Fotodynaaminen hoito ientulehduspotilailla
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Fotodynaamisen terapian ja periodontaalisen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on ientulehdus ja kiinteitä oikomislaitteita: satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksen protokolla
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, voisiko fotodynaaminen hoito (PDT) edistää näiden alueiden dekontaminaatiota, koska valoherkistäjä ja valo pystyvät saavuttamaan alueet, joihin näillä instrumenteilla on vaikeuksia päästä.
Toisin sanoen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDT:n vaikutusta hilseilyn adjuvanttihoitona ottaen huomioon kliiniset immunosäätely- ja mikrobiologiset parametrit potilailla, joilla on ientulehdus ja joiden altistava tekijä on kiinteän oikomislaitteen käyttö.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sisältää 34 potilasta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä (n = 17) - Skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP) + PDT-plasebo ja kokeellinen ryhmä (n = 17) - SRP + PDT.
G2-metyleenisinisessä 0,005 %, λ = 660 nm, 9J (joule) tulehtuneessa kohdassa, säteilyvoima = 3,5 W/cm (wattia/senttimetri), säteilyaltistus = 318 J/cm2.
G1:ssä skaalaus tehdään kyreteillä ja ultraäänellä.
Kaikki osallistujat saavat suun hygieniaohjeet (OHG) ennen SRP:tä.
Analysoitavat kliiniset periodontaaliset tiedot: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI) ja koetussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CLI) parodontaalisen anturin avulla.
Pohjanestettä (8 ennalta määritetystä kohdasta) ja stimuloimatonta sylkeä kerätään IL-6:n (interleukiini), IL-1β:n, IL-8:n, TNF-α:n (kasvainnekroositekijän) ja IL-10:n sytokiinien analysoimiseksi. käyttämällä ELISA-menetelmää.
Lisäksi Universal-bakteerilaskenta (16S-rRNA-geeniribonukleiinihappo) suoritetaan myös qPCR:llä (polymeraasiketjureaktio) käyttäen samoja eritteitä.
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) arvioidaan OHIP-14 (oral health impact profile) -kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että oikomiskiinnikkeiden läsnäolo altistaa muutokselle sekä biofilmin määrässä että laadussa riittävän harjauksen haasteen vuoksi.
Paikkoihin on vaikea päästä käsiksi hammasharjalla ja parodontaalikyretillä, mikä pahentaa tulehdusta.
Lisäksi ienten liikakasvu liittyy usein huonoon hygieniaan.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, voisiko fotodynaaminen hoito (PDT) edistää näiden alueiden dekontaminaatiota, koska valoherkistäjä ja valo pystyvät saavuttamaan alueet, joihin näillä instrumenteilla on vaikeuksia päästä.
Toisin sanoen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDT:n vaikutusta hilseilyn adjuvanttihoitona ottaen huomioon kliiniset immunosäätely- ja mikrobiologiset parametrit potilailla, joilla on ientulehdus ja joiden altistava tekijä on kiinteän oikomislaitteen käyttö.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sisältää 34 potilasta, molempia sukupuolia, jotka ovat käyttäneet kiinteää laitetta yli 12 kuukautta ja joilla on ientulehdus.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (n = 17) - skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP) + PDT lumelääke ja kokeellinen ryhmä (n = 17) - SRP + PDT.
G2-metyleenisinisessä 0,005 %, λ = 660 nm, 9J (joulea) tulehtuneessa kohdassa, säteilyvoimakkuus = 3,5 W/cm, säteilyaltistus = 318 J/cm2.
G1:ssä skaalaus tehdään kyreteillä ja ultraäänellä.
Kaikki osallistujat saavat suun hygieniaohjeet (OHG) ennen SRP:tä.
Analysoitavat kliiniset periodontaaliset tiedot: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI) ja koetussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CLI) parodontaalisen anturin avulla.
Ripustusneste (8 ennalta määritetystä kohdasta) ja stimuloimaton sylki IL-6-, IL-1β-, IL-8-, TNF-a- ja IL-10-sytokiinien analysointia varten kerätään ELISA-menetelmällä.
Lisäksi Universal-bakteerien määrä (16S rRNA-geeni) suoritetaan myös qPCR:llä käyttäen samoja eritteitä.
Kaikki analyysit toteutetaan käyttämällä lähtötasoa (T0), 7 (T1) ja 21 (T2) päivää hoidon jälkeen.
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella ajankohtina T0 ja T2.
Jos otosjakauma on normaali, jatkuvien ja riippuvien muuttujien mittausta verrataan Studentin T-testillä.
Jos se ei ole normaalia, käytetään Mann-Whitney-testiä.
Tiedot esitetään muodossa ± PD ja p:n arvoksi määritellään 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet osallistujat (negatiivinen sairaushistoria),
- molemmista sukupuolista,
- 10-30-vuotiaat,
- hampaiden biofilmin aiheuttama ientulehdus,
- altistunut kiinteän oikomislaitteen käytölle vuoden 2018 luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on yläleuan ja alaleuan epämuodostumia,
- parodontiitti,
- suun leesiot ja jotka ovat käyttäneet antibiootteja alle 3 kuukautta,
- ne, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja jatkuvaa kortikosteroidihoitoa alle 3 kuukautta,
- jotka ovat käyttäneet suuvettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on parodontaaliin vaikuttavia tekijöitä, kuten diabeetikot, immuunivastetta heikentävät tupakoitsijat (syklosporiini), kouristuslääkkeet (fenytoiini), kalsiumkanavasalpaajat (nifedipiini) ja raskaana olevat ja imettävät naiset sekä HIV-positiiviset tai hepatiitti B tai C - Potilaat, jotka tarvitsevat ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa parodontaalihoitoa varten - jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ei-biofilmin aiheuttama ientulehdus.
- Potilaat, jotka jostain syystä tutkimuksen aikana joutuvat aloittamaan edellä mainittujen lääkkeiden ja suuvesien käytön tai sairastumaan parodontiittisairauteen muokkaavaan sairauteen tai tulemaan raskaaksi.
- Potilaat, jotka eivät halua jäädä tutkimukseen, voivat keskeyttää sen milloin haluavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: skaalaus ja juurihöyläys (SRP) + PDT lumelääke
17 potilasta saa parodontaalihoitoa (hilseily ja juurien höyläys - SRP) ultraäänellä. SRP tehdään yhdessä istunnossa. SRP:n suorittaa vain yksi kokenut tutkija. Parodontaalin uudelleenarviointi suoritetaan 30 päivän kuluttua. PDT-plasebo tehdään käyttämällä ainetta, jossa on sama vehikkeli kuin metyleenisinisellä, jotta se jäljittelee kastelua valoherkistäjällä; laser on kytketty pois päältä levityshetkellä. |
Potilaat saavat parodontaalihoitoa (hilseily ja juurien höyläys – SRP) ultraäänellä.
SRP tehdään yhdessä istunnossa.
PDT-plasebo tehdään käyttämällä ainetta, jossa on sama vehikkeli kuin metyleenisinisellä, jotta se jäljittelee kastelua valoherkistäjällä; laser on kytketty pois päältä levityshetkellä.
|
|
Kokeellinen: skaalaus ja juurihöyläys (SRP) + PDT
17 potilasta saa saman hilseily- ja juurien höyläyshoidon kuin lumeryhmä. PDT tehdään kuitenkin vain suun toiselle puolelle käyttämällä metyleenisinistä 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - puhdistettua vettä ja metyleenisinistä. Punaista laserdiodia (λ = 660 nm) käytetään 100 mW:n lähtöteholla. Laserpää sijoitetaan suoraan kosketukseen pseudo-parodontaalitaskun kanssa. |
potilaat saavat saman skaalaus- ja juurihöyläyshoidon kuin lumeryhmä. PDT tehdään kuitenkin vain toiselle suun puolelle käyttämällä metyleenisinistä 0,005 %. Punaista laserdiodia (λ = 660 nm) käytetään ulostuloteholla 100mW.
Laserpää sijoitetaan suoraan kosketukseen pseudo-parodontaalitaskujen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Parodontaalikoetin asetetaan kaikkiin ennalta määrättyihin kohtiin kaikkien hampaiden ienreunaan, odotellaan 30 sekuntia ja pienimmässä verenvuodon merkissä kirjataan verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen.
Ienverenvuoto arvioidaan 4 kohdassa (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, distolinguaalinen). Ienten indeksi esitetään prosentteina (%).
Tulos perustuu kaikkien sivustojen suhteeseen sivustoihin, joihin vaikuttaa.
Tulosten katsotaan viittaavan ientulehdukseen, jossa verenvuoto on ≥ 10 %.
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Sen tekee kalibroitu arvioija käyttäen parodontaalianturia, joka on merkitty millimetreillä (North Carolina University parodontaalianturi, UNC-15 (Hu-FriedyTM): kaikki hampaat (paitsi kolmannet poskihampaat) arvioidaan 4 kohdassa (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, distolingual) käyttämällä edellä mainittuja parametreja. Northe Carolina Universityn periodontaalinen koetin asetetaan ikenen uurteeseen. Mittaussyvyydet mitataan millimetreinä (mm) periodontaalisen taskun tyvestä vapaaseen ienreunaan. Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen. |
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
|
IL-6-, IL-1β- ja IL-10-sytokiinien arviointi,
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Sytokiinien IL-6, IL-1p, ja IL-10 arviointi suoritetaan ELISA:n avulla.
Paperikartioita asetetaan alueille, joilla on ientulehdus ja ienhyperplasia (pseudotasku), kunnes vastus tuntuu.
Kartio pysyy tässä asennossa 30 sekuntia.
Jos veri on saastunut, uusi kartio otetaan käyttöön 90 sekunnin kuluttua.
On kerättävä kahdeksan kartiota, yksi jokaiselle paikalle.
Kartiot laitetaan 1,5 ml:n mikrosentrifugiputkeen ja säilytetään -80 °C:ssa.
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen;
|
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Arvioidaan visuaalisesti ennen syvyyden tutkimista käyttämällä seuraavaa näkyvän supragingivaalisen plakin arvoa: Läsnäolo = 1 Poissaolo = 0 Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen |
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset skaalaus ja juurihöyläys (SRP) + PDT lumelääke
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi
-
Tanta UniversityValmisDiodilaserterapia | Omega 3 | Paikallinen aggressiivinen parodontiittiEgypti