Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi hos pasienter med gingivitt

8. oktober 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekten av fotodynamisk terapi og periodontal behandling hos pasienter med gingivitt og faste ortodontiske apparater: Protokoll for randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Hypotesen som skal testes i denne studien er om fotodynamisk terapi (PDT) kan favorisere dekontaminering av disse områdene, da fotosensibilisatoren og lyset er i stand til å nå områder som disse instrumentene har problemer med å få tilgang til. Med andre ord, målet med denne studien er å evaluere virkningen av PDT som en adjuvant behandling til skalering, med tanke på kliniske immunregulatoriske og mikrobiologiske parametere hos pasienter med gingivitt med den disponerende faktoren for bruk av en fast kjeveortopedisk apparat. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie vil inkludere 34 pasienter. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: Kontrollgruppe (n = 17) - Skalering og rotplaning (SRP) + PDT placebo og eksperimentell gruppe (n = 17) - SRP + PDT. I G2 metylenblått 0,005 %, λ = 660nm, 9J (joule) per betent sted, irradians = 3,5W/cm (watt/centimeter), strålingseksponering = 318J/cm2. I G1 vil skaleringen utføres ved hjelp av kyretter og ultralyd. Alle deltakere vil motta munnhygieneveiledning (OHG) før SRP. De kliniske periodontale dataene som skal analyseres: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI) og sonderingsdybde (PD) og klinisk innsettingsnivå (CLI) ved hjelp av en periodontal sonde. Krevikulær væske (fra 8 forhåndsbestemte steder) og ikke-stimulert spytt for analyse av IL-6 (interleukin), IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornekrosefaktor) og IL-10 cytokiner vil bli samlet inn ved å bruke ELISA-metoden. I tillegg vil Universal-bakterietellingen (16S rRNA generibonukleinsyre) også utføres ved qPCR (polymerasekjedereaksjon) ved bruk av de samme sekresjonene. Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet OHIP-14 (oral health impact profile)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at tilstedeværelsen av kjeveortopedisk braketter disponerer for en endring i både mengde og kvalitet på biofilmen, på grunn av utfordringen med å børste adekvat. Områdene er vanskelig tilgjengelige med tannbørste og periodontal curette, noe som forverrer betennelsen. I tillegg er gingival hyperplasi ofte forbundet med dårlig hygiene. Hypotesen som skal testes i denne studien er om fotodynamisk terapi (PDT) kan favorisere dekontaminering av disse områdene, da fotosensibilisatoren og lyset er i stand til å nå områder som disse instrumentene har problemer med å få tilgang til. Med andre ord, målet med denne studien er å evaluere virkningen av PDT som en adjuvant behandling til skalering, med tanke på kliniske immunregulatoriske og mikrobiologiske parametere hos pasienter med gingivitt med den disponerende faktoren for bruk av en fast kjeveortopedisk apparat. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie vil inkludere 34 pasienter, begge kjønn, som har brukt det faste apparatet i mer enn 12 måneder, med gingivitt. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: Kontrollgruppe (n = 17) - Skalering og rotplaning (SRP) + PDT placebo og eksperimentell gruppe (n = 17) - SRP + PDT. I G2 metylenblått 0,005 %, λ = 660nm, 9J (joule) per betent sted, irradians = 3,5W/cm, strålingseksponering = 318J/cm2. I G1 vil skaleringen utføres ved hjelp av kyretter og ultralyd. Alle deltakere vil motta munnhygieneveiledning (OHG) før SRP. De kliniske periodontale dataene som skal analyseres: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI) og sonderingsdybde (PD) og klinisk innsettingsnivå (CLI) ved hjelp av en periodontal sonde. Krevikulær væske (fra 8 forhåndsbestemte steder) og ikke-stimulert spytt for analyse av IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α og IL-10 cytokinene vil bli samlet ved bruk av ELISA-metoden. I tillegg vil Universal-bakterietellingen (16S rRNA-genet) også utføres ved qPCR ved bruk av de samme sekresjonene. All analyse vil bli realisert ved å bruke baseline (T0), 7 (T1) og 21 (T2) dager etter behandling. Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet OHIP-14 på tidspunktene T0 og T2. Hvis prøvefordelingen er normal, vil Student T-testen brukes til å sammenligne målingen av kontinuerlige og avhengige variabler. Hvis det ikke er normalt, vil Mann-Whitney-testen brukes. Dataene vil bli presentert i form av ± PD og verdien av p vil bli definert som 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere (negativ sykehistorie),
  • av begge kjønn,
  • i alderen 10 til 30 år,
  • med gingivitt indusert av dental biofilm,
  • disponert av bruk av fast kjeveortopedisk apparat, i henhold til klassifiseringen av 2018

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere med maksillære og underkjevedeformiteter,
  • periodontitt,
  • orale lesjoner og som har brukt antibiotika i mindre enn 3 måneder,
  • de som har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kontinuerlig kortikosteroidbehandling i mindre enn 3 måneder,
  • som har brukt munnvann de siste 3 månedene.
  • Deltakere som har modifiserende faktorer for periodontal sykdom, som diabetikere, immunsuppressive røykere (ciklosporin), krampestillende midler (fenytoin), kalsiumkanalblokkere (nifedipin) og gravide og ammende kvinner, samt de som er HIV-positive eller har hepatitt B eller C - Pasienter som trenger profylaktisk antibiotikabehandling for periodontal behandling - som har hatt periodontal behandling de siste 6 månedene.
  • Pasienter som har ikke-biofilm-indusert tannkjøttsykdom.
  • Pasienter som av en eller annen grunn i løpet av studien må sette i gang med bruken av legemidlene og munnvannet nevnt ovenfor eller få en sykdom som er en modifiserende faktor for periodontal sykdom eller blir gravide.
  • Pasienter som ikke ønsker å forbli en del av studien kan droppe ut når de måtte ønske det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: skalering og rotplaning (SRP) + PDT placebo

17 pasienter vil få periodontal behandling (avskalling og rotplaning - SRP) med ultralyden. SRP vil bli utført i én økt. SRP vil bli utført av kun én erfaren forsker. Periodontal revurdering vil bli utført etter 30 dager.

PDT-placeboen vil bli utført ved å bruke et middel med samme bærer som metylenblått for å etterligne vanning med fotosensibilisatoren; laseren vil bli slått av ved påføringstidspunktet.

Pasienter vil få periodontal behandling (avskalling og rotplaning - SRP) med ultralyd. SRP vil bli utført i én økt. PDT-placeboen vil bli utført ved å bruke et middel med samme bærer som metylenblått for å etterligne vanning med fotosensibilisatoren; laseren vil bli slått av ved påføringstidspunktet.
Eksperimentell: skalering og rotplaning (SRP) + PDT

17 pasienter vil få samme skalerings- og rotplaningsbehandling som placebogruppen.

Imidlertid vil PDT bare gjøres på den ene siden av munnen ved bruk av metylenblått 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - renset vann og metylenblått. Den røde laserdioden (λ = 660 nm) vil bli brukt med en utgangseffekt på 100mW . Laserhodet vil bli plassert i direkte kontakt med pseudo periodontallommen.

Pasienter vil motta den samme skalerings- og rotplaningsbehandlingen som placebogruppen. PDT vil imidlertid bare gjøres på den ene siden av munnen ved bruk av metylenblått 0,005 %. Den røde laserdioden (λ = 660 nm) vil bli påført med en utgangseffekt på 100mW. Laserhodet vil bli plassert i direkte kontakt med pseudo periodontale lommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Periodontalsonden settes inn på alle forhåndsbestemte steder ved tannkjøttkanten på alle tenner, 30 sekunder vil bli ventet, og ved det minste tegn på blødning vil tilstedeværelse eller fravær av blødning bli registrert. Gingival blødning vil bli evaluert på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual. Gingivalindeksen vil bli presentert i prosent (%). Resultatet vil være basert på forholdet mellom totalt nettsteder og nettsteder som er berørt. Resultatene vil bli ansett som indikasjoner på gingivitt med ≥ 10 % blødning. Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling.
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Vil bli utført av en kalibrert evaluator ved bruk av en periodontal probe merket i millimeter (North Carolina University periodontal probe, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alle tenner (unntatt tredje molarer) vil bli evaluert på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual) ved å bruke de nevnte parameterne.

Northe Carolina University periodontal probe vil bli satt inn i gingival sulcus. Prøvedybder som skal evalueres i millimeter (mm) fra bunnen av periodontallommen til den frie tannkjøttmarginen. Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling.

gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Evaluering av crevikulære væskecytokiner IL-6, IL-1β og IL-10,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Evaluering av cytokinene IL-6, IL-1β, og IL-10, vil bli gjort via ELISA. Papirkjeglene vil bli satt inn i områder med gingivitt og gingival hyperplasi (pseudo lomme) inntil motstand merkes. Kjeglen vil forbli i denne posisjonen i 30 sekunder. Hvis det er blodforurensning, vil en ny kjegle brukes etter 90 sekunder. Åtte kjegler må samles inn, en for hver plass. Kjeglene vil bli plassert i et 1,5 ml mikrosentrifugerør og lagret ved -80 °C. Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling;
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlig plakkindeks (PI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Vil bli evaluert visuelt før sonderingsdybden, ved bruk av følgende poengsum av synlig supragingival plakk:

Tilstedeværelse = 1 Fravær = 0 Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling

gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på skalering og rotplaning (SRP) + PDT placebo

Abonnere