치은염 환자의 광역학 치료
2023년 10월 8일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
치은염 및 고정식 교정장치를 동반한 환자에서 광역학치료 및 치주치료의 효과: 무작위, 통제, 이중맹검 연구의 프로토콜
이 연구에서 테스트할 가설은 광역학 요법(PDT)이 이러한 기기가 접근하기 어려운 영역에 도달할 수 있기 때문에 광감작제와 빛이 이러한 영역의 오염 제거를 선호할 수 있는지 여부입니다.
즉, 본 연구의 목적은 고정식 교정장치 사용 소인이 있는 치은염 환자에서 임상적 면역조절 및 미생물학적 변수를 고려하여 스케일링에 대한 보조적 치료로서 PDT의 영향을 평가하는 것이다.
무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구에는 34명의 환자가 포함되며, 환자는 대조군(n = 17) - 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) + PDT 위약 및 실험 그룹(n = 17)의 두 그룹으로 나뉩니다. SRP + PDT.
G2 메틸렌 블루 0.005%에서, λ = 660nm, 염증 부위당 9J(줄), 조도 = 3.5W/cm(와트/센티미터), 복사 노출 = 318J/cm2.
G1에서 스케일링은 큐렛과 초음파의 도움으로 수행됩니다.
모든 참가자는 SRP 전에 구강 위생 지도(OHG)를 받습니다.
분석할 임상 치주 데이터: 치주 탐침에 의한 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI) 및 프로빙 깊이(PD) 및 임상 삽입 수준(CLI).
IL-6(인터루킨), IL-1β, IL-8, TNF-α(종양 괴사 인자) 및 IL-10 사이토카인 분석을 위한 열구액(미리 결정된 8개 부위) 및 비자극 타액을 수집합니다. ELISA 방법을 사용합니다.
또한 Universal bacteria count (16S rRNA gene-ribonucleic acid)도 같은 분비물을 이용하여 qPCR (polymerase chain reaction)에 의해 수행될 것입니다.
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)은 OHIP-14(구강 건강 영향 프로파일) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
교정용 브라켓의 존재는 적절한 양치질의 어려움으로 인해 생물막의 양과 질 모두의 변화에 대한 소인이 되는 것으로 알려져 있습니다.
이 부위는 칫솔과 치주 큐렛으로 접근하기 어려워 염증을 악화시킵니다.
또한 치은 증식은 종종 열악한 위생과 관련이 있습니다.
이 연구에서 테스트할 가설은 광역학 요법(PDT)이 이러한 기기가 접근하기 어려운 영역에 도달할 수 있기 때문에 광감작제와 빛이 이러한 영역의 오염 제거를 선호할 수 있는지 여부입니다.
즉, 본 연구의 목적은 고정식 교정장치 사용 소인이 있는 치은염 환자에서 임상적 면역조절 및 미생물학적 변수를 고려하여 스케일링에 대한 보조적 치료로서 PDT의 영향을 평가하는 것이다.
무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구에는 치은염이 있는 12개월 이상 고정 장치를 사용한 34명의 환자(남녀 모두)가 포함됩니다.
환자는 대조군(n = 17) - 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) + PDT 위약 및 실험군(n = 17) - SRP + PDT의 두 그룹으로 나뉩니다.
G2 메틸렌 블루 0.005%에서, λ = 660nm, 염증 부위당 9J(줄), 조도 = 3.5W/cm, 복사 노출 = 318J/cm2.
G1에서 스케일링은 큐렛과 초음파의 도움으로 수행됩니다.
모든 참가자는 SRP 전에 구강 위생 지도(OHG)를 받습니다.
분석할 임상 치주 데이터: 치주 탐침에 의한 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI) 및 프로빙 깊이(PD) 및 임상 삽입 수준(CLI).
ELISA 방법을 사용하여 IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IL-10 사이토카인 분석을 위한 열구액(미리 결정된 8개 부위) 및 자극되지 않은 타액을 수집합니다.
또한 동일한 분비물을 사용하여 qPCR에 의해 Universal bacteria count(16S rRNA gene)도 수행됩니다.
모든 분석은 치료 후 기준선(T0), 7(T1) 및 21(T2)일을 사용하여 실현됩니다.
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)은 시간 T0 및 T2에서 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가됩니다.
샘플 분포가 정상이면 Student T-test를 사용하여 연속 변수와 종속 변수의 측정을 비교합니다.
정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다.
데이터는 ± PD로 표시되며 p 값은 0.05로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자(음성 병력),
- 남녀 모두,
- 10~30대,
- 치과 바이오필름에 의해 유발된 치은염,
- 2018년 분류에 따라 고정식 치열 교정 장치의 사용 소인
제외 기준:
- 상악 및 하악 기형이 있는 참가자,
- 치주염,
- 구강 병변 및 항생제 사용 기간이 3개월 미만인 자,
- 비스테로이드성 소염진통제 및 지속적인 코르티코스테로이드 요법을 3개월 미만으로 사용한 자,
- 지난 3개월 동안 구강청결제를 사용한 사람.
- 당뇨병, 면역 억제 흡연자(사이클로스포린), 항경련제(페니토인), 칼슘 채널 차단제(니페디핀), 임산부 및 수유부, HIV 양성이거나 B형 또는 C형 간염 환자와 같은 치주 질환에 대한 변형 요인이 있는 참가자 - 치주치료를 위해 예방적 항생제 치료가 필요한 환자 - 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 자.
- 생물막에 의해 유발되지 않은 잇몸 질환이 있는 환자.
- 연구 중 어떤 이유로 위에서 언급한 약물 및 구강 세척제의 사용을 시작해야 하거나 치주 질환에 대한 변형 요인이 되는 질병을 얻거나 임신하게 된 환자.
- 연구 참여를 원하지 않는 환자는 원할 때마다 중퇴할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) + PDT 위약
17명의 환자는 초음파를 이용한 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술 - SRP)를 받게 됩니다. SRP는 한 세션으로 완료됩니다. SRP는 숙련된 연구원 1인에 의해서만 수행됩니다. 치주 재평가는 30일 후에 실시됩니다. PDT 위약은 감광제를 사용한 관개를 모방하기 위해 메틸렌 블루와 동일한 매개체를 사용하는 제제를 사용하여 수행됩니다. 적용 시 레이저가 꺼집니다. |
환자는 초음파를 통해 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술 - SRP)를 받게 됩니다.
SRP는 한 세션으로 완료됩니다.
PDT 위약은 감광제를 사용한 관개를 모방하기 위해 메틸렌 블루와 동일한 매개체를 사용하는 제제를 사용하여 수행됩니다. 적용 시 레이저가 꺼집니다.
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실험적: SRP(스케일링 및 루트 계획) + PDT
17명의 환자는 위약군과 동일한 스케일링 및 치근 활택 치료를 받게 됩니다. 단, PDT는 메틸렌블루 0.005% - Chimiolux 5, DMC - 정제수와 메틸렌블루를 사용하여 입 한쪽에만 진행됩니다. 적색레이저다이오드(λ=660nm)가 100mW 출력으로 적용됩니다. 레이저 헤드는 의사 치주낭과 직접 접촉하도록 배치됩니다. |
환자들은 위약군과 동일한 스케일링 및 치근활택술 치료를 받게 됩니다. 단, PDT는 메틸렌블루 0.005%를 사용하여 입 한쪽에만 시행합니다. 적색 레이저 다이오드(λ = 660nm)의 출력은 100mW.
레이저 헤드는 의사 치주낭과 직접 접촉하도록 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 출혈 지수
기간: 평균 1년의 연구 수료를 통해
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치주 탐침을 모든 치아의 잇몸 가장자리의 모든 미리 결정된 위치에 삽입하고 30초 동안 기다린 후 출혈의 가장 작은 징후에서 출혈의 유무를 기록합니다.
치은 출혈은 4개 부위(심심 협측, 원위 협측, 심설측, 원위 설측)에서 평가됩니다. 치은 지수는 백분율(%)로 표시됩니다.
결과는 영향을 받는 사이트에 대한 전체 사이트의 비율을 기준으로 합니다.
결과는 출혈이 10% 이상인 치은염을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이는 기준 시점과 치료 후 30일에 평가됩니다.
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평균 1년의 연구 수료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 프로빙 깊이(PD)
기간: 평균 1년의 연구 수료를 통해
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밀리미터 단위로 표시된 치주 프로브(노스 캐롤라이나 대학 치주 프로브, UNC-15(Hu-FriedyTM))를 사용하여 보정된 평가자가 수행합니다. 모든 치아(제3대구치 제외)는 4개 부위(심측협측, 원위협측, 근설측, distolingual) 앞서 언급한 매개변수를 사용합니다. Northe Carolina University의 치주 프로브가 치은열구에 삽입됩니다. 치주 주머니 기저부부터 자유 치은 가장자리까지 밀리미터(mm) 단위로 평가할 프로빙 깊이입니다. 이는 기준 시점과 치료 후 30일에 평가됩니다. |
평균 1년의 연구 수료를 통해
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열구액 사이토카인 IL-6, IL-1β 및 IL-10의 평가,
기간: 평균 1년의 연구 수료를 통해
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사이토카인 IL-6, IL-1β, IL-10의 평가는 ELISA를 통해 수행됩니다.
저항이 느껴질 때까지 치은염 및 치은 증식(유사 주머니)이 있는 부위에 종이 콘을 삽입합니다.
콘은 30초 동안 이 위치를 유지합니다.
혈액 오염이 있는 경우 90초 후에 새 콘이 사용됩니다.
각 사이트마다 하나씩 총 8개의 원뿔을 수집해야 합니다.
콘을 1.5ml 미세 원심분리 튜브에 넣고 -80°C에 보관합니다.
기준선과 치료 후 30일에 평가됩니다.
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평균 1년의 연구 수료를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈에 보이는 플라크 지수(PI)
기간: 평균 1년의 연구 수료를 통해
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탐침 깊이 전에 눈에 보이는 치은연상 플라크의 다음 점수를 사용하여 시각적으로 평가됩니다. 존재 = 1 부재 = 0 기준 시점과 치료 후 30일에 평가됩니다. |
평균 1년의 연구 수료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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