Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij patiënten met tandvleesontsteking

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Werkzaamheid van fotodynamische therapie en parodontale behandeling bij patiënten met tandvleesontsteking en vaste orthodontische hulpmiddelen: protocol van gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

De hypothese die in deze studie moet worden getest, is of fotodynamische therapie (PDT) de ontsmetting van deze gebieden zou kunnen bevorderen, aangezien de fotosensibilisator en het licht in staat zijn om gebieden te bereiken waar deze instrumenten moeilijk toegang toe hebben. Met andere woorden, het doel van deze studie is het evalueren van de impact van PDT als adjuvante behandeling op schilfering, rekening houdend met klinische immunoregulerende en microbiologische parameters bij patiënten met gingivitis met de predisponerende factor van het gebruik van een vast orthodontisch hulpmiddel. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zal 34 patiënten omvatten. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: Controlegroep (n = 17) - Scaling en Root Planing (SRP) + PDT placebo en Experimentele groep (n = 17) - SRP + PDT. In G2 methyleenblauw 0,005%, λ = 660 nm, 9 J (joule) per ontstoken plek, bestraling = 3,5 W / cm (watt/centimeter), stralingsblootstelling = 318 J / cm2. In G1 wordt de schaal verwijderd met behulp van curettes en echografie. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan SRP mondhygiënebegeleiding (OHG). De te analyseren klinische parodontale gegevens: plaque-index (PI), gingivale index (GI) en sonderingsdiepte (PD) en klinisch insertieniveau (CLI) door middel van een parodontale sonde. Creviculaire vloeistof (van 8 vooraf bepaalde locaties) en niet-gestimuleerd speeksel voor analyse van de IL-6 (interleukine), IL-1β, IL-8, TNF-α (tumornecrosefactor) en IL-10 cytokines zullen worden verzameld met behulp van de ELISA-methode. Bovendien zal de Universal-bacterietelling (16S rRNA generibonucleïnezuur) ook worden uitgevoerd door middel van qPCR (polymerasekettingreactie) met dezelfde secreties. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) zal worden beoordeeld met behulp van de OHIP-14 (oral health impact profile) vragenlijst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de aanwezigheid van orthodontische beugels vatbaar is voor een verandering in zowel de kwantiteit als de kwaliteit van de biofilm, vanwege de uitdaging van adequaat poetsen. De sites zijn moeilijk toegankelijk met een tandenborstel en parodontale curette, waardoor de ontsteking verergert. Bovendien wordt gingivale hyperplasie vaak geassocieerd met slechte hygiëne. De hypothese die in deze studie moet worden getest, is of fotodynamische therapie (PDT) de ontsmetting van deze gebieden zou kunnen bevorderen, aangezien de fotosensibilisator en het licht in staat zijn om gebieden te bereiken waar deze instrumenten moeilijk toegang toe hebben. Met andere woorden, het doel van deze studie is het evalueren van de impact van PDT als adjuvante behandeling op schilfering, rekening houdend met klinische immunoregulerende en microbiologische parameters bij patiënten met gingivitis met de predisponerende factor van het gebruik van een vast orthodontisch hulpmiddel. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie omvat 34 patiënten, beide geslachten, die het vaste apparaat meer dan 12 maanden hebben gebruikt en tandvleesontsteking hebben. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: Controlegroep (n = 17) - Scaling en Root Planing (SRP) + PDT placebo en Experimentele groep (n = 17) - SRP + PDT. In G2 methyleenblauw 0,005%, λ = 660 nm, 9 J (joule) per ontstoken plek, bestraling = 3,5 W / cm, stralingsblootstelling = 318 J / cm2. In G1 wordt de schaal verwijderd met behulp van curettes en echografie. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan SRP mondhygiënebegeleiding (OHG). De te analyseren klinische parodontale gegevens: plaque-index (PI), gingivale index (GI) en sonderingsdiepte (PD) en klinisch insertieniveau (CLI) door middel van een parodontale sonde. Creviculaire vloeistof (van 8 vooraf bepaalde locaties) en niet-gestimuleerd speeksel voor analyse van de IL-6-, IL-1β-, IL-8-, TNF-α- en IL-10-cytokinen zullen worden verzameld met behulp van de ELISA-methode. Bovendien zal de Universal-bacterietelling (16S-rRNA-gen) ook worden uitgevoerd door qPCR met dezelfde secreties. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de baseline (T0), 7 (T1) en 21 (T2) dagen na de behandeling. De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) zal worden beoordeeld met behulp van de OHIP-14-vragenlijst op de tijdstippen T0 en T2. Als de steekproefverdeling normaal is, wordt de Student T-toets gebruikt om de meting van continue en afhankelijke variabelen te vergelijken. Als het niet normaal is, wordt de Mann-Whitney-test gebruikt. De gegevens worden gepresenteerd in termen van ± PD en de waarde van p wordt gedefinieerd als 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde deelnemers (negatieve medische geschiedenis),
  • van beide geslachten,
  • van 10 tot 30 jaar,
  • met gingivitis veroorzaakt door tandheelkundige biofilm,
  • gepredisponeerd door het gebruik van een vast orthodontisch apparaat, volgens de classificatie van 2018

