Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica in pazienti con gengivite

8 ottobre 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efficacia della terapia fotodinamica e del trattamento parodontale nei pazienti con gengivite e apparecchi ortodontici fissi: protocollo di studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'ipotesi da verificare in questo studio è se la terapia fotodinamica (PDT) possa favorire la decontaminazione di queste aree, in quanto il fotosensibilizzante e la luce sono in grado di raggiungere aree a cui questi strumenti hanno difficoltà di accesso. In altre parole, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della PDT come trattamento adiuvante allo scaling, considerando parametri clinici immunoregolatori e microbiologici in pazienti con gengivite con il fattore predisponente all'uso di un apparecchio ortodontico fisso. Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco includerà 34 pazienti, i pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo di controllo (n = 17) - Scaling and Root Planing (SRP) + PDT placebo e gruppo sperimentale (n = 17) - SRP + PDT. In blu di metilene G2 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) per sito infiammato, irradianza = 3,5W/cm (watt/centimetro), esposizione radiante = 318J/cm2. In G1 lo scaling sarà eseguito con l'ausilio di curette ed ultrasuoni. Tutti i partecipanti riceveranno una guida all'igiene orale (OHG) prima dell'SRP. I dati clinici parodontali da analizzare: indice di placca (PI), indice gengivale (GI) e profondità di sondaggio (PD) e livello clinico di inserzione (CLI) mediante sonda parodontale. Saranno raccolti fluido crevicolare (da 8 siti predeterminati) e saliva non stimolata per l'analisi delle citochine IL-6 (interleuchina), IL-1β, IL-8, TNF-α (fattore di necrosi tumorale) e IL-10 utilizzando il metodo ELISA. Inoltre, la conta batterica universale (acido ribonucleico del gene rRNA 16S) sarà eseguita anche mediante qPCR (reazione a catena della polimerasi) utilizzando le stesse secrezioni. La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) sarà valutata utilizzando il questionario OHIP-14 (profilo di impatto sulla salute orale)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la presenza di attacchi ortodontici predispone a un cambiamento sia nella quantità che nella qualità del biofilm, a causa della sfida di spazzolare adeguatamente. I siti sono di difficile accesso con uno spazzolino da denti e curette parodontale, peggiorando l'infiammazione. Inoltre, l'iperplasia gengivale è spesso associata a scarsa igiene. L'ipotesi da verificare in questo studio è se la terapia fotodinamica (PDT) possa favorire la decontaminazione di queste aree, in quanto il fotosensibilizzante e la luce sono in grado di raggiungere aree a cui questi strumenti hanno difficoltà di accesso. In altre parole, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della PDT come trattamento adiuvante allo scaling, considerando parametri clinici immunoregolatori e microbiologici in pazienti con gengivite con il fattore predisponente all'uso di un apparecchio ortodontico fisso. Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco includerà 34 pazienti, di entrambi i sessi, che hanno utilizzato l'apparecchio fisso per più di 12 mesi, con gengivite presente. I pazienti saranno divisi in due gruppi: gruppo di controllo (n = 17) - Scaling and Root Planing (SRP) + placebo PDT e gruppo sperimentale (n = 17) - SRP + PDT. In blu di metilene G2 0,005%, λ = 660 nm, 9 J (joule) per sito infiammato, irradianza = 3,5 W/cm, esposizione radiante = 318 J/cm2. In G1 lo scaling sarà eseguito con l'ausilio di curette ed ultrasuoni. Tutti i partecipanti riceveranno una guida all'igiene orale (OHG) prima dell'SRP. I dati clinici parodontali da analizzare: indice di placca (PI), indice gengivale (GI) e profondità di sondaggio (PD) e livello clinico di inserzione (CLI) mediante sonda parodontale. Il fluido crevicolare (da 8 siti predeterminati) e la saliva non stimolata per l'analisi delle citochine IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α e IL-10 saranno raccolti utilizzando il metodo ELISA. Inoltre, la conta batterica universale (gene 16S rRNA) sarà eseguita mediante qPCR utilizzando le stesse secrezioni. Tutte le analisi saranno realizzate utilizzando il basale (T0), 7 (T1) e 21 (T2) giorni dopo il trattamento. La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) sarà valutata utilizzando il questionario OHIP-14 ai tempi T0 e T2. Se la distribuzione del campione è normale, verrà utilizzato il test T di Student per confrontare la misurazione delle variabili continue e dipendenti. Se non è normale, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. I dati saranno presentati in termini di ± PD e il valore di p sarà definito come 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sani (anamnesi negativa),
  • di entrambi i sessi,
  • dai 10 ai 30 anni,
  • con gengivite indotta da biofilm dentale,
  • predisposto dall'uso di un apparecchio ortodontico fisso, secondo la classificazione del 2018

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con deformità mascellari e mandibolari,
  • parodontite,
  • lesioni orali e che hanno usato antibiotici per meno di 3 mesi,
  • coloro che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei e terapia corticosteroidea continua per meno di 3 mesi,
  • che hanno usato il collutorio negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipanti che hanno fattori modificanti per la malattia parodontale, come diabetici, fumatori immunosoppressori (ciclosporina), anticonvulsivanti (fenitoina), bloccanti dei canali del calcio (nifedipina) e donne in gravidanza e in allattamento, nonché coloro che sono sieropositivi o hanno l'epatite B o C - Pazienti che richiedono una terapia antibiotica profilattica per il trattamento parodontale - che hanno avuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con malattie gengivali non indotte da biofilm.
  • Pazienti che per qualche motivo durante lo studio devono iniziare l'uso dei medicinali e dei collutori sopra menzionati o acquisire una malattia che è un fattore modificante per la malattia parodontale o rimanere incinta.
  • I pazienti che non desiderano continuare a far parte dello studio possono ritirarsi quando lo desiderano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + placebo PDT

17 pazienti riceveranno un trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) con gli ultrasuoni. L'SRP verrà eseguito in una sessione. L'SRP sarà eseguito da un solo ricercatore esperto. La rivalutazione parodontale verrà eseguita dopo 30 giorni.

Il placebo della PDT verrà effettuato utilizzando un agente con lo stesso veicolo del blu di metilene per simulare l'irrigazione con il fotosensibilizzatore; il laser sarà spento al momento dell'applicazione.

I pazienti riceveranno un trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) con gli ultrasuoni. L'SRP verrà eseguito in una sessione. Il placebo della PDT verrà effettuato utilizzando un agente con lo stesso veicolo del blu di metilene per simulare l'irrigazione con il fotosensibilizzatore; il laser sarà spento al momento dell'applicazione.
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + PDT

17 pazienti riceveranno lo stesso trattamento di detartrasi e levigatura radicolare del gruppo placebo.

Tuttavia la PDT verrà eseguita solo su un lato della bocca utilizzando blu di metilene 0,005% - Chimiolux 5, DMC - acqua purificata e blu di metilene. Verrà applicato il diodo laser rosso (λ = 660 nm) con una potenza di uscita di 100 mW. La testa del laser verrà posizionata a diretto contatto con la pseudo tasca parodontale.

i pazienti riceveranno lo stesso trattamento di detartrasi e levigatura radicolare del gruppo placebo. Tuttavia la PDT verrà eseguita solo su un lato della bocca utilizzando blu di metilene allo 0,005%. Il diodo laser rosso (λ = 660 nm) verrà applicato con una potenza di uscita di 100 mW. La testa del laser verrà posizionata a diretto contatto con le pseudo tasche parodontali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
La sonda parodontale verrà inserita in tutti i siti predeterminati al margine gengivale di tutti i denti, si aspetteranno 30 secondi e, al più piccolo segno di sanguinamento, si noterà la presenza o l'assenza di sanguinamento. Il sanguinamento gengivale sarà valutato in 4 siti (mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale, distolinguale. L'indice gengivale sarà presentato in percentuale (%). Il risultato sarà basato sul rapporto tra il totale dei siti e i siti interessati. I risultati saranno considerati indicativi di gengivite con sanguinamento ≥ 10%. Sarà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio clinico (PD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Verrà eseguito da un valutatore calibrato utilizzando una sonda parodontale contrassegnata in millimetri (sonda parodontale della North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM): tutti i denti (eccetto i terzi molari) saranno valutati in 4 siti (mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale, distolinguale) utilizzando i parametri sopra menzionati.

La sonda parodontale della Northe Carolina University verrà inserita nel solco gengivale. Profondità di sondaggio da valutare in millimetri (mm) dalla base della tasca parodontale al margine gengivale libero. Sarà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento.

attraverso il completamento degli studi in media di un anno
Valutazione delle citochine del fluido crevicolare IL-6, IL-1β e IL-10,
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
La valutazione delle citochine IL-6, IL-1β, , e IL-10 verrà effettuata tramite ELISA. I coni di carta verranno inseriti nelle regioni con gengivite e iperplasia gengivale (pseudo tasca) fino a quando non si avvertirà resistenza. Il cono rimarrà in questa posizione per 30 secondi. Se c'è contaminazione con sangue, dopo 90 secondi verrà utilizzato un nuovo cono. Devono essere raccolti otto coni, uno per ogni sito. I coni verranno posti in una provetta da microcentrifuga da 1,5 ml e conservati a -80 °C. Verrà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento;
attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca visibile (PI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Verrà valutato visivamente prima di sondare la profondità, utilizzando il seguente punteggio della placca sopragengivale visibile:

Presenza = 1 Assenza = 0 Verrà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento

attraverso il completamento degli studi in media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + placebo PDT

3
Sottoscrivi