Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi hos patienter med tandkødsbetændelse

8. oktober 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekten af ​​fotodynamisk terapi og periodontal behandling hos patienter med tandkødsbetændelse og faste ortodontiske apparater: Protokol for randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, om fotodynamisk terapi (PDT) kunne favorisere dekontamineringen af ​​disse områder, da fotosensibilisatoren og lyset er i stand til at nå områder, som disse instrumenter har svært ved at få adgang til. Med andre ord er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af ​​PDT som en adjuverende behandling til skalering under hensyntagen til kliniske immunregulerende og mikrobiologiske parametre hos patienter med gingivitis med den disponerende faktor for brugen af ​​et fast ortodontisk apparat. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie vil omfatte 34 patienter. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Kontrolgruppe (n = 17) - Skalering og rodplaning (SRP) + PDT placebo og eksperimentel gruppe (n = 17) - SRP + PDT. I G2 methylenblåt 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) pr. betændt sted, irradians = 3,5W/cm (watt/centimeter), strålingseksponering = 318J/cm2. I G1 vil skaleringen blive udført ved hjælp af curetter og ultralyd. Alle deltagere vil modtage mundhygiejnevejledning (OHG) forud for SRP. De kliniske parodontale data, der skal analyseres: plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI) og sonderingsdybde (PD) og klinisk niveau af indsættelse (CLI) ved hjælp af en parodontal probe. Crevikulær væske (fra 8 forudbestemte steder) og ikke-stimuleret spyt til analyse af IL-6 (interleukin), IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrosefaktor) og IL-10 cytokiner vil blive opsamlet ved hjælp af ELISA-metoden. Derudover vil Universal-bakterietællingen (16S rRNA generibonukleinsyre) også blive udført ved qPCR (polymerasekædereaktion) under anvendelse af de samme sekreter. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af OHIP-14 (oral health impact profile) spørgeskemaet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at tilstedeværelsen af ​​ortodontiske beslag disponerer for en ændring i både mængden og kvaliteten af ​​biofilmen på grund af udfordringen med at børste tilstrækkeligt. Stederne er svære at få adgang til med en tandbørste og parodontal curette, hvilket forværrer betændelse. Derudover er gingival hyperplasi ofte forbundet med dårlig hygiejne. Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, om fotodynamisk terapi (PDT) kunne favorisere dekontamineringen af ​​disse områder, da fotosensibilisatoren og lyset er i stand til at nå områder, som disse instrumenter har svært ved at få adgang til. Med andre ord er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af ​​PDT som en adjuverende behandling til skalering under hensyntagen til kliniske immunregulerende og mikrobiologiske parametre hos patienter med gingivitis med den disponerende faktor for brugen af ​​et fast ortodontisk apparat. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie vil omfatte 34 patienter, begge køn, der har brugt det faste apparat i mere end 12 måneder, med tandkødsbetændelse til stede. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Kontrolgruppe (n = 17) - Skalering og rodplaning (SRP) + PDT placebo og eksperimentel gruppe (n = 17) - SRP + PDT. I G2 methylenblåt 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) pr. betændt sted, irradians = 3,5W/cm, strålingseksponering = 318J/cm2. I G1 vil skaleringen blive udført ved hjælp af curetter og ultralyd. Alle deltagere vil modtage mundhygiejnevejledning (OHG) forud for SRP. De kliniske parodontale data, der skal analyseres: plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI) og sonderingsdybde (PD) og klinisk niveau af indsættelse (CLI) ved hjælp af en parodontal probe. Crevikulær væske (fra 8 forudbestemte steder) og ikke-stimuleret spyt til analyse af IL-6-, IL-1β-, IL-8-, TNF-α- og IL-10-cytokinerne vil blive opsamlet ved hjælp af ELISA-metoden. Derudover vil Universal-bakterietællingen (16S rRNA-genet) også blive udført ved qPCR ved brug af de samme sekreter. Al analyse vil blive realiseret ved hjælp af baseline (T0), 7 (T1) og 21 (T2) dage efter behandling. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskemaet på tidspunkterne T0 og T2. Hvis stikprøvefordelingen er normal, vil Student T-testen blive brugt til at sammenligne målingen af ​​kontinuerte og afhængige variable. Hvis det ikke er normalt, vil Mann-Whitney testen blive brugt. Dataene vil blive præsenteret i form af ± PD, og ​​værdien af ​​p vil blive defineret som 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Carolina RT Horliana, phd
  • Telefonnummer: 5513981999848 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske deltagere (negativ sygehistorie),
  • af begge køn,
  • i alderen 10 til 30 år,
  • med tandkødsbetændelse induceret af dental biofilm,
  • prædisponeret af brugen af ​​et fast tandreguleringsapparat, i henhold til klassifikationen af ​​2018

