiène bucco-dentaire (OHG) avant le SRP.
Les données cliniques parodontales à analyser : indice de plaque (IP), indice gingival (IG) et profondeur de sondage (PD) et niveau clinique d'insertion (CLI) au moyen d'une sonde parodontale.
Le liquide créviculaire (de 8 sites prédéterminés) et la salive non stimulée pour l'analyse des cytokines IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α et IL-10 seront collectés à l'aide de la méthode ELISA.
De plus, le comptage universel des bactéries (gène ARNr 16S) sera également effectué par qPCR en utilisant les mêmes sécrétions.
Toutes les analyses seront réalisées en utilisant la ligne de base (T0), 7 (T1) et 21 (T2) jours après le traitement.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14 aux temps T0 et T2.
Si la distribution de l'échantillon est normale, le test T de Student sera utilisé pour comparer la mesure des variables continues et dépendantes.
Si ce n'est pas normal, le test de Mann-Whitney sera utilisé.
Les données seront présentées en termes de ± PD et la valeur de p sera définie comme 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- participants sains (antécédents médicaux négatifs),
- des deux sexes,
- de 10 à 30 ans,
- avec une gingivite induite par le biofilm dentaire,
- prédisposé par l'utilisation d'un appareil orthodontique fixe, selon la classification de 2018
Critère d'exclusion:
- participants présentant des déformations maxillaires et mandibulaires,
- la parodontite,
- lésions buccales et qui ont utilisé des antibiotiques pendant moins de 3 mois,
- ceux qui ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens et une corticothérapie continue pendant moins de 3 mois,
- qui ont utilisé un rince-bouche au cours des 3 derniers mois.
- Participants qui présentent des facteurs modificateurs de la maladie parodontale, tels que les diabétiques, les fumeurs immunosuppresseurs (cyclosporine), les anticonvulsivants (phénytoïne), les inhibiteurs calciques (nifédipine) et les femmes enceintes et allaitantes ainsi que celles qui sont séropositives ou qui ont l'hépatite B ou C - Les patients qui nécessitent une antibiothérapie prophylactique pour un traitement parodontal - qui ont eu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
- Les patients qui ont une maladie des gencives non induite par le biofilm.
- Patients qui, pour une raison quelconque au cours de l'étude, doivent initier l'utilisation des médicaments et des bains de bouche mentionnés ci-dessus ou contracter une maladie qui est un facteur modificateur de la maladie parodontale ou tomber enceinte.
- Les patients qui ne souhaitent pas continuer à participer à l'étude peuvent abandonner quand ils le souhaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + placebo PDT
17 patients recevront un traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire - SRP) avec échographie. Le SRP se fera en une seule séance. Le SRP sera réalisé par un seul chercheur expérimenté. Une réévaluation parodontale sera réalisée après 30 jours. Le placebo PDT sera réalisé en utilisant un agent ayant le même véhicule que celui du bleu de méthylène pour imiter l'irrigation avec le photosensibilisateur ; le laser sera éteint au moment de l'application. |
Les patients recevront un traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire - SRP) avec échographie.
Le SRP se fera en une seule séance.
Le placebo PDT sera réalisé en utilisant un agent ayant le même véhicule que celui du bleu de méthylène pour imiter l'irrigation avec le photosensibilisateur ; le laser sera éteint au moment de l'application.
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Expérimental: détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + PDT
17 patients recevront le même traitement de détartrage et de surfaçage radiculaire que le groupe placebo. Cependant, la PDT se fera uniquement sur un côté de la bouche en utilisant du bleu de méthylène 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - eau purifiée et bleu de méthylène. La diode laser rouge (λ = 660 nm) sera appliquée avec une puissance de sortie de 100 mW. La tête laser sera positionnée en contact direct avec la pseudo poche parodontale. |
les patients recevront le même traitement de détartrage et de surfaçage radiculaire que le groupe placebo. Cependant, la PDT sera effectuée uniquement sur un côté de la bouche en utilisant du bleu de méthylène à 0,005 %. La diode laser rouge (λ = 660 nm) sera appliquée avec une puissance de sortie de 100 mW.
La tête laser sera positionnée en contact direct avec les pseudo poches parodontales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement gingival
Délai: grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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La sonde parodontale sera insérée à tous les sites prédéterminés au bord gingival de toutes les dents, 30 secondes seront attendues et, au moindre signe de saignement, la présence ou l'absence de saignement sera notée.
Le saignement gingival sera évalué sur 4 sites (mésiobuccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual. L'indice gingival sera présenté en pourcentage (%).
Le résultat sera basé sur le rapport entre le nombre total de sites et les sites touchés.
Les résultats seront considérés comme indicatifs d'une gingivite avec ≥ 10 % de saignement.
Il sera évalué au départ et 30 jours après le traitement.
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grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage clinique (PD)
Délai: grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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Sera effectué par un évaluateur calibré à l'aide d'une sonde parodontale marquée en millimètres (sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord, UNC-15 (Hu-FriedyTM) : toutes les dents (sauf les troisièmes molaires) seront évaluées sur 4 sites (mésio-buccal, distobuccal, mésiolingual, distolingual) en utilisant les paramètres susmentionnés. La sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord sera insérée dans le sillon gingival. Profondeurs de sondage à évaluer en millimètres (mm) depuis la base de la poche parodontale jusqu'au bord gingival libre. Il sera évalué au départ et 30 jours après le traitement. |
grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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Évaluation des cytokines du liquide creviculaire IL-6, IL-1β et IL-10,
Délai: grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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L'évaluation des cytokines IL-6, IL-1β, et IL-10 se fera via l'ELISA.
Les cônes en papier seront insérés dans les régions présentant une gingivite et une hyperplasie gingivale (pseudo-poche) jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Le cône restera dans cette position pendant 30 secondes.
En cas de contamination sanguine, un nouveau cône sera utilisé après 90 secondes.
Huit cônes doivent être collectés, un pour chaque site.
Les cônes seront placés dans un tube à microcentrifugeuse de 1,5 ml et conservés à -80 °C.
Il sera évalué au départ et 30 jours après le traitement ;
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grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque visible (IP)
Délai: grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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Sera évalué visuellement avant de sonder la profondeur, en utilisant le score suivant de plaque supragingivale visible : Présence = 1 Absence = 0 Elle sera évaluée au départ et 30 jours après le traitement |
grâce à l'achèvement d'études d'une durée moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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