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Terapia fotodinámica en pacientes con gingivitis

8 de octubre de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Eficacia de la terapia fotodinámica y el tratamiento periodontal en pacientes con gingivitis y aparatos de ortodoncia fijos: Protocolo de estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

La hipótesis a probar en este estudio es si la terapia fotodinámica (TFD) podría favorecer la descontaminación de estas zonas, ya que el fotosensibilizador y la luz son capaces de llegar a zonas de difícil acceso para estos instrumentos. En otras palabras, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la TFD como tratamiento adyuvante a la descamación, considerando parámetros clínicos inmunorreguladores y microbiológicos en pacientes con gingivitis con el factor predisponente del uso de aparato de ortodoncia fijo. Un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego incluirá 34 pacientes. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo de control (n = 17) - Raspado y alisado radicular (SRP) + TFD con placebo y Grupo experimental (n = 17) - SRP + PDT. En azul de metileno G2 al 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (julios) por sitio inflamado, irradiancia = 3,5 W/cm (vatios/centímetro), exposición radiante = 318 J/cm2. En G1 el raspado se realizará con la ayuda de curetas y ultrasonidos. Todos los participantes recibirán orientación sobre higiene bucal (OHG) antes del SRP. Los datos clínicos periodontales a analizar: índice de placa (PI), índice gingival (GI) y profundidad de sondaje (PD) y nivel clínico de inserción (CLI) por medio de una sonda periodontal. Se recolectará líquido crevicular (de 8 sitios predeterminados) y saliva no estimulada para el análisis de las citoquinas IL-6 (interleucina), IL-1β, IL-8, TNF-α (factor de necrosis tumoral) e IL-10 utilizando el método ELISA. Además, el recuento de bacterias Universal (16S rRNA gene-ácido ribonucleico) también se realizará mediante qPCR (reacción en cadena de la polimerasa) utilizando las mismas secreciones. La calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL) se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14 (perfil de impacto en la salud bucodental)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la presencia de brackets de ortodoncia predispone a un cambio tanto en la cantidad como en la calidad del biofilm, debido al desafío de un cepillado adecuado. Los sitios son de difícil acceso con un cepillo de dientes y una cureta periodontal, lo que empeora la inflamación. Además, la hiperplasia gingival se asocia con frecuencia a una higiene deficiente. La hipótesis a probar en este estudio es si la terapia fotodinámica (TFD) podría favorecer la descontaminación de estas zonas, ya que el fotosensibilizador y la luz son capaces de llegar a zonas de difícil acceso para estos instrumentos. En otras palabras, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la TFD como tratamiento adyuvante a la descamación, considerando parámetros clínicos inmunorreguladores y microbiológicos en pacientes con gingivitis con el factor predisponente del uso de aparato de ortodoncia fijo. Un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego incluirá a 34 pacientes, de ambos sexos, que hayan usado el aparato fijo durante más de 12 meses, con gingivitis presente. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo de control (n = 17) - Raspado y alisado radicular (SRP) + TFD placebo y Grupo experimental (n = 17) - SRP + TFD. En azul de metileno G2 0,005 %, λ = 660 nm, 9 J (julios) por sitio inflamado, irradiancia = 3,5 W/cm, exposición radiante = 318 J/cm2. En G1 el raspado se realizará con la ayuda de curetas y ultrasonidos. Todos los participantes recibirán orientación sobre higiene bucal (OHG) antes del SRP. Los datos clínicos periodontales a analizar: índice de placa (PI), índice gingival (GI) y profundidad de sondaje (PD) y nivel clínico de inserción (CLI) por medio de una sonda periodontal. El líquido crevicular (de 8 sitios predeterminados) y la saliva no estimulada para el análisis de las citocinas IL-6, IL-1β, IL-8, TNF-α e IL-10 se recolectarán mediante el método ELISA. Además, el recuento de bacterias Universal (gen 16S rRNA) también se realizará mediante qPCR utilizando las mismas secreciones. Todos los análisis se realizarán utilizando la línea de base (T0), 7 (T1) y 21 (T2) días después del tratamiento. La calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14 en los tiempos T0 y T2. Si la distribución de la muestra es normal, se utilizará la prueba T de Student para comparar la medición de las variables continuas y dependientes. Si no es normal, se utilizará la prueba de Mann-Whitney. Los datos se presentarán en términos de ± PD y el valor de p se definirá como 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes sanos (antecedentes médicos negativos),
  • de ambos sexos,
  • de 10 a 30 años,
  • con gingivitis inducida por biopelícula dental,
  • predispuestos por el uso de aparato de ortodoncia fijo, según la clasificación de 2018

Criterio de exclusión:

  • participantes con deformidades maxilares y mandibulares,
  • periodontitis,
  • lesiones orales y que han usado antibióticos por menos de 3 meses,
  • aquellos que han usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y terapia continua con corticosteroides por menos de 3 meses,
  • que han estado usando enjuague bucal en los últimos 3 meses.
  • Participantes que tienen factores modificadores de la enfermedad periodontal, como diabéticos, fumadores inmunosupresores (ciclosporina), anticonvulsivantes (fenitoína), bloqueadores de los canales de calcio (nifedipina) y mujeres embarazadas y lactantes, así como aquellas que son VIH positivas o tienen hepatitis B o C .- Pacientes que requieran terapia antibiótica profiláctica para tratamiento periodontal - que hayan tenido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que tienen enfermedad de las encías no inducida por biopelículas.
  • Pacientes que por algún motivo durante el estudio tengan que iniciar el uso de los medicamentos y enjuagues bucales antes mencionados o adquieran alguna enfermedad que sea factor modificador de la enfermedad periodontal o queden embarazadas.
  • Los pacientes que no deseen seguir formando parte del estudio pueden abandonarlo cuando lo deseen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: raspado y alisado radicular (SRP) + TFD placebo

17 pacientes recibirán tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular - SRP) con ultrasonido. El SRP se realizará en una sola sesión. El SRP será realizado por un solo investigador experimentado. La reevaluación periodontal se realizará a los 30 días.

El placebo de PDT se realizará utilizando un agente con el mismo vehículo que el azul de metileno para imitar la irrigación con el fotosensibilizador; el láser se apagará en el momento de la aplicación.

Los pacientes recibirán tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular - SRP) con ultrasonido. El SRP se realizará en una sola sesión. El placebo de PDT se realizará utilizando un agente con el mismo vehículo que el azul de metileno para imitar la irrigación con el fotosensibilizador; el láser se apagará en el momento de la aplicación.
Experimental: raspado y alisado radicular (SRP) + PDT

17 pacientes recibirán el mismo tratamiento de raspado y alisado radicular que el grupo placebo.

Sin embargo, la PDT se realizará solo en un lado de la boca usando azul de metileno al 0,005% - Chimiolux 5, DMC - agua purificada y azul de metileno. El diodo láser rojo (λ = 660 nm) se aplicará con una potencia de salida de 100 mW. El cabezal láser se colocará en contacto directo con la bolsa pseudoperiodontal.

los pacientes recibirán el mismo tratamiento de raspado y alisado radicular que el grupo placebo. Sin embargo, la PDT se realizará solo en un lado de la boca usando azul de metileno al 0,005%. El diodo láser rojo (λ = 660 nm) se aplicará con una potencia de salida de 100 mW. El cabezal láser se colocará en contacto directo con las bolsas pseudoperiodontales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año
La sonda periodontal se insertará en todos los sitios predeterminados en el margen gingival de todos los dientes, se esperará 30 segundos y, ante el menor signo de sangrado, se anotará la presencia o ausencia de sangrado. El sangrado gingival se evaluará en 4 sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual). El índice gingival se presentará en porcentaje (%). El resultado se basará en la proporción entre el total de sitios y los sitios afectados. Los resultados se considerarán indicativos de gingivitis con ≥ 10% de sangrado. Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento.
hasta la finalización del estudio en promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje clínico (PD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año

Lo realizará un evaluador calibrado utilizando una sonda periodontal marcada en milímetros (sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte, UNC-15 (Hu-FriedyTM): todos los dientes (excepto los terceros molares) se evaluarán en 4 sitios (mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual, distolingual) utilizando los parámetros antes mencionados.

La sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte se insertará en el surco gingival. Las profundidades de sondaje se evaluarán en milímetros (mm) desde la base de la bolsa periodontal hasta el margen gingival libre. Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento.

hasta la finalización del estudio en promedio de un año
Evaluación de las citoquinas IL-6, IL-1β e IL-10 del líquido crevicular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año
La evaluación de las citocinas IL-6, IL-1β e IL-10 se realizará mediante ELISA. Los conos de papel se insertarán en regiones con gingivitis e hiperplasia gingival (pseudobolsa) hasta que se sienta resistencia. El cono permanecerá en esta posición durante 30 segundos. Si hay contaminación sanguínea, se utilizará un cono nuevo después de 90 segundos. Se deben recolectar ocho conos, uno por cada sitio. Los conos se colocarán en un tubo de microcentrífuga de 1,5 ml y se almacenarán a -80 °C. Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento;
hasta la finalización del estudio en promedio de un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa visible (PI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en promedio de un año

Se evaluará visualmente antes de la profundidad del sondaje, utilizando la siguiente puntuación de placa supragingival visible:

Presencia = 1 Ausencia = 0 Se evaluará al inicio y 30 días después del tratamiento.

hasta la finalización del estudio en promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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