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med maxillære og mandibular deformiteter,
  • paradentose,
  • orale læsioner og som har brugt antibiotika i mindre end 3 måneder,
  • dem, der har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kontinuerlig kortikosteroidbehandling i mindre end 3 måneder,
  • som har brugt mundskyl inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltagere, der har modificerende faktorer for paradentose, såsom diabetikere, immunsuppressive rygere (cyclosporin), antikonvulsiva (phenytoin), calciumkanalblokkere (nifedipin) og gravide og ammende kvinder samt dem, der er hiv-positive eller har hepatitis B eller C - Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotikabehandling til paradentosebehandling - som har haft paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der har ikke-biofilm-induceret tandkødssygdom.
  • Patienter, der af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen skal påbegynde brugen af ​​ovennævnte medicin og mundskyllevand eller få en sygdom, der er en modificerende faktor for paradentose eller bliver gravide.
  • Patienter, der ikke ønsker at forblive en del af undersøgelsen, kan droppe ud, når de ønsker det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: skalering og rodplaning (SRP) + PDT placebo

17 patienter får paradentosebehandling (afskalning og rodplaning - SRP) med ultralyden. SRP'en vil blive udført i én session. SRP vil kun blive udført af én erfaren forsker. Periodontal revurdering vil blive udført efter 30 dage.

PDT-placeboen vil blive udført under anvendelse af et middel med samme vehikel som methylenblåt for at efterligne skylning med fotosensibilisatoren; laseren vil være slukket på påføringstidspunktet.

Patienter vil modtage paradentosebehandling (afskalning og rodplaning - SRP) med ultralyd. SRP'en vil blive udført i én session. PDT-placeboen vil blive udført under anvendelse af et middel med samme vehikel som methylenblåt for at efterligne skylning med fotosensibilisatoren; laseren vil være slukket på påføringstidspunktet.
Eksperimentel: skalering og rodplaning (SRP) + PDT

17 patienter vil modtage den samme skæl- og rodplaningsbehandling som placebogruppen.

PDT udføres dog kun på den ene side af munden ved hjælp af methylenblåt 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - renset vand og methylenblåt. Den røde laserdiode (λ = 660 nm) vil blive påført med en udgangseffekt på 100mW. Laserhovedet vil blive placeret i direkte kontakt med pseudo-parodontallommen.

patienter vil modtage den samme skalerings- og rodplaningsbehandling som placebogruppen. PDT vil dog kun blive udført på den ene side af munden ved hjælp af methylenblåt 0,005 %. Den røde laserdiode (λ = 660 nm) vil blive påført med en udgangseffekt på 100mW. Laserhovedet vil blive placeret i direkte kontakt med pseudo-parodontale lommer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Parodontalsonden vil blive indsat på alle forudbestemte steder ved tandkødsranden af ​​alle tænder, 30 sekunder vil blive ventet, og ved det mindste tegn på blødning vil tilstedeværelsen eller fraværet af blødning blive noteret. Gingival blødning vil blive evalueret på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, disstolingual. Gingivalindekset vil blive præsenteret i en procentdel (%). Resultatet vil være baseret på forholdet mellem de samlede websteder og de berørte websteder. Resultater vil blive betragtet som tegn på gingivitis med ≥ 10 % blødning. Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandlingen.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Vil blive udført af en kalibreret evaluator ved hjælp af en parodontal probe markeret i millimeter (North Carolina University periodontal probe, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alle tænder (undtagen tredje kindtænder) vil blive evalueret på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual) ved hjælp af de førnævnte parametre.

Northe Carolina University parodontale sonde vil blive indsat i gingival sulcus. Probedybder skal evalueres i millimeter (mm) fra bunden af ​​parodontallommen til den frie tandkødsrand. Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandlingen.

gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Evaluering af crevikulære væskecytokiner IL-6, IL-1β og IL-10,
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Evaluering af cytokinerne IL-6, IL-1β, og IL-10 vil blive udført via ELISA. Papirkeglerne vil blive indsat i områder med gingivitis og gingival hyperplasi (pseudo-lomme), indtil der mærkes modstand. Keglen forbliver i denne position i 30 sekunder. Hvis der er blodforurening, vil en ny kegle blive brugt efter 90 sekunder. Der skal indsamles otte kogler, en for hvert sted. Keglerne placeres i et 1,5 ml mikrocentrifugerør og opbevares ved -80 °C. Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandling;
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligt plakindeks (PI)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Vil blive visuelt evalueret før sonderingsdybden ved hjælp af følgende score af synlig supragingival plak:

Tilstedeværelse = 1 Fravær = 0 Det vil blive vurderet ved baseline og 30 dage efter behandling

gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

3
Abonner