- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037709
Terapia fotodinámica en pacientes con gingivitis
Eficacia de la terapia fotodinámica y el tratamiento periodontal en pacientes con gingivitis y aparatos de ortodoncia fijos: Protocolo de estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes sanos (antecedentes médicos negativos),
- de ambos sexos,
- de 10 a 30 años,
- con gingivitis inducida por biopelícula dental,
- predispuestos por el uso de aparato de ortodoncia fijo, según la clasificación de 2018
Criterio de exclusión:
- participantes con deformidades maxilares y mandibulares,
- periodontitis,
- lesiones orales y que han usado antibióticos por menos de 3 meses,
- aquellos que han usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y terapia continua con corticosteroides por menos de 3 meses,
- que han estado usando enjuague bucal en los últimos 3 meses.
- Participantes que tienen factores modificadores de la enfermedad periodontal, como diabéticos, fumadores inmunosupresores (ciclosporina), anticonvulsivantes (fenitoína), bloqueadores de los canales de calcio (nifedipina) y mujeres embarazadas y lactantes, así como aquellas que son VIH positivas o tienen hepatitis B o C .- Pacientes que requieran terapia antibiótica profiláctica para tratamiento periodontal - que hayan tenido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Pacientes que tienen enfermedad de las encías no inducida por biopelículas.
- Pacientes que por algún motivo durante el estudio tengan que iniciar el uso de los medicamentos y enjuagues bucales antes mencionados o adquieran alguna enfermedad que sea factor modificador de la enfermedad periodontal o queden embarazadas.
- Los pacientes que no deseen seguir formando parte del estudio pueden abandonarlo cuando lo deseen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: raspado y alisado radicular (SRP) + TFD placebo
17 pacientes recibirán tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular - SRP) con ultrasonido. El SRP se realizará en una sola sesión. El SRP será realizado por un solo investigador experimentado. La reevaluación periodontal se realizará a los 30 días. El placebo de PDT se realizará utilizando un agente con el mismo vehículo que el azul de metileno para imitar la irrigación con el fotosensibilizador; el láser se apagará en el momento de la aplicación. |
Los pacientes recibirán tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular - SRP) con ultrasonido.
El SRP se realizará en una sola sesión.
El placebo de PDT se realizará utilizando un agente con el mismo vehículo que el azul de metileno para imitar la irrigación con el fotosensibilizador; el láser se apagará en el momento de la aplicación.
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Experimental: raspado y alisado radicular (SRP) + PDT
17 pacientes recibirán el mismo tratamiento de raspado y alisado radicular que el grupo placebo. Sin embargo, la PDT se realizará solo en un lado de la boca usando azul de metileno al 0,005% - Chimiolux 5, DMC - agua purificada y azul de metileno. El diodo láser rojo (λ = 660 nm) se aplicará con una potencia de salida de 100 mW. El cabezal láser se colocará en contacto directo con la bolsa pseudoperiodontal. |
los pacientes recibirán el mismo tratamiento de raspado y alisado radicular que el grupo placebo. Sin embargo, la PDT se realizará solo en un lado de la boca usando azul de metileno al 0,005%. El diodo láser rojo (λ = 660 nm) se aplicará con una potencia de salida de 100 mW.
El cabezal láser se colocará en contacto directo con las bolsas pseudoperiodontales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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La sonda periodontal se insertará en todos los sitios predeterminados en el margen gingival de todos los dientes, se esperará 30 segundos y, ante el menor signo de sangrado, se anotará la presencia o ausencia de sangrado.
El sangrado gingival se evaluará en 4 sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual). El índice gingival se presentará en porcentaje (%).
El resultado se basará en la proporción entre el total de sitios y los sitios afectados.
Los resultados se considerarán indicativos de gingivitis con ≥ 10% de sangrado.
Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje clínico (PD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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Lo realizará un evaluador calibrado utilizando una sonda periodontal marcada en milímetros (sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte, UNC-15 (Hu-FriedyTM): todos los dientes (excepto los terceros molares) se evaluarán en 4 sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual) utilizando los parámetros antes mencionados. La sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte se insertará en el surco gingival. Las profundidades de sondaje se evaluarán en milímetros (mm) desde la base de la bolsa periodontal hasta el margen gingival libre. Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento. |
hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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Evaluación de las citoquinas IL-6, IL-1β e IL-10 del líquido crevicular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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La evaluación de las citocinas IL-6, IL-1β e IL-10 se realizará mediante ELISA.
Los conos de papel se insertarán en regiones con gingivitis e hiperplasia gingival (pseudobolsa) hasta que se sienta resistencia.
El cono permanecerá en esta posición durante 30 segundos.
Si hay contaminación sanguínea, se utilizará un cono nuevo después de 90 segundos.
Se deben recolectar ocho conos, uno por cada sitio.
Los conos se colocarán en un tubo de microcentrífuga de 1,5 ml y se almacenarán a -80 °C.
Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento;
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hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa visible (PI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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Se evaluará visualmente antes de la profundidad del sondaje, utilizando la siguiente puntuación de placa supragingival visible: Presencia = 1 Ausencia = 0 Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento. |
hasta la finalización del estudio en promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Gomez C, Abellan R, Palma JC. Efficacy of photodynamic therapy vs ultrasonic scaler for preventing gingival inflammation and white spot lesions during orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:377-383. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.11.001. Epub 2018 Nov 3.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- Rosa EP, Murakami-Malaquias-Silva F, Schalch TO, Teixeira DB, Horliana RF, Tortamano A, Tortamano IP, Buscariolo IA, Longo PL, Negreiros RM, Bussadori SK, Motta LJ, Horliana ACRT. Efficacy of photodynamic therapy and periodontal treatment in patients with gingivitis and fixed orthodontic appliances: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(14):e19429. doi: 10.1097/MD.0000000000019429.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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