Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi hos patienter med gingivit

8 oktober 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekten av fotodynamisk terapi och periodontal behandling hos patienter med gingivit och fasta ortodontiska apparater: Protokoll för randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Hypotesen som ska testas i denna studie är huruvida fotodynamisk terapi (PDT) skulle kunna gynna dekontamineringen av dessa områden, eftersom fotosensibilisatorn och ljuset kan nå områden som dessa instrument har svårt att komma åt. Med andra ord är syftet med denna studie att utvärdera effekten av PDT som en adjuvant behandling till skalning, med hänsyn till kliniska immunregulatoriska och mikrobiologiska parametrar hos patienter med gingivit med den predisponerande faktorn för användning av en fast ortodontisk apparat. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie kommer att omfatta 34 patienter. Patienterna kommer att delas in i två grupper: Kontrollgrupp (n = 17) - Skalning och rotplaning (SRP) + PDT placebo och experimentgrupp (n = 17) - SRP + PDT. I G2 metylenblått 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) per inflammerad plats, irradians = 3,5W/cm (watt/centimeter), strålningsexponering = 318J/cm2. I G1 kommer skalningen att utföras med hjälp av kyretter och ultraljud. Alla deltagare kommer att få munhygienvägledning (OHG) före SRP. De kliniska parodontala data som ska analyseras: plackindex (PI), gingivalindex (GI) och sonderingsdjup (PD) och klinisk insättningsnivå (CLI) med hjälp av en periodontal sond. Crevikulär vätska (från 8 förutbestämda platser) och icke-stimulerad saliv för analys av IL-6 (interleukin), IL-1β, IL-8, TNF-α (tumörnekrosfaktor) och IL-10 cytokiner kommer att samlas in med användning av ELISA-metoden. Dessutom kommer Universal bakterieräkning (16S rRNA generibonukleinsyra) också att utföras med qPCR (polymeraskedjereaktion) med samma sekret. Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret OHIP-14 (oral health impact profile)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är känt att närvaron av ortodontiska fästen predisponerar för en förändring i både kvantitet och kvalitet på biofilmen, på grund av utmaningen att borsta på ett adekvat sätt. Platserna är svåra att komma åt med tandborste och parodontala kyrett, vilket förvärrar inflammationen. Dessutom är gingival hyperplasi ofta förknippad med dålig hygien. Hypotesen som ska testas i denna studie är huruvida fotodynamisk terapi (PDT) skulle kunna gynna dekontamineringen av dessa områden, eftersom fotosensibilisatorn och ljuset kan nå områden som dessa instrument har svårt att komma åt. Med andra ord är syftet med denna studie att utvärdera effekten av PDT som en adjuvant behandling till skalning, med hänsyn till kliniska immunregulatoriska och mikrobiologiska parametrar hos patienter med gingivit med den predisponerande faktorn för användning av en fast ortodontisk apparat. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie kommer att inkludera 34 patienter, båda könen, som har använt den fasta apparaten i mer än 12 månader, med gingivit närvarande. Patienterna kommer att delas in i två grupper: Kontrollgrupp (n = 17) - Skalning och rotplaning (SRP) + PDT placebo och experimentgrupp (n = 17) - SRP + PDT. I G2 metylenblått 0,005%, λ = 660nm, 9J (joule) per inflammerad plats, irradians = 3,5W/cm, strålningsexponering = 318J/cm2. I G1 kommer skalningen att utföras med hjälp av kyretter och ultraljud. Alla deltagare kommer att få munhygienvägledning (OHG) före SRP. De kliniska parodontala data som ska analyseras: plackindex (PI), gingivalindex (GI) och sonderingsdjup (PD) och klinisk insättningsnivå (CLI) med hjälp av en periodontal sond. Crevikulär vätska (från 8 förutbestämda platser) och icke-stimulerad saliv för analys av IL-6-, IL-1β-, IL-8-, TNF-α- och IL-10-cytokinerna kommer att samlas in med hjälp av ELISA-metoden. Dessutom kommer Universal-bakterieräkningen (16S rRNA-genen) också att utföras med qPCR med användning av samma sekret. All analys kommer att genomföras med baslinjen (T0), 7 (T1) och 21 (T2) dagar efter behandlingen. Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) kommer att bedömas med hjälp av OHIP-14 frågeformuläret vid tidpunkterna T0 och T2. Om urvalsfördelningen är normal kommer Student T-testet att användas för att jämföra mätningen av kontinuerliga och beroende variabler. Om det inte är normalt kommer Mann-Whitney-testet att användas. Data kommer att presenteras i termer av ± PD och värdet på p kommer att definieras som 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska deltagare (negativ medicinsk historia),
  • av båda könen,
  • i åldern 10 till 30 år,
  • med gingivit inducerad av dental biofilm,
  • predisponerad av användningen av en fast ortodontisk apparat, enligt klassificeringen av 2018

Exklusions kriterier:

  • deltagare med maxillära och mandibulära deformiteter,
  • parodontit,
  • orala lesioner och som har använt antibiotika i mindre än 3 månader,
  • de som har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kontinuerlig kortikosteroidbehandling i mindre än 3 månader,
  • som har använt munvatten under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagare som har modifierande faktorer för periodontal sjukdom, såsom diabetiker, immunsuppressiva rökare (ciklosporin), antikonvulsiva medel (fenytoin), kalciumkanalblockerare (nifedipin) och gravida och ammande kvinnor samt de som är hiv-positiva eller har hepatit B eller C - Patienter som behöver profylaktisk antibiotikabehandling för parodontal behandling - som har haft parodontal behandling under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som har icke-biofilm-inducerad tandköttssjukdom.
  • Patienter som av någon anledning under studien måste påbörja användningen av ovan nämnda läkemedel och munvatten eller får en sjukdom som är en modifierande faktor för parodontit eller blir gravida.
  • Patienter som inte vill vara kvar i studien kan hoppa av när de vill.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: skalning och rotplaning (SRP) + PDT placebo

17 patienter kommer att få parodontitbehandling (fjällning och rothyvling - SRP) med ultraljudet. SRP kommer att göras i en session. SRP kommer att utföras av endast en erfaren forskare. Periodontal omprövning kommer att utföras efter 30 dagar.

PDT-placebo kommer att göras med användning av ett medel med samma vehikel som metylenblått för att efterlikna spolning med fotosensibilisatorn; lasern kommer att stängas av vid appliceringstillfället.

Patienter kommer att få parodontitbehandling (fjällning och rotplaning - SRP) med ultraljud. SRP kommer att göras i en session. PDT-placebo kommer att göras med användning av ett medel med samma vehikel som metylenblått för att efterlikna spolning med fotosensibilisatorn; lasern kommer att stängas av vid appliceringstillfället.
Experimentell: skalning och rothyvling (SRP) + PDT

17 patienter kommer att få samma skalning och rothyvling som placebogruppen.

PDT kommer dock endast att göras på ena sidan av munnen med metylenblått 0,005 % - Chimiolux 5, DMC-renat vatten och metylenblått. Den röda laserdioden (λ = 660 nm) kommer att appliceras med en uteffekt på 100mW. Laserhuvudet kommer att placeras i direkt kontakt med pseudoperiodontala fickan.

patienter kommer att få samma skalnings- och rothyvlingsbehandling som placebogruppen. PDT kommer dock endast att göras på ena sidan av munnen med metylenblått 0,005 %. Den röda laserdioden (λ = 660 nm) kommer att appliceras med en uteffekt på 100mW. Laserhuvudet kommer att placeras i direkt kontakt med pseudoperiodontala fickor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival blödningsindex
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Parodontalsonden sätts in på alla förutbestämda ställen vid tandköttskanten på alla tänder, 30 sekunder kommer att väntas och vid minsta tecken på blödning kommer närvaron eller frånvaron av blödning att noteras. Gingivalblödning kommer att utvärderas på 4 platser (mesiobuckal, distobuckal, mesiolingual, disstolingual. Gingivalindexet kommer att presenteras i procent (%). Resultatet kommer att baseras på förhållandet mellan totala platser och platser som påverkas. Resultaten kommer att anses tyda på gingivit med ≥ 10 % blödning. Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen.
genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt sonderingsdjup (PD)
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Kommer att göras av en kalibrerad utvärderare med hjälp av en periodontal sond markerad i millimeter (North Carolina University periodontal sond, UNC-15 (Hu-FriedyTM): alla tänder (utom tredje molarer) kommer att utvärderas på 4 platser (mesiobuckal, distobuckal, mesiolingual, distolingual) med hjälp av ovannämnda parametrar.

Den parodontala sonden från Northe Carolina University kommer att sättas in i tandköttssulcus. Sonddjup som ska utvärderas i millimeter (mm) från basen av parodontala fickan till den fria tandköttskanten. Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen.

genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Utvärdering av crevikulära vätskecytokiner IL-6, IL-1β och IL-10,
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
Utvärdering av cytokinerna IL-6, IL-1β, och IL-10 kommer att göras via ELISA. Papperskottarna kommer att föras in i regioner med gingivit och gingival hyperplasi (pseudoficka) tills motstånd känns. Konen förblir i detta läge i 30 sekunder. Om det finns blodföroreningar kommer en ny kon att användas efter 90 sekunder. Åtta kottar måste samlas in, en för varje plats. Konerna kommer att placeras i ett 1,5 ml mikrocentrifugrör och förvaras vid -80 °C. Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen;
genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synligt plackindex (PI)
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Kommer att utvärderas visuellt innan sonderingsdjupet, med hjälp av följande poäng av synlig supragingival plack:

Närvaro = 1 Frånvaro = 0 Det kommer att bedömas vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen

genom studieavslutning i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PDT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera