Terapia Fotodinâmica em Pacientes com Gengivite
8 de outubro de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Eficácia da terapia fotodinâmica e do tratamento periodontal em pacientes com gengivite e aparelhos ortodônticos fixos: protocolo de estudo randomizado, controlado e duplo-cego
A hipótese a ser testada neste estudo é se a terapia fotodinâmica (PDT) poderia favorecer a descontaminação dessas áreas, já que o fotossensibilizador e a luz são capazes de atingir áreas que esses instrumentos têm dificuldade de acesso.
Em outras palavras, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da TFD como tratamento adjuvante à raspagem, considerando parâmetros clínicos imunorreguladores e microbiológicos em pacientes com gengivite com fator predisponente do uso de aparelho ortodôntico fixo.
Um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego incluirá 34 pacientes. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo controle (n = 17) - Raspagem e alisamento radicular (SRP) + PDT placebo e Grupo experimental (n = 17) - SRP + PDT.
Em G2 azul de metileno 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) por local inflamado, irradiância = 3,5W/cm (watts/centímetro), exposição radiante = 318J/cm2.
No G1 a raspagem será realizada com auxílio de curetas e ultrassom.
Todos os participantes receberão orientações de higiene bucal (OHG) antes do SRP.
Os dados clínicos periodontais a serem analisados: índice de placa (PI), índice gengival (GI) e profundidade de sondagem (PD) e nível clínico de inserção (CLI) por meio de uma sonda periodontal.
Serão coletados líquido crevicular (de 8 sítios pré-determinados) e saliva não estimulada para análise das citocinas IL-6 (interleucina), IL-1β, IL-8, TNF-α (fator de necrose tumoral) e IL-10 usando o método ELISA.
Além disso, a contagem de bactérias Universal (ácido ribonucleico 16S rRNA) também será realizada por qPCR (reação em cadeia da polimerase) utilizando as mesmas secreções.
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) será avaliada usando o questionário OHIP-14 (perfil de impacto na saúde bucal)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Sabe-se que a presença de bráquetes ortodônticos predispõe a alteração tanto na quantidade quanto na qualidade do biofilme, devido ao desafio de escovar adequadamente.
Os locais são de difícil acesso com escova de dentes e cureta periodontal, piorando a inflamação.
Além disso, a hiperplasia gengival está frequentemente associada à falta de higiene.
A hipótese a ser testada neste estudo é se a terapia fotodinâmica (PDT) poderia favorecer a descontaminação dessas áreas, já que o fotossensibilizador e a luz são capazes de atingir áreas que esses instrumentos têm dificuldade de acesso.
Em outras palavras, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da TFD como tratamento adjuvante à raspagem, considerando parâmetros clínicos imunorreguladores e microbiológicos em pacientes com gengivite com fator predisponente do uso de aparelho ortodôntico fixo.
Um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego incluirá 34 pacientes, ambos os sexos, com uso de aparelho fixo há mais de 12 meses, com gengivite presente.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo Controle (n = 17) - Raspagem e alisamento radicular (SRP) + PDT placebo e Grupo Experimental (n = 17) - SRP + PDT.
Em G2 azul de metileno 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) por local inflamado, irradiância = 3,5W/cm, exposição radiante = 318J/cm2.
No G1 a raspagem será realizada com auxílio de curetas e ultrassom.
Todos os participantes receberão orientações de higiene bucal (OHG) antes do SRP.
Os dados clínicos periodontais a serem analisados: índice de placa (PI), índice gengival (GI) e profundidade de sondagem (PD) e nível clínico de inserção (CLI) por meio de uma sonda periodontal.
Líquido crevicular (de 8 sítios pré-determinados) e saliva não estimulada para análise das citocinas IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α e IL-10 serão coletados pelo método de ELISA.
Além disso, a contagem de bactérias Universal (gene 16S rRNA) também será realizada por qPCR usando as mesmas secreções.
Todas as análises serão realizadas usando a linha de base (T0), 7 (T1) e 21 (T2) dias após o tratamento.
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) será avaliada por meio do questionário OHIP-14 nos momentos T0 e T2.
Se a distribuição da amostra for normal, o teste t de Student será usado para comparar a medição de variáveis contínuas e dependentes.
Se não for normal, o teste de Mann-Whitney será usado.
Os dados serão apresentados em termos de ± PD e o valor de p será definido como 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Carolina RT Horliana, phd
- Número de telefone: 5513981999848 5513981999848
- E-mail: annacrth@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Renata M Negreiros, phd
- Número de telefone: 5513981999848 5511981588472
- E-mail: renata.matalon@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes saudáveis (histórico médico negativo),
- de ambos os sexos,
- de 10 a 30 anos,
- com gengivite induzida por biofilme dental,
- predispostos pelo uso de aparelho ortodôntico fixo, de acordo com a classificação de 2018
Critério de exclusão:
- participantes com deformidades maxilares e mandibulares,
- periodontite,
- lesões bucais e que fizeram uso de antibióticos por menos de 3 meses,
- aqueles que usaram anti-inflamatórios não esteróides e corticoterapia contínua por menos de 3 meses,
- que usaram enxaguatório bucal nos últimos 3 meses.
- Participantes que apresentam fatores modificadores da doença periodontal, como diabéticos, fumantes imunossupressores (ciclosporina), anticonvulsivantes (fenitoína), bloqueadores dos canais de cálcio (nifedipina) e mulheres grávidas e lactantes, bem como aqueles que são HIV positivos ou têm hepatite B ou C - Pacientes que necessitam de antibioticoterapia profilática para tratamento periodontal - que fizeram tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
- Pacientes com doença gengival não induzida por biofilme.
- Pacientes que por algum motivo durante o estudo tenham que iniciar o uso dos medicamentos e colutórios mencionados acima ou adquiram uma doença que seja um fator modificador da doença periodontal ou engravidem.
- Os pacientes que não desejarem continuar fazendo parte do estudo podem desistir quando desejarem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: raspagem e alisamento radicular (SRP) + PDT placebo
17 pacientes receberão tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular - RAR) com ultrassom. O SRP será feito em uma sessão. O SRP será realizado por apenas um pesquisador experiente. A reavaliação periodontal será realizada após 30 dias. A TFD placebo será feita utilizando agente com o mesmo veículo do azul de metileno para mimetizar a irrigação com o fotossensibilizador; o laser será desligado no momento da aplicação. |
Os pacientes receberão tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular - SRP) com ultrassom.
O SRP será feito em uma sessão.
A TFD placebo será feita utilizando agente com o mesmo veículo do azul de metileno para mimetizar a irrigação com o fotossensibilizador; o laser será desligado no momento da aplicação.
|
|
Experimental: dimensionamento e alisamento radicular (SRP) + PDT
17 pacientes receberão o mesmo tratamento de raspagem e alisamento radicular do grupo placebo. Porém a PDT será feita apenas em um lado da boca utilizando azul de metileno 0,005% - Chimiolux 5, DMC - água purificada e azul de metileno. O diodo laser vermelho (λ = 660 nm) será aplicado com potência de saída de 100mW. A cabeça do laser será posicionada em contato direto com a bolsa pseudo periodontal. |
os pacientes receberão o mesmo tratamento de raspagem e alisamento radicular do grupo placebo. Porém, o PDT será feito apenas em um lado da boca usando azul de metileno 0,005%. O diodo laser vermelho (λ = 660 nm) será aplicado com uma potência de saída de 100mW.
A cabeça do laser será posicionada em contato direto com as bolsas pseudo-periodontais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sangramento gengival
Prazo: até a conclusão do estudo em média um ano
|
A sonda periodontal será inserida em todos os locais pré-determinados na margem gengival de todos os dentes, serão aguardados 30 segundos e, ao menor sinal de sangramento, será anotada a presença ou ausência de sangramento.
O sangramento gengival será avaliado em 4 locais (mesiovestibular, distovestibular, mésiolingual, distolingual. O Índice gengival será apresentado em porcentagem (%).
O resultado será baseado na proporção entre o total de locais e os locais afetados.
Os resultados serão considerados indicativos de gengivite com sangramento ≥ 10%.
Será avaliado no início e 30 dias após o tratamento.
|
até a conclusão do estudo em média um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem clínica (PD)
Prazo: até a conclusão do estudo em média um ano
|
Será feito por um avaliador calibrado usando uma sonda periodontal marcada em milímetros (sonda periodontal da North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM): todos os dentes (exceto terceiros molares) serão avaliados em 4 locais (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual) usando os parâmetros acima mencionados. A sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte será inserida no sulco gengival. Profundidades de sondagem devem ser avaliadas em milímetros (mm) desde a base da bolsa periodontal até a margem gengival livre. Será avaliado no início e 30 dias após o tratamento. |
até a conclusão do estudo em média um ano
|
|
Avaliação das citocinas do fluido crevicular IL-6, IL-1β e IL-10,
Prazo: até a conclusão do estudo em média um ano
|
A avaliação das citocinas IL-6, IL-1β, , e IL-10, será feita via ELISA.
Os cones de papel serão inseridos nas regiões com gengivite e hiperplasia gengival (pseudobolsa) até sentir resistência.
O cone permanecerá nesta posição por 30 segundos.
Se houver contaminação sanguínea, um novo cone será utilizado após 90 segundos.
Devem ser coletados oito cones, um para cada local.
Os cones serão colocados em tubo de microcentrífuga de 1,5ml e armazenados a -80 °C.
Será avaliado no início e 30 dias após o tratamento;
|
até a conclusão do estudo em média um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de placa visível (PI)
Prazo: até a conclusão do estudo em média um ano
|
Será avaliado visualmente antes da sondagem da profundidade, utilizando a seguinte pontuação de placa supragengival visível: Presença = 1 Ausência = 0 Será avaliado no início e 30 dias após o tratamento |
até a conclusão do estudo em média um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .