- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037709
Fotodynamisk terapi hos pasienter med gingivitt
Effekten av fotodynamisk terapi og periodontal behandling hos pasienter med gingivitt og faste ortodontiske apparater: Protokoll for randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske deltakere (negativ sykehistorie),
- av begge kjønn,
- i alderen 10 til 30 år,
- med gingivitt indusert av dental biofilm,
- disponert av bruk av fast kjeveortopedisk apparat, i henhold til klassifiseringen av 2018
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med maksillære og underkjevedeformiteter,
- periodontitt,
- orale lesjoner og som har brukt antibiotika i mindre enn 3 måneder,
- de som har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kontinuerlig kortikosteroidbehandling i mindre enn 3 måneder,
- som har brukt munnvann de siste 3 månedene.
- Deltakere som har modifiserende faktorer for periodontal sykdom, som diabetikere, immunsuppressive røykere (ciklosporin), krampestillende midler (fenytoin), kalsiumkanalblokkere (nifedipin) og gravide og ammende kvinner, samt de som er HIV-positive eller har hepatitt B eller C - Pasienter som trenger profylaktisk antibiotikabehandling for periodontal behandling - som har hatt periodontal behandling de siste 6 månedene.
- Pasienter som har ikke-biofilm-indusert tannkjøttsykdom.
- Pasienter som av en eller annen grunn i løpet av studien må sette i gang med bruken av legemidlene og munnvannet nevnt ovenfor eller få en sykdom som er en modifiserende faktor for periodontal sykdom eller blir gravide.
- Pasienter som ikke ønsker å forbli en del av studien kan droppe ut når de måtte ønske det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: skalering og rotplaning (SRP) + PDT placebo
17 pasienter vil få periodontal behandling (avskalling og rotplaning - SRP) med ultralyden. SRP vil bli utført i én økt. SRP vil bli utført av kun én erfaren forsker. Periodontal revurdering vil bli utført etter 30 dager. PDT-placeboen vil bli utført ved å bruke et middel med samme bærer som metylenblått for å etterligne vanning med fotosensibilisatoren; laseren vil bli slått av ved påføringstidspunktet. |
Pasienter vil få periodontal behandling (avskalling og rotplaning - SRP) med ultralyd.
SRP vil bli utført i én økt.
PDT-placeboen vil bli utført ved å bruke et middel med samme bærer som metylenblått for å etterligne vanning med fotosensibilisatoren; laseren vil bli slått av ved påføringstidspunktet.
|
|
Eksperimentell: skalering og rotplaning (SRP) + PDT
17 pasienter vil få samme skalerings- og rotplaningsbehandling som placebogruppen. Imidlertid vil PDT bare gjøres på den ene siden av munnen ved bruk av metylenblått 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - renset vann og metylenblått. Den røde laserdioden (λ = 660 nm) vil bli brukt med en utgangseffekt på 100mW . Laserhodet vil bli plassert i direkte kontakt med pseudo periodontallommen. |
Pasienter vil motta den samme skalerings- og rotplaningsbehandlingen som placebogruppen. PDT vil imidlertid bare gjøres på den ene siden av munnen ved bruk av metylenblått 0,005 %. Den røde laserdioden (λ = 660 nm) vil bli påført med en utgangseffekt på 100mW.
Laserhodet vil bli plassert i direkte kontakt med pseudo periodontale lommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Periodontalsonden settes inn på alle forhåndsbestemte steder ved tannkjøttkanten på alle tenner, 30 sekunder vil bli ventet, og ved det minste tegn på blødning vil tilstedeværelse eller fravær av blødning bli registrert.
Gingival blødning vil bli evaluert på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual. Gingivalindeksen vil bli presentert i prosent (%).
Resultatet vil være basert på forholdet mellom totalt nettsteder og nettsteder som er berørt.
Resultatene vil bli ansett som indikasjoner på gingivitt med ≥ 10 % blødning.
Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling.
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Vil bli utført av en kalibrert evaluator ved bruk av en periodontal probe merket i millimeter (North Carolina University periodontal probe, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alle tenner (unntatt tredje molarer) vil bli evaluert på 4 steder (mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual, distolingual) ved å bruke de nevnte parameterne. Northe Carolina University periodontal probe vil bli satt inn i gingival sulcus. Prøvedybder som skal evalueres i millimeter (mm) fra bunnen av periodontallommen til den frie tannkjøttmarginen. Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling. |
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
|
Evaluering av crevikulære væskecytokiner IL-6, IL-1β og IL-10,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Evaluering av cytokinene IL-6, IL-1β, og IL-10, vil bli gjort via ELISA.
Papirkjeglene vil bli satt inn i områder med gingivitt og gingival hyperplasi (pseudo lomme) inntil motstand merkes.
Kjeglen vil forbli i denne posisjonen i 30 sekunder.
Hvis det er blodforurensning, vil en ny kjegle brukes etter 90 sekunder.
Åtte kjegler må samles inn, en for hver plass.
Kjeglene vil bli plassert i et 1,5 ml mikrosentrifugerør og lagret ved -80 °C.
Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling;
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlig plakkindeks (PI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Vil bli evaluert visuelt før sonderingsdybden, ved bruk av følgende poengsum av synlig supragingival plakk: Tilstedeværelse = 1 Fravær = 0 Det vil bli vurdert ved baseline og 30 dager etter behandling |
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på skalering og rotplaning (SRP) + PDT placebo
-
Tanta UniversityFullførtDiode laserterapi | Omega 3 | Lokalisert aggressiv periodontittEgypt