歯肉炎患者における光線力学療法
2023年10月8日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
歯肉炎および固定矯正器具を有する患者における光線力学療法および歯周治療の有効性：無作為化、対照、二重盲検試験のプロトコル
この研究でテストされる仮説は、光線力学療法 (PDT) がこれらの領域の除染に有利に働くかどうかです。これは、光増感剤と光が、これらの器具がアクセスしにくい領域に到達できるためです。
言い換えれば、この研究の目的は、固定歯列矯正器具の使用の素因を持つ歯肉炎患者の臨床免疫調節および微生物学的パラメーターを考慮して、スケーリングに対する補助治療としてのPDTの影響を評価することです。
無作為化、制御、二重盲検臨床試験には 34 人の患者が含まれ、患者は 2 つのグループに分けられます: コントロール グループ (n = 17) - スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) + PDT プラセボおよび実験グループ (n = 17) - SRP + PDT。
G2 メチレン ブルー 0.005% では、λ = 660nm、炎症部位あたり 9J (ジュール)、放射照度 = 3.5W/cm (ワット/センチメートル)、放射曝露 = 318J/cm2。
G1 では、キュレットと超音波を使用してスケーリングが行われます。
すべての参加者は、SRP の前に口腔衛生指導 (OHG) を受けます。
分析される臨床歯周データ：歯周プローブによるプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング深度（PD）、および挿入の臨床レベル（CLI）。
IL-6 (インターロイキン)、IL-1β、IL-8、TNF-α (腫瘍壊死因子) および IL-10 サイトカインの分析のために、クレビクル液 (8 つの所定の部位から) および非刺激唾液が収集されます。 ELISA法を使用。
さらに、同じ分泌物を使用して、qPCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって普遍的な細菌数 (16S rRNA 遺伝子 - リボ核酸) も実行されます。
口腔の健康関連の生活の質（OHRQoL）は、OHIP-14（口腔の健康への影響プロファイル）アンケートを使用して評価されます
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
歯列矯正ブラケットの存在は、適切なブラッシングの課題により、バイオフィルムの量と質の両方の変化の素因となることが知られています。
歯ブラシや歯周キュレットが届きにくく、炎症を悪化させます。
さらに、歯肉過形成はしばしば衛生状態の悪さと関連しています。
この研究でテストされる仮説は、光線力学療法 (PDT) がこれらの領域の除染に有利に働くかどうかです。これは、光増感剤と光が、これらの器具がアクセスしにくい領域に到達できるためです。
言い換えれば、この研究の目的は、固定歯列矯正器具の使用の素因を持つ歯肉炎患者の臨床免疫調節および微生物学的パラメーターを考慮して、スケーリングに対する補助治療としてのPDTの影響を評価することです。
無作為化、対照、二重盲検臨床試験には、歯肉炎が存在する、固定装置を 12 か月以上使用した男女 34 人の患者が含まれます。
患者は 2 つのグループに分けられます: コントロール グループ (n = 17) - スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) + PDT プラセボおよび実験グループ (n = 17) - SRP + PDT。
G2 メチレン ブルー 0.005% では、λ = 660nm、炎症部位あたり 9J (ジュール)、放射照度 = 3.5W/cm、放射曝露 = 318J/cm2。
G1 では、キュレットと超音波を使用してスケーリングが行われます。
すべての参加者は、SRP の前に口腔衛生指導 (OHG) を受けます。
分析される臨床歯周データ：歯周プローブによるプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング深度（PD）、および挿入の臨床レベル（CLI）。
IL-6、IL-1β、IL-8、TNF-α、およびIL-10サイトカインの分析のために、クレビクル液(8つの所定の部位から)および非刺激唾液をELISA法を使用して収集します。
さらに、同じ分泌物を使用して、ユニバーサル細菌数 (16S rRNA 遺伝子) も qPCR によって実行されます。
すべての分析は、治療後 7 日 (T1) および 21 日 (T2) のベースライン (T0) を使用して実現されます。
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) は、時間 T0 および T2 で OHIP-14 アンケートを使用して評価されます。
サンプル分布が正規分布の場合、スチューデントの T 検定を使用して、連続変数と従属変数の測定値を比較します。
正常でない場合は、マン・ホイットニー検定が使用されます。
データは ± PD で表され、p の値は 0.05 として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者（病歴がない）、
- 両方の性別の、
- 10歳から30歳まで、
- 歯のバイオフィルムによる歯肉炎、
- 2018年の分類によると、固定された歯列矯正器具の使用によって素因が生じます
除外基準:
- 上顎および下顎の奇形を有する参加者、
- 歯周病、
- 口腔病変があり、抗生物質を3か月未満使用している人、
- 非ステロイド性抗炎症薬および継続的なコルチコステロイド療法を3か月未満使用した人、
- 過去3か月以内にマウスウォッシュを使用している人。
- -糖尿病患者、免疫抑制喫煙者（シクロスポリン）、抗けいれん薬（フェニトイン）、カルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピン）、妊娠中および授乳中の女性、HIV陽性の人、B型またはC型肝炎などの歯周病の修飾因子を持つ参加者- 歯周治療のために予防的抗生物質療法が必要な患者 - 過去6か月以内に歯周治療を受けた患者。
- 非バイオフィルム誘発性歯周病患者。
- 研究期間中に何らかの理由で上記の薬やうがい薬の使用を開始したり、歯周病の修飾因子である病気にかかったり、妊娠したりする必要がある患者。
- 研究への参加を希望しない患者は、いつでも脱退することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スケーリングとルート プレーニング (SRP) + PDT プラセボ
17 人の患者が超音波による歯周治療 (スケーリングとルート プレーニング - SRP) を受けます。 SRP は 1 回のセッションで実行されます。 SRP は経験豊富な研究者 1 名のみによって実行されます。 歯周病の再評価は30日後に行われます。 PDT プラセボは、光増感剤による洗浄を模倣するために、メチレン ブルーと同じビヒクルを含む薬剤を使用して行われます。レーザーは適用時にオフになります。 |
患者は超音波による歯周治療（スケーリングとルートプレーニング - SRP）を受けます。
SRP は 1 回のセッションで実行されます。
PDT プラセボは、光増感剤による洗浄を模倣するために、メチレン ブルーと同じビヒクルを含む薬剤を使用して行われます。レーザーは適用時にオフになります。
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実験的：スケーリングとルート プレーニング (SRP) + PDT
17人の患者はプラセボ群と同じスケーリングおよびルートプレーニング治療を受けることになる。 ただし、PDT は、メチレン ブルー 0.005% - Chimiolux 5、DMC - 精製水、およびメチレン ブルーを使用して口の片側でのみ行われます。赤色レーザー ダイオード (λ = 660 nm) が 100mW の出力で適用されます。 レーザーヘッドは擬似歯周ポケットに直接接触するように配置されます。 |
患者はプラセボ群と同じスケーリングおよびルートプレーニング治療を受けます。ただし、PDT はメチレンブルー 0.005% を使用して口の片側でのみ行われます。赤色レーザー ダイオード (λ = 660 nm) が 100 mA の出力で適用されます。 100mW。
レーザーヘッドは擬似歯周ポケットに直接接触するように配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉出血指数
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
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歯周プローブは、すべての歯の歯肉縁のすべての所定の部位に挿入され、30 秒間待機され、出血の最小の兆候が見られたときに、出血の有無が記録されます。
歯肉出血は 4 つの部位 (近心頬側、遠心頬側、近心舌側、遠心舌側) で評価されます。歯肉インデックスはパーセンテージ (%) で表示されます。
結果は、影響を受けたサイトに対する合計サイトの比率に基づきます。
結果は、10% 以上の出血を伴う歯肉炎を示すものとみなされます。
ベースライン時と治療後 30 日後に評価されます。
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平均して1年間の学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査深度 (PD)
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
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ミリメートル単位でマークされた歯周プローブ (ノースカロライナ大学歯周プローブ、UNC-15 (Hu-FriedyTM)) を使用して、校正された評価者によって行われます。すべての歯 (第三大臼歯を除く) が 4 つの部位 (近心頬側、遠心頬側、近心舌側、 distolingual) 前述のパラメータを使用します。 ノースカロライナ大学の歯周プローブが歯肉溝に挿入されます。 歯周ポケットの基部から遊離歯肉縁までのプロービング深さをミリメートル (mm) 単位で評価します。 ベースライン時と治療後 30 日後に評価されます。 |
平均して1年間の学習完了まで
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胸腔液サイトカイン IL-6、IL-1β、および IL-10 の評価、
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
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サイトカイン IL-6、IL-1β、および IL-10 の評価は ELISA によって行われます。
紙製コーンは、歯肉炎および歯肉過形成（疑似ポケット）のある領域に抵抗を感じるまで挿入されます。
コーンはこの位置に 30 秒間留まります。
血液汚染がある場合は、90 秒後に新しいコーンが使用されます。
各サイトに 1 つずつ、8 つのコーンを収集する必要があります。
コーンを 1.5 ml 微量遠心管に入れ、-80 °C で保存します。
ベースライン時と治療後 30 日後に評価されます。
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平均して1年間の学習完了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可視プラークインデックス (PI)
時間枠：平均して1年間の学習完了まで
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目に見える歯肉縁上のプラークの以下のスコアを使用して、深度を調べる前に視覚的に評価されます。 存在 = 1 不在 = 0 ベースライン時と治療 30 日後に評価されます。 |
平均して1年間の学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Carolina R Horliana, phd、Nove de Julho University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了