- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037709
Fotodynamisk terapi hos patienter med tandkødsbetændelse
Effekten af fotodynamisk terapi og periodontal behandling hos patienter med tandkødsbetændelse og faste ortodontiske apparater: Protokol for randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Carolina RT Horliana, phd
- Telefonnummer: 5513981999848 5513981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renata M Negreiros, phd
- Telefonnummer: 5513981999848 5511981588472
- E-mail: renata.matalon@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske deltagere (negativ sygehistorie),
- af begge køn,
- i alderen 10 til 30 år,
- med tandkødsbetændelse induceret af dental biofilm,
- prædisponeret af brugen af et fast tandreguleringsapparat, i henhold til klassifikationen af 2018
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med maxillære og mandibular deformiteter,
- paradentose,
- orale læsioner og som har brugt antibiotika i mindre end 3 måneder,
- dem, der har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kontinuerlig kortikosteroidbehandling i mindre end 3 måneder,
- som har brugt mundskyl inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagere, der har modificerende faktorer for paradentose, såsom diabetikere, immunsuppressive rygere (cyclosporin), antikonvulsiva (phenytoin), calciumkanalblokkere (nifedipin) og gravide og ammende kvinder samt dem, der er hiv-positive eller har hepatitis B eller C - Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotikabehandling til paradentosebehandling - som har haft paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der har ikke-biofilm-induceret tandkødssygdom.
- Patienter, der af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen skal påbegynde brugen af ovennævnte medicin og mundskyllevand eller få en sygdom, der er en modificerende faktor for paradentose eller bliver gravide.
- Patienter, der ikke ønsker at forblive en del af undersøgelsen, kan droppe ud, når de ønsker det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: skalering og rodplaning (SRP) + PDT placebo
17 patienter får paradentosebehandling (afskalning og rodplaning - SRP) med ultralyden. SRP'en vil blive udført i én session. SRP vil kun blive udført af én erfaren forsker. Periodontal revurdering vil blive udført efter 30 dage. PDT-placeboen vil blive udført under anvendelse af et middel med samme vehikel som methylenblåt for at efterligne skylning med fotosensibilisatoren; laseren vil være slukket på påføringstidspunktet. |
Patienter vil modtage paradentosebehandling (afskalning og rodplaning - SRP) med ultralyd.
SRP'en vil blive udført i én session.
PDT-placeboen vil blive udført under anvendelse af et middel med samme vehikel som methylenblåt for at efterligne skylning med fotosensibilisatoren; laseren vil være slukket på påføringstidspunktet.
|
Eksperimentel: skalering og rodplaning (SRP) + PDT
17 patienter vil modtage den samme skæl- og rodplaningsbehandling som placebogruppen. PDT udføres dog kun på den ene side af munden ved hjælp af methylenblåt 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - renset vand og methylenblåt. Den røde laserdiode (λ = 660 nm) vil blive påført med en udgangseffekt på 100mW. Laserhovedet vil blive placeret i direkte kontakt med pseudo-parodontallommen. |
patienter vil modtage den samme skalerings- og rodplaningsbehandling som placebogruppen. PDT vil dog kun blive udført på den ene side af munden ved hjælp af methylenblåt 0,005 %. Den røde laserdiode (λ = 660 nm) vil blive påført med en udgangseffekt på 100mW.
Laserhovedet vil blive placeret i direkte kontakt med pseudo-parodontale lommer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Parodontalsonden vil blive indsat på alle forudbestemte steder ved tandkødsranden af alle tænder, 30 sekunder vil blive ventet, og ved det mindste tegn på blødning vil tilstedeværelsen eller fraværet af blødning blive noteret.
Gingival blødning vil blive evalueret på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, disstolingual. Gingivalindekset vil blive præsenteret i en procentdel (%).
Resultatet vil være baseret på forholdet mellem de samlede websteder og de berørte websteder.
Resultater vil blive betragtet som tegn på gingivitis med ≥ 10 % blødning.
Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandlingen.
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Vil blive udført af en kalibreret evaluator ved hjælp af en parodontal probe markeret i millimeter (North Carolina University periodontal probe, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alle tænder (undtagen tredje kindtænder) vil blive evalueret på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual) ved hjælp af de førnævnte parametre. Northe Carolina University parodontale sonde vil blive indsat i gingival sulcus. Probedybder skal evalueres i millimeter (mm) fra bunden af parodontallommen til den frie tandkødsrand. Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandlingen. |
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Evaluering af crevikulære væskecytokiner IL-6, IL-1β og IL-10,
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Evaluering af cytokinerne IL-6, IL-1β, og IL-10 vil blive udført via ELISA.
Papirkeglerne vil blive indsat i områder med gingivitis og gingival hyperplasi (pseudo-lomme), indtil der mærkes modstand.
Keglen forbliver i denne position i 30 sekunder.
Hvis der er blodforurening, vil en ny kegle blive brugt efter 90 sekunder.
Der skal indsamles otte kogler, en for hvert sted.
Keglerne placeres i et 1,5 ml mikrocentrifugerør og opbevares ved -80 °C.
Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandling;
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synligt plakindeks (PI)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Vil blive visuelt evalueret før sonderingsdybden ved hjælp af følgende score af synlig supragingival plak: Tilstedeværelse = 1 Fravær = 0 Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandling |
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis