Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie u pacientů s gingivitidou

8. října 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Účinnost fotodynamické terapie a periodontální léčby u pacientů s gingivitidou a fixními ortodontickými aparáty: Protokol randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie

Hypotéza, která má být testována v této studii, je, zda by fotodynamická terapie (PDT) mohla upřednostňovat dekontaminaci těchto oblastí, protože fotosenzibilizátor a světlo jsou schopny dosáhnout oblastí, ke kterým mají tyto nástroje problém. Jinými slovy, cílem této studie je zhodnotit vliv PDT jako adjuvantní léčby na škálování s ohledem na klinické imunoregulační a mikrobiologické parametry u pacientů s gingivitidou s predispozičním faktorem použití fixního ortodontického aparátu. Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnovat 34 pacientů, Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Kontrolní skupina (n = 17) - Scaling and Root Planing (SRP) + PDT placebo a Experimentální skupina (n = 17) - SRP + OPM. V G2 methylenová modř 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (joule) na zanícené místo, ozáření = 3,5 W/cm (watt/centimetr), radiační expozice = 318 J / cm2. V G1 bude škálování prováděno pomocí kyret a ultrazvuku. Všichni účastníci obdrží před SRP pokyny pro ústní hygienu (OHG). Klinická periodontální data, která mají být analyzována: index plaku (PI), gingivální index (GI) a hloubka sondy (PD) a klinická úroveň inzerce (CLI) pomocí periodontální sondy. Krevikulární tekutina (z 8 předem určených míst) a nestimulované sliny pro analýzu cytokinů IL-6 (interleukin), IL-1β, IL-8, TNF-α (faktor nekrózy nádorů) a IL-10 pomocí metody ELISA. Kromě toho bude pomocí qPCR (polymerázová řetězová reakce) za použití stejných sekrecí proveden také univerzální počet bakterií (16S rRNA gene- ribonukleová kyselina). Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14 (profil dopadu na orální zdraví).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že přítomnost ortodontických zámků predisponuje ke změně jak kvantity, tak kvality biofilmu v důsledku náročného čištění přiměřeně. Místa jsou obtížně přístupná zubním kartáčkem a parodontální kyretou, což zhoršuje zánět. Hyperplazie dásní je navíc často spojena se špatnou hygienou. Hypotéza, která má být testována v této studii, je, zda by fotodynamická terapie (PDT) mohla upřednostňovat dekontaminaci těchto oblastí, protože fotosenzibilizátor a světlo jsou schopny dosáhnout oblastí, ke kterým mají tyto nástroje problém. Jinými slovy, cílem této studie je zhodnotit vliv PDT jako adjuvantní léčby na škálování s ohledem na klinické imunoregulační a mikrobiologické parametry u pacientů s gingivitidou s predispozičním faktorem použití fixního ortodontického aparátu. Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude zahrnovat 34 pacientů obou pohlaví, kteří používali fixní aparát po dobu delší než 12 měsíců, se zánětem dásní. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Kontrolní skupina (n = 17) - Scaling and Root Planing (SRP) + PDT placebo a Experimentální skupina (n = 17) - SRP + PDT. V G2 methylenová modř 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (joule) na zanícené místo, ozáření = 3,5 W/cm, radiační expozice = 318 J/cm2. V G1 bude škálování prováděno pomocí kyret a ultrazvuku. Všichni účastníci obdrží před SRP pokyny pro ústní hygienu (OHG). Klinická periodontální data, která mají být analyzována: index plaku (PI), gingivální index (GI) a hloubka sondy (PD) a klinická úroveň inzerce (CLI) pomocí periodontální sondy. Krevikulární tekutina (z 8 předem určených míst) a nestimulované sliny pro analýzu cytokinů IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α a IL-10 budou odebrány pomocí metody ELISA. Kromě toho bude pomocí qPCR s použitím stejných sekrecí také proveden univerzální počet bakterií (gen 16S rRNA). Všechny analýzy budou provedeny s použitím výchozí hodnoty (T0), 7 (T1) a 21 (T2) dnů po léčbě. Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14 v časech T0 a T2. Pokud je rozložení vzorku normální, použije se Student T-test pro srovnání měření spojitých a závislých proměnných. Pokud to není normální, použije se Mann-Whitney test. Data budou prezentována jako ± PD a hodnota p bude definována jako 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví účastníci (negativní anamnéza),
  • obou pohlaví,
  • ve věku 10 až 30 let,
  • se zánětem dásní vyvolaným zubním biofilmem,
  • predisponováno používáním fixního ortodontického aparátu, dle klasifikace 2018

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s maxilárními a mandibulárními deformitami,
  • paradentóza,
  • orální léze a kteří užívali antibiotika po dobu kratší než 3 měsíce,
  • ti, kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky a nepřetržitou léčbu kortikosteroidy po dobu kratší než 3 měsíce,
  • kteří v posledních 3 měsících používali ústní vodu.
  • Účastníci, kteří mají modifikující faktory pro onemocnění parodontu, jako jsou diabetici, imunosupresivní kuřáci (cyklosporin), antikonvulziva (fenytoin), blokátory vápníkových kanálů (nifedipin) a těhotné a kojící ženy, stejně jako ti, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají hepatitidu B nebo C - Pacienti, kteří vyžadují profylaktickou antibiotickou léčbu pro parodontální léčbu - kteří podstoupili periodontální léčbu v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří mají onemocnění dásní neindukované biofilmem.
  • Pacientky, které z nějakého důvodu v průběhu studie musely zahájit užívání výše uvedených léků a ústních vod nebo získat onemocnění, které je modifikujícím faktorem pro onemocnění parodontu, nebo otěhotnět.
  • Pacienti, kteří si nepřejí zůstat součástí studie, mohou kdykoli odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: škálování a hoblování kořenů (SRP) + placebo PDT

17 pacientů podstoupí parodontální ošetření (odlupování a kořenové hoblování - SRP) ultrazvukem. SRP bude provedeno v jednom sezení. SRP bude provádět pouze jeden zkušený výzkumník. Přehodnocení parodontu bude provedeno po 30 dnech.

Placebo PDT bude provedeno s použitím činidla se stejným vehikulem jako methylenová modř, aby se napodobilo zavlažování fotosenzibilizátorem; laser bude v době aplikace vypnut.
Postup: škálování a hoblování kořenů (SRP) + placebo PDT
Pacienti dostanou parodontální ošetření (odlupování a hoblování kořenů - SRP) ultrazvukem. SRP bude provedeno v jednom sezení. Placebo PDT bude provedeno s použitím činidla se stejným vehikulem jako methylenová modř, aby se napodobilo zavlažování fotosenzibilizátorem; laser bude v době aplikace vypnut.
Experimentální: škálování a hoblování kořenů (SRP) + PDT

17 pacientů dostane stejnou léčbu škálování a hoblování kořenů jako skupina s placebem.

PDT však bude provedeno pouze na jedné straně úst s použitím methylenové modři 0,005 % - Chimiolux 5, DMC - čištěné vody a methylenové modři. Bude aplikována červená laserová dioda (λ = 660 nm) s výstupním výkonem 100 mW . Laserová hlava bude umístěna v přímém kontaktu s pseudoperiodontální kapsou.
Postup: škálování a hoblování kořenů (SRP) + PDT
pacienti dostanou stejnou léčbu škálování a hoblování kořenů jako skupina s placebem. PDT však bude prováděna pouze na jedné straně úst s použitím methylenové modři 0,005 %. Červená laserová dioda (λ = 660 nm) bude aplikována s výstupním výkonem 100mW. Laserová hlava bude umístěna v přímém kontaktu s pseudoperiodontálními kapsami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index krvácení dásní
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Parodontální sonda bude zavedena na všechna předem určená místa na gingiválním okraji všech zubů, bude se čekat 30 sekund a při sebemenší známce krvácení bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení. Gingivální krvácení bude hodnoceno na 4 místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingvální. Gingivální index bude uveden v procentech (%). Výsledek bude založen na poměru celkového počtu webů k postiženým webům. Výsledky budou považovány za indikativní pro gingivitidu s ≥ 10% krvácením. Bude hodnocena na začátku a 30 dní po léčbě.
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka klinického sondování (PD)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok

Bude provedeno kalibrovaným hodnotitelem pomocí periodontální sondy označené v milimetrech (Parodontální sonda North Carolina University, UNC-15 (Hu-FriedyTM): všechny zuby (kromě třetích molárů) budou hodnoceny na 4 místech (meziobukální, distobukální, mesiolingvální, distolingual) pomocí výše uvedených parametrů.

Do gingiválního sulku bude zavedena parodontální sonda Northe Carolina University. Hloubky sondy, které mají být vyhodnoceny v milimetrech (mm) od báze periodontální kapsy k volnému okraji dásně. Bude hodnoceno na začátku a 30 dnů po léčbě.
ukončením studia v průměru jeden rok
Hodnocení cytokinů štěrbinové tekutiny IL-6, IL-1β a IL-10,
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Hodnocení cytokinů IL-6, IL-lp, a IL-10 bude provedeno pomocí ELISA. Papírové kužely budou vloženy do oblastí s gingivitidou a gingivální hyperplazií (pseudokapsa), dokud neucítíte odpor. Kužel zůstane v této poloze po dobu 30 sekund. Pokud dojde ke kontaminaci krve, po 90 sekundách se použije nový kužel. Musí se shromáždit osm šišek, jedna pro každé místo. Kužele budou umístěny do 1,5ml mikrocentrifugační zkumavky a skladovány při -80 °C. Bude hodnocena na začátku a 30 dní po léčbě;
ukončením studia v průměru jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viditelného plaku (PI)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok

Bude vizuálně vyhodnoceno před sondáží do hloubky pomocí následujícího skóre viditelného supragingiválního plaku:

Přítomnost = 1 Absence = 0 Bude hodnocena na začátku a 30 dní po léčbě
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na škálování a hoblování kořenů (SRP) + placebo PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit