Фотодинамическая терапия у пациентов с гингивитом
8 октября 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Эффективность фотодинамической терапии и пародонтологического лечения у пациентов с гингивитом и несъемными ортодонтическими аппаратами: протокол рандомизированного, контролируемого, двойного слепого исследования
Гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, может ли фотодинамическая терапия (ФДТ) способствовать обеззараживанию этих областей, поскольку фотосенсибилизатор и свет способны достигать областей, доступ к которым этим инструментам затруднен.
Иными словами, цель настоящего исследования — оценить влияние ФДТ в качестве адъювантной терапии на шелушение с учетом клинических иммунорегуляторных и микробиологических показателей у пациентов с гингивитом с предрасполагающим фактором использования несъемного ортодонтического аппарата.
В рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование будут включены 34 пациента. Пациенты будут разделены на две группы: контрольная группа (n = 17) - Скейлинг и выравнивание корней (SRP) + ФДТ плацебо и Экспериментальная группа (n = 17) - СРП + ФДТ.
В G2 метиленовый синий 0,005%, λ = 660 нм, 9 Дж (Дж) на воспаленный участок, освещенность = 3,5 Вт/см (Вт/см), лучевая экспозиция = 318 Дж/см2.
В G1 скейлинг будет проводиться с помощью кюреток и ультразвука.
Все участники получат руководство по гигиене полости рта (OHG) до SRP.
Анализируются клинические пародонтальные данные: индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), глубина зондирования (PD) и клинический уровень введения (CLI) с помощью пародонтального зонда.
Будут собраны щелевая жидкость (из 8 заранее определенных участков) и нестимулированная слюна для анализа цитокинов IL-6 (интерлейкин), IL-1β, IL-8, TNF-α (фактор некроза опухоли) и IL-10. с помощью метода ИФА.
Кроме того, универсальный подсчет бактерий (ген 16S рРНК-рибонуклеиновая кислота) также будет выполняться с помощью количественной ПЦР (полимеразной цепной реакции) с использованием тех же выделений.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), будет оцениваться с использованием анкеты OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Известно, что наличие ортодонтических брекетов предрасполагает к изменению как количества, так и качества биопленки из-за проблем с адекватной чисткой зубов.
Эти участки труднодоступны для зубной щетки и пародонтальной кюретки, что усугубляет воспаление.
Кроме того, гиперплазия десен часто связана с плохой гигиеной.
Гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, может ли фотодинамическая терапия (ФДТ) способствовать обеззараживанию этих областей, поскольку фотосенсибилизатор и свет способны достигать областей, доступ к которым этим инструментам затруднен.
Иными словами, цель настоящего исследования — оценить влияние ФДТ в качестве адъювантной терапии на шелушение с учетом клинических иммунорегуляторных и микробиологических показателей у пациентов с гингивитом с предрасполагающим фактором использования несъемного ортодонтического аппарата.
В рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование будут включены 34 пациента обоего пола, использующих несъемный аппарат более 12 месяцев, с наличием гингивита.
Пациенты будут разделены на две группы: Контрольная группа (n = 17) - Масштабирование и корневое сглаживание (SRP) + PDT плацебо и Экспериментальная группа (n = 17) - SRP + PDT.
В G2 метиленовый синий 0,005%, λ = 660 нм, 9 Дж (Дж) на воспаленный участок, освещенность = 3,5 Вт/см, лучевая экспозиция = 318 Дж/см2.
В G1 скейлинг будет проводиться с помощью кюреток и ультразвука.
Все участники получат руководство по гигиене полости рта (OHG) до SRP.
Анализируются клинические пародонтальные данные: индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), глубина зондирования (PD) и клинический уровень введения (CLI) с помощью пародонтального зонда.
Жидкость борозды (из 8 заранее определенных участков) и нестимулированная слюна для анализа цитокинов IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α и IL-10 будут собираться с использованием метода ELISA.
Кроме того, универсальный подсчет бактерий (ген 16S рРНК) также будет выполняться с помощью количественной ПЦР с использованием тех же выделений.
Весь анализ будет осуществляться с использованием исходного уровня (T0), 7 (T1) и 21 (T2) дней после лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), будет оцениваться с использованием опросника OHIP-14 в моменты времени T0 и T2.
Если распределение выборки нормальное, для сравнения измерения непрерывных и зависимых переменных будет использоваться Т-критерий Стьюдента.
Если это не нормально, будет использоваться тест Манна-Уитни.
Данные будут представлены в единицах ± PD, а значение p будет определено как 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые участники (отрицательный анамнез),
- обоих полов,
- в возрасте от 10 до 30 лет,
- при гингивите, вызванном зубной биопленкой,
- предрасположенность к использованию несъемного ортодонтического аппарата по классификации 2018 г.
Критерий исключения:
- участники с деформациями верхней и нижней челюсти,
- пародонтит,
- поражений полости рта и принимавших антибиотики менее 3 месяцев,
- те, кто использовал нестероидные противовоспалительные препараты и постоянную кортикостероидную терапию менее 3 месяцев,
- которые пользовались жидкостью для полоскания рта в течение последних 3 месяцев.
- Участники, у которых есть модифицирующие факторы для пародонтоза, такие как диабетики, курильщики с иммуносупрессией (циклоспорин), противосудорожные препараты (фенитоин), блокаторы кальциевых каналов (нифедипин), беременные и кормящие женщины, а также ВИЧ-положительные или с гепатитом B или C - Пациенты, которым требуется профилактическая антибактериальная терапия для лечения пародонтита, - которые проходили пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с заболеванием десен, не вызванным биопленкой.
- Пациенты, которые по какой-либо причине во время исследования должны начать использование лекарственных средств и жидкостей для полоскания рта, упомянутых выше, или заболеть заболеванием, которое является модифицирующим фактором пародонтоза, или забеременеть.
- Пациенты, не желающие продолжать участие в исследовании, могут выйти из него, когда захотят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: масштабирование и строгание корней (SRP) + плацебо ФДТ
17 пациентам пройдут пародонтологическое лечение (скайлинг и строгание корней - SRP) с помощью ультразвука. SRP будет выполнен за один сеанс. SRP будет выполняться только одним опытным исследователем. Повторная оценка пародонта будет проведена через 30 дней. ФДТ-плацебо будет проводиться с использованием агента с тем же носителем, что и у метиленового синего, для имитации ирригации фотосенсибилизатором; Лазер будет выключен во время применения. |
Пациентам будет проведено пародонтологическое лечение (скайлинг и строгание корней - SRP) с помощью ультразвука.
SRP будет выполнен за один сеанс.
ФДТ-плацебо будет проводиться с использованием агента с тем же носителем, что и у метиленового синего, для имитации ирригации фотосенсибилизатором; Лазер будет выключен во время применения.
|
|
Экспериментальный: удаление зубного камня и строгание корней (SRP) + PDT
17 пациентов получат такое же лечение по удалению зубного камня и строганию корней, что и группа плацебо. Однако ФДТ будет проводиться только на одной стороне рта с использованием 0,005% метиленового синего - Chimiolux 5, DMC - очищенной воды и метиленового синего. Будет применен красный лазерный диод (λ = 660 нм) с выходной мощностью 100 мВт. Лазерная головка будет располагаться в непосредственном контакте с псевдопериодонтальным карманом. |
Пациенты получат такое же лечение по удалению зубного камня и строганию корней, что и группа плацебо. Однако ФДТ будет проводиться только на одной стороне рта с использованием 0,005% метиленового синего. Будет применяться красный лазерный диод (λ = 660 нм) с выходной мощностью 100 мВт.
Лазерная головка будет располагаться в непосредственном контакте с псевдопериодонтальными карманами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за один год
|
Пародонтальный зонд вводится во все заранее определенные места у десневого края всех зубов, выжидается 30 секунд и при малейшем признаке кровотечения будет отмечено наличие или отсутствие кровотечения.
Кровоточивость десен будет оцениваться на 4 участках (мезиобуккальном, дистобуккальном, мезиолингвальном и дистолингвальном). Десневой индекс будет представлен в процентах (%).
Результат будет основан на соотношении общего количества сайтов к затронутым.
Результаты будут считаться указывающими на гингивит с кровотечением ≥ 10%.
Его будут оценивать исходно и через 30 дней после лечения.
|
через завершение обучения в среднем за один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глубина зондирования (ПД)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за один год
|
Будет выполнен калиброванным оценщиком с использованием пародонтального зонда, размеченного в миллиметрах (пародонтальный зонд Университета Северной Каролины, UNC-15 (Hu-FriedyTM): все зубы (кроме третьих моляров) будут оценены в 4 местах (мезио-щечном, дисто-щечном, мезиолингвальном, дистолингвально) с использованием вышеупомянутых параметров. Пародонтальный зонд Университета Северной Каролины будет вставлен в десневую борозду. Глубину зондирования оценивают в миллиметрах (мм) от основания пародонтального кармана до свободного края десны. Его будут оценивать исходно и через 30 дней после лечения. |
через завершение обучения в среднем за один год
|
|
Оценка цитокинов щелевой жидкости IL-6, IL-1β и IL-10,
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за один год
|
Оценка цитокинов IL-6, IL-1β, и IL-10 будет проводиться с помощью ELISA.
Бумажные конусы будут вставлены в участки с гингивитом и гиперплазией десен (псевдокарманы) до тех пор, пока не почувствуется сопротивление.
Конус останется в этом положении в течение 30 секунд.
При наличии загрязнения крови через 90 секунд будет использован новый конус.
Необходимо собрать восемь шишек, по одной на каждый участок.
Конусы помещают в микроцентрифужную пробирку объемом 1,5 мл и хранят при температуре -80 °C.
Его будут оценивать исходно и через 30 дней после лечения;
|
через завершение обучения в среднем за один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс видимого налета (PI)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за один год
|
Будет оцениваться визуально перед зондированием глубины, используя следующую оценку видимых наддесневых бляшек: Наличие = 1 Отсутствие = 0 Будет оцениваться на исходном уровне и через 30 дней после лечения. |
через завершение обучения в среднем за один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .