Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna u pacjentów z zapaleniem dziąseł

8 października 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Skuteczność terapii fotodynamicznej i leczenia przyzębia u pacjentów z zapaleniem dziąseł i stałymi aparatami ortodontycznymi: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą

Hipoteza do przetestowania w tym badaniu dotyczy tego, czy terapia fotodynamiczna (PDT) może sprzyjać odkażaniu tych obszarów, ponieważ fotosensybilizator i światło są w stanie dotrzeć do obszarów, do których te instrumenty mają trudności z dostępem. Innymi słowy, celem niniejszej pracy jest ocena wpływu PDT jako leczenia uzupełniającego na skaling, z uwzględnieniem klinicznych parametrów immunoregulacyjnych i mikrobiologicznych u pacjentów z zapaleniem dziąseł z czynnikiem predysponującym do stosowania stałego aparatu ortodontycznego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą obejmie 34 pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa kontrolna (n = 17) — Scaling and Root Planing (SRP) + PDT placebo i Grupa eksperymentalna (n = 17) — SRP + PDT. W G2 błękitu metylenowego 0,005%, λ = 660 nm, 9 J (dżuli) na miejsce objęte stanem zapalnym, natężenie promieniowania = 3,5 W/cm (wat/centymetr), ekspozycja na promieniowanie = 318 J/cm2. W G1 skaling będzie wykonywany za pomocą kiret i ultradźwięków. Wszyscy uczestnicy otrzymają wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej (OHG) przed SRP. Kliniczne dane periodontologiczne do analizy: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) oraz głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom wprowadzenia (CLI) za pomocą sondy periodontologicznej. Zostanie pobrany płyn szczelinowy (z 8 wcześniej określonych miejsc) i niestymulowana ślina do analizy cytokin IL-6 (interleukina), IL-1β, IL-8, TNF-α (czynnik martwicy nowotworu) i IL-10 przy użyciu metody ELISA. Ponadto, z użyciem tych samych wydzielin zostanie również wykonane oznaczenie bakterii Universal (16S rRNA generybonukleinowy kwas) metodą qPCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza OHIP-14 (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że obecność zamków ortodontycznych predysponuje do zmiany zarówno ilości, jak i jakości biofilmu, ze względu na wyzwanie związane z odpowiednim szczotkowaniem. Miejsca te są trudno dostępne za pomocą szczoteczki do zębów i kirety periodontologicznej, co pogarsza stan zapalny. Ponadto hiperplazja dziąseł jest często związana ze złą higieną. Hipoteza do przetestowania w tym badaniu dotyczy tego, czy terapia fotodynamiczna (PDT) może sprzyjać odkażaniu tych obszarów, ponieważ fotosensybilizator i światło są w stanie dotrzeć do obszarów, do których te instrumenty mają trudności z dostępem. Innymi słowy, celem niniejszej pracy jest ocena wpływu PDT jako leczenia uzupełniającego na skaling, z uwzględnieniem klinicznych parametrów immunoregulacyjnych i mikrobiologicznych u pacjentów z zapaleniem dziąseł z czynnikiem predysponującym do stosowania stałego aparatu ortodontycznego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą obejmie 34 pacjentów obojga płci, którzy używali aparatu stałego przez ponad 12 miesięcy, z obecnym zapaleniem dziąseł. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa kontrolna (n = 17) - SRP + PDT placebo oraz Grupa eksperymentalna (n = 17) - SRP + PDT. W G2 błękit metylenowy 0,005%, λ = 660 nm, 9 J (J) na miejsce objęte stanem zapalnym, natężenie promieniowania = 3,5 W/cm, ekspozycja na promieniowanie = 318 J/cm2. W G1 skaling będzie wykonywany za pomocą kiret i ultradźwięków. Wszyscy uczestnicy otrzymają wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej (OHG) przed SRP. Kliniczne dane periodontologiczne do analizy: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) oraz głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom wprowadzenia (CLI) za pomocą sondy periodontologicznej. Płyn szczelinowy (z 8 wcześniej określonych miejsc) i ślina niestymulowana do analizy cytokin IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α i IL-10 zostaną pobrane metodą ELISA. Ponadto zliczenie bakterii Universal (gen 16S rRNA) zostanie również przeprowadzone metodą qPCR przy użyciu tych samych wydzielin. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu linii podstawowej (T0), 7 (T1) i 21 (T2) dni po leczeniu. Jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14 w czasie T0 i T2. Jeśli rozkład próby jest normalny, do porównania pomiarów zmiennych ciągłych i zależnych zostanie użyty test t-Studenta. Jeśli nie jest to normalne, zostanie zastosowany test Manna-Whitneya. Dane zostaną przedstawione w postaci ± PD, a wartość p zostanie zdefiniowana jako 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników (negatywny wywiad),
  • obu płci,
  • w wieku od 10 do 30 lat,
  • z zapaleniem dziąseł wywołanym przez biofilm nazębny,
  • predysponowane do używania stałego aparatu ortodontycznego według klasyfikacji z 2018 r

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy z deformacjami szczęki i żuchwy,
  • zapalenie ozębnej,
  • zmiany w jamie ustnej i które stosowały antybiotyki krócej niż 3 miesiące,
  • które stosowały niesteroidowe leki przeciwzapalne i ciągłą terapię kortykosteroidami krócej niż 3 miesiące,
  • które używały płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, u których występują czynniki modyfikujące choroby przyzębia, takie jak diabetycy, palacze immunosupresyjni (cyklosporyna), leki przeciwdrgawkowe (fenytoina), blokery kanału wapniowego (nifedypina) oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby zakażone wirusem HIV lub mające zapalenie wątroby typu B lub C - Pacjenci wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii w leczeniu periodontologicznym - którzy przebyli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami dziąseł niezwiązanymi z biofilmem.
  • Pacjenci, którzy z jakiegoś powodu w trakcie badania muszą rozpocząć stosowanie wyżej wymienionych leków i płynów do płukania jamy ustnej lub zachorują na chorobę będącą czynnikiem modyfikującym choroby przyzębia lub zajdą w ciążę.
  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu, mogą zrezygnować z udziału w badaniu, kiedy tylko zechcą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: skaling i planowanie korzeni (SRP) + placebo PDT

17 pacjentów zostanie poddanych leczeniu periodontologicznemu (scaling i root planing – SRP) za pomocą ultradźwięków. SRP zostanie wykonane podczas jednej sesji. SRP będzie wykonywane tylko przez jednego doświadczonego badacza. Ponowna ocena periodontologiczna zostanie przeprowadzona po 30 dniach.

Placebo PDT zostanie wykonane przy użyciu środka zawierającego ten sam nośnik co błękit metylenowy, aby naśladować irygację fotosensybilizatorem; w momencie aplikacji laser zostanie wyłączony.
Procedura: skaling i planowanie korzeni (SRP) + placebo PDT
Pacjenci będą poddani leczeniu periodontologicznemu (scaling i root planing – SRP) za pomocą ultradźwięków. SRP zostanie wykonane podczas jednej sesji. Placebo PDT zostanie wykonane przy użyciu środka zawierającego ten sam nośnik co błękit metylenowy, aby naśladować irygację fotosensybilizatorem; w momencie aplikacji laser zostanie wyłączony.
Eksperymentalny: skaling i root planing (SRP) + PDT

17 pacjentów otrzyma taki sam zabieg skalingu i planowania korzeni, jak grupa placebo.

Jednakże PDT zostanie wykonana tylko po jednej stronie jamy ustnej przy użyciu błękitu metylenowego 0,005% - Chimiolux 5, DMC - wody oczyszczonej i błękitu metylenowego. Zastosowana zostanie czerwona dioda laserowa (λ = 660 nm) o mocy wyjściowej 100mW. Głowica lasera będzie ustawiona w bezpośrednim kontakcie z kieszonką pseudozębową.
Procedura: skaling i root planing (SRP) + PDT
pacjenci otrzymają taki sam zabieg skalingu i planowania korzeni jak grupa placebo. Jednakże PDT zostanie wykonana tylko po jednej stronie jamy ustnej przy użyciu błękitu metylenowego 0,005%. Zastosowana zostanie czerwona dioda laserowa (λ = 660 nm) o mocy wyjściowej 100mW. Głowica lasera będzie ustawiona w bezpośrednim kontakcie z kieszonkami pseudozębowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok
Sonda periodontologiczna zostanie włożona we wszystkie wcześniej określone miejsca na brzegu dziąseł wszystkich zębów, odczeka 30 sekund i przy najmniejszych oznakach krwawienia zostanie odnotowana obecność lub brak krwawienia. Krwawienie dziąseł będzie oceniane w 4 miejscach (mesiopoliczkowym, dystalno-policzkowym, mesiojęzykowym i dystalnym. Wskaźnik dziąseł będzie przedstawiony w procentach (%). Wynik będzie oparty na stosunku wszystkich witryn do liczby dotkniętych witryn. Wyniki zostaną uznane za wskazujące na zapalenie dziąseł z krwawieniem ≥ 10%. Zostanie on oceniony na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania klinicznego (PD)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok

Zostanie to wykonane przez skalibrowanego oceniającego przy użyciu sondy periodontologicznej oznaczonej w milimetrach (sonda periodontologiczna North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM): wszystkie zęby (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych) zostaną ocenione w 4 miejscach (mesiopoliczkowym, dystalno-policzkowym, mesiolingualnym, dystolingwalne) przy użyciu wyżej wymienionych parametrów.

Sonda periodontologiczna Uniwersytetu Northe Carolina zostanie umieszczona w bruździe dziąsłowej. Głębokość sondowania należy ocenić w milimetrach (mm) od podstawy kieszonki przyzębnej do wolnego brzegu dziąsła. Zostanie on oceniony na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok
Ocena cytokin płynu szczelinowego IL-6, IL-1β i IL-10,
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok
Ocena cytokin IL-6, IL-1β, i IL-10 zostanie przeprowadzona za pomocą testu ELISA. Papierowe stożki zostaną umieszczone w obszarach dotkniętych zapaleniem dziąseł i przerostem dziąseł (pseudokieszonka), aż do wyczucia oporu. Stożek pozostanie w tej pozycji przez 30 sekund. W przypadku skażenia krwi, po 90 sekundach zostanie użyty nowy stożek. Należy zebrać osiem szyszek, po jednym z każdego miejsca. Stożki zostaną umieszczone w probówce mikrowirówkowej o pojemności 1,5 ml i przechowywane w temperaturze -80°C. Będzie oceniany na początku leczenia i 30 dni po leczeniu;
poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok

Zostanie oceniona wizualnie przed sondowaniem głębokości, przy użyciu następującej oceny widocznej płytki naddziąsłowej:

Obecność = 1 Nieobecność = 0 Zostanie oceniona na początku leczenia i 30 dni po leczeniu
poprzez ukończenie studiów trwających średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skaling i planowanie korzeni (SRP) + placebo PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj