- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037709
Fotodynamisk terapi hos patienter med gingivit
Effekten av fotodynamisk terapi och periodontal behandling hos patienter med gingivit och fasta ortodontiska apparater: Protokoll för randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska deltagare (negativ medicinsk historia),
- av båda könen,
- i åldern 10 till 30 år,
- med gingivit inducerad av dental biofilm,
- predisponerad av användningen av en fast ortodontisk apparat, enligt klassificeringen av 2018
Exklusions kriterier:
- deltagare med maxillära och mandibulära deformiteter,
- parodontit,
- orala lesioner och som har använt antibiotika i mindre än 3 månader,
- de som har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kontinuerlig kortikosteroidbehandling i mindre än 3 månader,
- som har använt munvatten under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som har modifierande faktorer för periodontal sjukdom, såsom diabetiker, immunsuppressiva rökare (ciklosporin), antikonvulsiva medel (fenytoin), kalciumkanalblockerare (nifedipin) och gravida och ammande kvinnor samt de som är hiv-positiva eller har hepatit B eller C - Patienter som behöver profylaktisk antibiotikabehandling för parodontal behandling - som har haft parodontal behandling under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som har icke-biofilm-inducerad tandköttssjukdom.
- Patienter som av någon anledning under studien måste påbörja användningen av ovan nämnda läkemedel och munvatten eller får en sjukdom som är en modifierande faktor för parodontit eller blir gravida.
- Patienter som inte vill vara kvar i studien kan hoppa av när de vill.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: skalning och rotplaning (SRP) + PDT placebo
17 patienter kommer att få parodontitbehandling (fjällning och rothyvling - SRP) med ultraljudet. SRP kommer att göras i en session. SRP kommer att utföras av endast en erfaren forskare. Periodontal omprövning kommer att utföras efter 30 dagar. PDT-placebo kommer att göras med användning av ett medel med samma vehikel som metylenblått för att efterlikna spolning med fotosensibilisatorn; lasern kommer att stängas av vid appliceringstillfället. |
Patienter kommer att få parodontitbehandling (fjällning och rotplaning - SRP) med ultraljud.
SRP kommer att göras i en session.
PDT-placebo kommer att göras med användning av ett medel med samma vehikel som metylenblått för att efterlikna spolning med fotosensibilisatorn; lasern kommer att stängas av vid appliceringstillfället.
|
|
Experimentell: skalning och rothyvling (SRP) + PDT
17 patienter kommer att få samma skalning och rothyvling som placebogruppen. PDT kommer dock endast att göras på ena sidan av munnen med metylenblått 0,005 % - Chimiolux 5, DMC-renat vatten och metylenblått. Den röda laserdioden (λ = 660 nm) kommer att appliceras med en uteffekt på 100mW. Laserhuvudet kommer att placeras i direkt kontakt med pseudoperiodontala fickan. |
patienter kommer att få samma skalnings- och rothyvlingsbehandling som placebogruppen. PDT kommer dock endast att göras på ena sidan av munnen med metylenblått 0,005 %. Den röda laserdioden (λ = 660 nm) kommer att appliceras med en uteffekt på 100mW.
Laserhuvudet kommer att placeras i direkt kontakt med pseudoperiodontala fickor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Parodontalsonden sätts in på alla förutbestämda ställen vid tandköttskanten på alla tänder, 30 sekunder kommer att väntas och vid minsta tecken på blödning kommer närvaron eller frånvaron av blödning att noteras.
Gingivalblödning kommer att utvärderas på 4 platser (mesiobuckal, distobuckal, mesiolingual, disstolingual. Gingivalindexet kommer att presenteras i procent (%).
Resultatet kommer att baseras på förhållandet mellan totala platser och platser som påverkas.
Resultaten kommer att anses tyda på gingivit med ≥ 10 % blödning.
Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen.
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt sonderingsdjup (PD)
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Kommer att göras av en kalibrerad utvärderare med hjälp av en periodontal sond markerad i millimeter (North Carolina University periodontal sond, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alla tänder (utom tredje molarer) kommer att utvärderas på 4 platser (mesiobuckal, distobuckal, mesiolingual, distolingual) med hjälp av ovannämnda parametrar. Den parodontala sonden från Northe Carolina University kommer att sättas in i tandköttssulcus. Sonddjup som ska utvärderas i millimeter (mm) från basen av parodontala fickan till den fria tandköttskanten. Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen. |
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
|
Utvärdering av crevikulära vätskecytokiner IL-6, IL-1β och IL-10,
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Utvärdering av cytokinerna IL-6, IL-1β, och IL-10 kommer att göras via ELISA.
Papperskottarna kommer att föras in i regioner med gingivit och gingival hyperplasi (pseudoficka) tills motstånd känns.
Konen förblir i detta läge i 30 sekunder.
Om det finns blodföroreningar kommer en ny kon att användas efter 90 sekunder.
Åtta kottar måste samlas in, en för varje plats.
Konerna kommer att placeras i ett 1,5 ml mikrocentrifugrör och förvaras vid -80 °C.
Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen;
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synligt plackindex (PI)
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Kommer att utvärderas visuellt innan sonderingsdjupet, med hjälp av följande poäng av synlig supragingival plack: Närvaro = 1 Frånvaro = 0 Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen |
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .