- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037709
Terapia fotodinamica in pazienti con gengivite
Efficacia della terapia fotodinamica e del trattamento parodontale nei pazienti con gengivite e apparecchi ortodontici fissi: protocollo di studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti sani (anamnesi negativa),
- di entrambi i sessi,
- dai 10 ai 30 anni,
- con gengivite indotta da biofilm dentale,
- predisposto dall'uso di un apparecchio ortodontico fisso, secondo la classificazione del 2018
Criteri di esclusione:
- partecipanti con deformità mascellari e mandibolari,
- parodontite,
- lesioni orali e che hanno usato antibiotici per meno di 3 mesi,
- coloro che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei e terapia corticosteroidea continua per meno di 3 mesi,
- che hanno usato il collutorio negli ultimi 3 mesi.
- Partecipanti che hanno fattori modificanti per la malattia parodontale, come diabetici, fumatori immunosoppressori (ciclosporina), anticonvulsivanti (fenitoina), bloccanti dei canali del calcio (nifedipina) e donne in gravidanza e in allattamento, nonché coloro che sono sieropositivi o hanno l'epatite B o C - Pazienti che richiedono una terapia antibiotica profilattica per il trattamento parodontale - che hanno avuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con malattie gengivali non indotte da biofilm.
- Pazienti che per qualche motivo durante lo studio devono iniziare l'uso dei medicinali e dei collutori sopra menzionati o acquisire una malattia che è un fattore modificante per la malattia parodontale o rimanere incinta.
- I pazienti che non desiderano continuare a far parte dello studio possono ritirarsi quando lo desiderano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + placebo PDT
17 pazienti riceveranno un trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) con gli ultrasuoni. L'SRP verrà eseguito in una sessione. L'SRP sarà eseguito da un solo ricercatore esperto. La rivalutazione parodontale verrà eseguita dopo 30 giorni. Il placebo della PDT verrà effettuato utilizzando un agente con lo stesso veicolo del blu di metilene per simulare l'irrigazione con il fotosensibilizzatore; il laser sarà spento al momento dell'applicazione. |
I pazienti riceveranno un trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) con gli ultrasuoni.
L'SRP verrà eseguito in una sessione.
Il placebo della PDT verrà effettuato utilizzando un agente con lo stesso veicolo del blu di metilene per simulare l'irrigazione con il fotosensibilizzatore; il laser sarà spento al momento dell'applicazione.
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Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + PDT
17 pazienti riceveranno lo stesso trattamento di detartrasi e levigatura radicolare del gruppo placebo. Tuttavia la PDT verrà eseguita solo su un lato della bocca utilizzando blu di metilene 0,005% - Chimiolux 5, DMC - acqua purificata e blu di metilene. Verrà applicato il diodo laser rosso (λ = 660 nm) con una potenza di uscita di 100 mW. La testa del laser verrà posizionata a diretto contatto con la pseudo tasca parodontale. |
i pazienti riceveranno lo stesso trattamento di detartrasi e levigatura radicolare del gruppo placebo. Tuttavia la PDT verrà eseguita solo su un lato della bocca utilizzando blu di metilene allo 0,005%. Il diodo laser rosso (λ = 660 nm) verrà applicato con una potenza di uscita di 100 mW.
La testa del laser verrà posizionata a diretto contatto con le pseudo tasche parodontali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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La sonda parodontale verrà inserita in tutti i siti predeterminati al margine gengivale di tutti i denti, si aspetteranno 30 secondi e, al più piccolo segno di sanguinamento, si noterà la presenza o l'assenza di sanguinamento.
Il sanguinamento gengivale sarà valutato in 4 siti (mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale, distolinguale. L'indice gengivale sarà presentato in percentuale (%).
Il risultato sarà basato sul rapporto tra il totale dei siti e i siti interessati.
I risultati saranno considerati indicativi di gengivite con sanguinamento ≥ 10%.
Sarà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio clinico (PD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Verrà eseguito da un valutatore calibrato utilizzando una sonda parodontale contrassegnata in millimetri (sonda parodontale della North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM): tutti i denti (eccetto i terzi molari) saranno valutati in 4 siti (mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale, distolinguale) utilizzando i parametri sopra menzionati. La sonda parodontale della Northe Carolina University verrà inserita nel solco gengivale. Profondità di sondaggio da valutare in millimetri (mm) dalla base della tasca parodontale al margine gengivale libero. Sarà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento. |
attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Valutazione delle citochine del fluido crevicolare IL-6, IL-1β e IL-10,
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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La valutazione delle citochine IL-6, IL-1β, , e IL-10 verrà effettuata tramite ELISA.
I coni di carta verranno inseriti nelle regioni con gengivite e iperplasia gengivale (pseudo tasca) fino a quando non si avvertirà resistenza.
Il cono rimarrà in questa posizione per 30 secondi.
Se c'è contaminazione con sangue, dopo 90 secondi verrà utilizzato un nuovo cono.
Devono essere raccolti otto coni, uno per ogni sito.
I coni verranno posti in una provetta da microcentrifuga da 1,5 ml e conservati a -80 °C.
Verrà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento;
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attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca visibile (PI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Verrà valutato visivamente prima di sondare la profondità, utilizzando il seguente punteggio della placca sopragengivale visibile: Presenza = 1 Assenza = 0 Verrà valutato al basale e 30 giorni dopo il trattamento |
attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
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