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers met maxillaire en mandibulaire misvormingen,
  • parodontitis,
  • orale laesies en die minder dan 3 maanden antibiotica hebben gebruikt,
  • degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en continue therapie met corticosteroïden hebben gebruikt gedurende minder dan 3 maanden,
  • die de afgelopen 3 maanden mondwater hebben gebruikt.
  • Deelnemers die modificerende factoren hebben voor parodontitis, zoals diabetici, immunosuppressieve rokers (cyclosporine), anticonvulsiva (fenytoïne), calciumantagonisten (nifedipine) en zwangere en zogende vrouwen, evenals degenen die HIV-positief zijn of hepatitis B of C hebben - Patiënten die profylactische antibiotische therapie nodig hebben voor parodontale behandeling - die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten met niet-biofilm-geïnduceerde tandvleesaandoeningen.
  • Patiënten die om wat voor reden dan ook tijdens het onderzoek moeten beginnen met het gebruik van de hierboven genoemde geneesmiddelen en mondspoelingen of die een ziekte krijgen die een modificerende factor is voor parodontitis of die zwanger worden.
  • Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen, kunnen op elk gewenst moment afhaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: scaling en rootplaning (SRP) + PDT-placebo

17 patiënten krijgen een parodontale behandeling (scaling en rootplaning - SRP) met echografie. De SRP wordt in één sessie uitgevoerd. SRP wordt uitgevoerd door slechts één ervaren onderzoeker. Na 30 dagen vindt een parodontale herbeoordeling plaats.

De PDT-placebo zal worden uitgevoerd met behulp van een middel met hetzelfde medium als dat van methyleenblauw om irrigatie met de fotosensitizer na te bootsen; op het moment van toepassing wordt de laser uitgeschakeld.
Procedure: scaling en rootplaning (SRP) + PDT-placebo
Patiënten krijgen een parodontale behandeling (scaling en rootplaning - SRP) met echografie. De SRP wordt in één sessie uitgevoerd. De PDT-placebo zal worden uitgevoerd met behulp van een middel met hetzelfde medium als dat van methyleenblauw om irrigatie met de fotosensitizer na te bootsen; op het moment van toepassing wordt de laser uitgeschakeld.
Experimenteel: schaling en rootplaning (SRP) + PDT

17 patiënten zullen dezelfde behandeling voor schilfering en wortelplanning krijgen als de placebogroep.

De PDT zal echter slechts aan één kant van de mond worden uitgevoerd met behulp van methyleenblauw 0,005% - Chimiolux 5, DMC - gezuiverd water en methyleenblauw. De rode laserdiode (λ = 660 nm) zal worden toegepast met een uitgangsvermogen van 100 mW. De laserkop wordt in direct contact met de pseudo-parodontale pocket geplaatst.
Procedure: schaling en rootplaning (SRP) + PDT
patiënten krijgen dezelfde behandeling voor het schaven en rootplaning als de placebogroep. De PDT zal echter slechts aan één kant van de mond worden uitgevoerd met behulp van methyleenblauw 0,005%. De rode laserdiode (λ = 660 nm) zal worden toegepast met een uitgangsvermogen van 100mW. De laserkop wordt in direct contact met de pseudo-parodontale zakken geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar
De parodontale sonde wordt op alle vooraf bepaalde plaatsen aan de tandvleesrand van alle tanden ingebracht, er wordt 30 seconden gewacht en bij het kleinste teken van bloeding wordt de aan- of afwezigheid van een bloeding genoteerd. Gingivale bloeding zal worden geëvalueerd op 4 plaatsen (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolingual, distolingual. De gingivale index zal worden weergegeven in een percentage (%). Het resultaat zal gebaseerd zijn op de verhouding tussen het totale aantal locaties en de getroffen locaties. De resultaten worden beschouwd als indicatief voor gingivitis met ≥ 10% bloeding. Dit wordt beoordeeld bij aanvang van de behandeling en 30 dagen na de behandeling.
door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar

Zal worden uitgevoerd door een gekalibreerde beoordelaar met behulp van een parodontale sonde gemarkeerd in millimeters (parodontale sonde van North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alle tanden (behalve derde kiezen) zullen worden geëvalueerd op 4 locaties (mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolingual, distolingual) met behulp van de bovengenoemde parameters.

De parodontale sonde van de Northe Carolina University zal in de gingivale sulcus worden ingebracht. De te evalueren sondedieptes in millimeters (mm) vanaf de basis van de parodontale pocket tot aan de vrije gingivarand. Het zal worden beoordeeld bij aanvang van de behandeling en 30 dagen na de behandeling.
door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar
Evaluatie van creviculaire vloeistofcytokinen IL-6, IL-1β en IL-10,
Tijdsspanne: door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar
Evaluatie van de cytokines IL-6, IL-1β, , en IL-10 zal gebeuren via de ELISA. De papieren kegeltjes worden ingebracht in gebieden met gingivitis en tandvleeshyperplasie (pseudopocket) totdat er weerstand wordt gevoeld. De kegel blijft 30 seconden in deze positie. Indien er sprake is van bloedbesmetting wordt na 90 seconden een nieuw kegeltje gebruikt. Er moeten acht kegels worden verzameld, één voor elke locatie. De kegeltjes worden in een microcentrifugebuisje van 1,5 ml geplaatst en bij -80 °C bewaard. Het zal worden beoordeeld bij aanvang van de behandeling en 30 dagen na de behandeling;
door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbare plaque-index (PI)
Tijdsspanne: door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar

Wordt visueel beoordeeld vóór het indringen van de diepte, met behulp van de volgende score van zichtbare supragingivale plaque:

Aanwezigheid = 1 Afwezigheid = 0 Dit wordt beoordeeld bij aanvang van de behandeling en 30 dagen na de behandeling
door middel van een studieafronding van gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op scaling en rootplaning (SRP) + PDT-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren