Fotodinamikus terápia ínygyulladásban szenvedő betegeknél
2023. október 8. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
A fotodinamikus terápia és a periodontális kezelés hatékonysága ínygyulladásban szenvedő betegeknél és rögzített fogszabályozó készülékekkel: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálati protokoll
A tanulmányban tesztelendő hipotézis az, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) elősegítheti-e ezeknek a területeknek a dekontaminálását, mivel a fényérzékenyítő és a fény képes elérni azokat a területeket, amelyekhez ezek az eszközök nehezen férnek hozzá.
Más szóval, ennek a tanulmánynak a célja a PDT mint adjuváns kezelés hatásának értékelése a pikkelysömörben, figyelembe véve a klinikai immunregulációs és mikrobiológiai paramétereket gingivitisben szenvedő betegeknél, a fix fogszabályozó készülék használatának hajlamosító tényezőjével.
Egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatban 34 beteg vesz részt. A betegeket két csoportra osztják: Kontroll csoport (n = 17) - Scaling and Root Planing (SRP) + PDT placebo és Kísérleti csoport (n = 17) - SRP + PDT.
G2 metilénkékben 0,005%, λ = 660 nm, 9J (joule) gyulladt helyenként, besugárzás = 3,5 W/cm (watt/centiméter), sugárzási kitettség = 318J/cm2.
A G1-ben a méretezés küretekkel és ultrahanggal történik.
Minden résztvevő szájhigiéniai útmutatást (OHG) kap az SRP előtt.
Az elemzendő klinikai periodontális adatok: plakk index (PI), gingivális index (GI) és szondázási mélység (PD) és klinikai behelyezési szint (CLI) periodontális szondával.
Az IL-6 (interleukin), az IL-1β, az IL-8, a TNF-α (tumornekrózis faktor) és az IL-10 citokinek analíziséhez crevicularis folyadékot (8 előre meghatározott helyről) és nem stimulált nyálat gyűjtenek. ELISA módszerrel.
Ezen túlmenően, az Universal baktériumok számának meghatározását (16S rRNS gén-ribonukleinsav) szintén qPCR-rel (polimeráz láncreakció) végzik el, ugyanezen szekréciók felhasználásával.
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) értékelése az OHIP-14 (orális egészségi hatásprofil) kérdőív segítségével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a fogszabályozási konzolok jelenléte hajlamosít a biofilm mennyiségének és minőségének változására, a megfelelő fogmosás kihívása miatt.
A helyek fogkefével és parodontális kürettel nehezen hozzáférhetők, súlyosbítja a gyulladást.
Ezenkívül a fogíny hiperplázia gyakran rossz higiéniával jár.
A tanulmányban tesztelendő hipotézis az, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) elősegítheti-e ezeknek a területeknek a dekontaminálását, mivel a fényérzékenyítő és a fény képes elérni azokat a területeket, amelyekhez ezek az eszközök nehezen férnek hozzá.
Más szóval, ennek a tanulmánynak a célja a PDT mint adjuváns kezelés hatásának értékelése a pikkelysömörben, figyelembe véve a klinikai immunregulációs és mikrobiológiai paramétereket gingivitisben szenvedő betegeknél, a fix fogszabályozó készülék használatának hajlamosító tényezőjével.
Egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatban 34, mindkét nemű, ínygyulladásban szenvedő beteg vett részt, akik több mint 12 hónapja használták a rögzített készüléket.
A betegeket két csoportra osztják: Kontroll csoport (n = 17) - Scaling and Root Planing (SRP) + PDT placebo és Kísérleti csoport (n = 17) - SRP + PDT.
A G2 metilénkékben 0,005%, λ = 660 nm, 9J (joule) gyulladt helyenként, besugárzás = 3,5 W/cm, sugárzási kitettség = 318 J/cm2.
A G1-ben a méretezés küretekkel és ultrahanggal történik.
Minden résztvevő szájhigiéniai útmutatást (OHG) kap az SRP előtt.
Az elemzendő klinikai periodontális adatok: plakk index (PI), gingivális index (GI) és szondázási mélység (PD) és klinikai behelyezési szint (CLI) periodontális szondával.
Az IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α és IL-10 citokinek elemzéséhez a résfolyadékot (8 előre meghatározott helyről) és a nem stimulált nyálat ELISA módszerrel gyűjtik össze.
Ezenkívül az univerzális baktériumok számának meghatározását (16S rRNS gén) szintén qPCR-rel végezzük, ugyanazon váladékok felhasználásával.
Minden elemzést az alapvonal (T0), 7 (T1) és 21 (T2) nappal a kezelés után végeznek.
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget (OHRQoL) az OHIP-14 kérdőív segítségével értékeljük T0 és T2 időpontokban.
Ha a minta eloszlása normális, a Student T-próbát a folytonos és a függő változók mérésének összehasonlítására használjuk.
Ha ez nem normális, a Mann-Whitney tesztet használják.
Az adatokat ± PD-ben adjuk meg, és p értéke 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Carolina RT Horliana, phd
- Telefonszám: 5513981999848 5513981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renata M Negreiros, phd
- Telefonszám: 5513981999848 5511981588472
- E-mail: renata.matalon@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges résztvevők (negatív kórtörténet),
- mindkét nemből,
- 10-30 éves korig,
- fogászati biofilm által kiváltott ínygyulladás,
- fix fogszabályozó készülék használata miatt hajlamos a 2018-as besorolás szerint
Kizárási kritériumok:
- maxilláris és alsó állcsont deformitásban szenvedők,
- parodontitis,
- szájüregi elváltozások, és akik 3 hónapnál rövidebb ideig szedtek antibiotikumot,
- azok, akik 3 hónapnál rövidebb ideig nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és folyamatos kortikoszteroid kezelést kaptak,
- akik az elmúlt 3 hónapban szájvizet használtak.
- A fogágybetegséget módosító tényezőkkel rendelkező résztvevők, például cukorbetegek, immunszuppresszív dohányosok (ciklosporin), görcsoldók (fenitoin), kalciumcsatorna-blokkolók (nifedipin) és terhes és szoptató nők, valamint HIV-pozitívak vagy hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedők - Olyan betegek, akiknek profilaktikus antibiotikus kezelésre van szükségük a parodontális kezeléshez - akik az elmúlt 6 hónapban fogágykezelésen estek át.
- Nem biofilm által kiváltott fogínybetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálat során valamilyen okból a fent említett gyógyszerek és szájöblítők alkalmazását kell megkezdeni, vagy olyan betegséget szenvednek el, amely a fogágybetegséget módosító tényező, vagy teherbe esnek.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, bármikor kieshetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: méretezés és gyökérgyalulás (SRP) + PDT placebo
17 beteg fog parodontális kezelésben (hámlás és gyökérgyalulás – SRP) ultrahanggal. Az SRP egy munkamenetben történik. Az SRP-t csak egy tapasztalt kutató fogja elvégezni. 30 nap elteltével a periodontális újraértékelésre kerül sor. A PDT placebót a metilénkékkel azonos vivőanyagot tartalmazó szerrel végezzük, hogy utánozzuk a fényérzékenyítő szerrel végzett öntözést; a lézer az alkalmazáskor ki lesz kapcsolva. |
A betegek parodontális kezelést (hámlás és gyökérgyalulás – SRP) kapnak ultrahanggal.
Az SRP egy munkamenetben történik.
A PDT placebót a metilénkékkel azonos vivőanyagot tartalmazó szerrel végezzük, hogy utánozzuk a fényérzékenyítő szerrel végzett öntözést; a lézer az alkalmazáskor ki lesz kapcsolva.
|
|
Kísérleti: méretezés és gyökérgyalulás (SRP) + PDT
17 beteg ugyanazt a hámlasztó és gyökérgyalulási kezelést kapja, mint a placebo csoport. A PDT azonban csak a száj egyik oldalán történik metilénkék 0,005% - Chimiolux 5, DMC - tisztított víz és metilénkék felhasználásával. A vörös lézerdiódát (λ = 660 nm) 100 mW kimeneti teljesítménnyel alkalmazzák. A lézerfej közvetlenül érintkezik a pszeudo periodontális zsebbel. |
A betegek ugyanazt a skálázási és gyökérgyalulási kezelést kapják, mint a placebo csoport. A PDT azonban csak a száj egyik oldalán történik 0,005%-os metilénkékkel. A vörös lézerdiódát (λ = 660 nm) a kimeneti teljesítménnyel 100mW.
A lézerfej közvetlenül érintkezik a pszeudo parodontális zsebekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogínyvérzés index
Időkeret: átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
A periodontális szondát az összes fog ínyszélére minden előre meghatározott helyre behelyezik, 30 másodpercet várnak, és a vérzés legkisebb jele esetén feljegyzik a vérzés meglétét vagy hiányát.
Az ínyvérzést 4 helyen (mesiobuccalis, distobuccalis, mesiolingualis, distolingualis) értékeljük. A fogínyindex százalékban (%) kerül bemutatásra.
Az eredmény az összes webhely és az érintett webhelyek arányán alapul.
Az eredmények 10%-nál nagyobb vérzéssel járó ínygyulladásra utalnak.
Kiinduláskor és 30 nappal a kezelés után értékelik.
|
átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szondázási mélység (PD)
Időkeret: átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
Kalibrált kiértékelő végzi el milliméterben jelölt parodontális szondával (North Carolina University periodontális szonda, UNC-15 (Hu-FriedyTM): minden fogat (kivéve a harmadik őrlőfogakat) 4 helyen (mesiobukkális, disztobukkális, mesiolinguális, distolingual) a fent említett paraméterek használatával. A Northe Carolina University parodontális szondáját a fogíny sulcusába helyezik be. A szondázási mélységeket milliméterben (mm) kell kiértékelni a parodontális zseb tövétől a szabad fogíny széléig. Kiinduláskor és a kezelés után 30 nappal értékelik. |
átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
|
Az IL-6, IL-1β és IL-10 résfolyadék citokinek értékelése,
Időkeret: átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
Az IL-6, IL-1β, és IL-10 citokinek értékelése ELISA-val történik.
A papírkúpokat az ínygyulladással és a gingiva hyperplasiával (pszeudo zseb) szenvedő régiókban kell behelyezni, amíg ellenállást nem érez.
A kúp 30 másodpercig ebben a helyzetben marad.
Vérszennyeződés esetén 90 másodperc múlva új kúpot használunk.
Nyolc kúpot kell gyűjteni, mindegyik helyhez egyet.
A kúpokat egy 1,5 ml-es mikrocentrifugacsőbe helyezzük, és -80 °C-on tároljuk.
A kiinduláskor és a kezelés után 30 nappal értékelik;
|
átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható plakk index (PI)
Időkeret: átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
Vizuálisan értékelik a mélység szondázása előtt, a látható supragingivális plakk következő pontszámának felhasználásával: Jelenlét = 1 Hiány = 0 Kiinduláskor és a kezelés után 30 nappal értékelik |
átlagosan egy éves tanulmányok befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a méretezés és gyökérgyalulás (SRP) + PDT placebo
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus periodontitisPakisztán