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摄入 3-羟基丁酸盐+乳清后的超声心动图变化

2020年6月9日 更新者:University of Aarhus

在人内毒素血症模型中口服摄入 3-羟基丁酸盐+乳清后的超声心动图变化

本研究评估了在人类内毒素血症期间将酮体 3-羟基丁酸酯 (3-OHB) 添加到乳清蛋白中对心血管的影响。 此外,这项研究比较了健康和分解代谢条件下的心血管变化。

在健康(隔夜禁食)或分解代谢条件(炎症/内毒素血症 + 36 小时禁食和卧床休息)期间,参与者将接受随机交叉设计的等热量、等氮乳清或 3-OHB+ 乳清饮料。

研究概览

详细说明

背景:一项新发表的研究发现,输注 3-OHB 对慢性心力衰竭患者的心血管有益,可显着增加心输出量。 在健康志愿者中观察到对心输出量的类似影响。 这些发现为 3-OHB 作为治疗性营养补充剂铺平了道路,因为它在口服期间被很好地吸收。 然而,尚不清楚 3-OHB 的心血管作用是否在脓毒症样分解代谢状态期间和口服给药时持续存在。

目的:本研究旨在研究在人类疾病模型(包括内毒素血症 + 卧床休息 + 禁食)中将酮体 3-羟基丁酸酯 (3-OHB) 添加到乳清蛋白中对心血管的影响。

假设:

  1. 将酮体 3-OHB 添加到口服蛋白质补充剂中可增加心输出量指标
  2. 与健康条件(隔夜禁食)相比,分解代谢应激(内毒素血症/炎症 + 36 小时禁食和卧床休息)诱发心血管变化

    干预措施:

    在随机交叉设计中,八名健康、苗条的年轻男性将接受以下任一项:

    i) 健康状况(隔夜禁食)+乳清蛋白^

    ii) 分解代谢条件(炎症 (LPS) + 36 小时禁食和卧床休息*)+ 乳清蛋白^

    iii) 分解代谢条件(炎症 (LPS) + 36 小时禁食和卧床休息*)+ 3-OHB/乳清蛋白^"

    *研究前一天将给予 LPS (1 ng/kg),同时禁食和卧床休息。 在研究日将注射 LPS (0.5 ng/kg)。

    ^饮料将是等氮和等热量的(将添加脂肪),含有 45 克乳清蛋白 + 20 克麦芽糖糊精。 将应用推注/小口给药(1/3 推注,1/2 小口)

    " 将口服 50 克 3-OHB(1/2 推注,1/2 小口)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 20-40岁之间
  • 体重指数在 20-30 kg/m^2 之间
  • 健康
  • 在研究日之前获得的口头和书面同意书

排除标准:

  • 最近未完全康复的肢体固定
  • 乳糖、利多卡因或橡胶过敏
  • 当前疾病
  • 使用合成代谢类固醇
  • 抽烟
  • 以前的腹部大手术(或胃肠道目前的问题)

    •>10 小时的运动/虚弱

  • 目前生酮饮食或高蛋白饮食
  • 在研究完成之前不想停止献血的献血者
  • 等待 MR 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康+乳清
健康状况(隔夜禁食)
45 克乳清 + 20 克麦芽糖糊精
实验性的:分解代谢 + 乳清
分解代谢条件(36 小时禁食、卧床休息和炎症 (LPS))
45 克乳清 + 20 克麦芽糖糊精
实验性的:分解代谢 + 3-OHB / 乳清
分解代谢条件(36 小时禁食、卧床休息和炎症 (LPS))
50 克酮 + 45 克乳清 + 20 克麦芽糖糊精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室流出道速度时间积分的变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
从基础期到干预 1.5 小时后左心室流出道速度时间积分的超声心动图变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
从基础期开始和干预 1.5 小时后 LVEF 的超声心动图变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量
全球纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
GLS 从基础期到干预 1.5 小时后的超声心动图变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量
S´ Max 的变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
从基础期到干预 1.5 小时后 S´ Max 的超声心动图变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量
血压变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
基础期和干预1.5小时后的血压变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量
心率变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
基础期和干预 1.5 小时后的心率变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量
腋窝温度变化
大体时间:在基础期和干预 1.5 小时后测量
基础期和干预 1.5 小时后的腋窝温度变化
在基础期和干预 1.5 小时后测量
左心室射血分数 (LVEF) 的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:基础期 2 小时后测量
健康和分解代谢条件下基础期 LVEF 的超声心动图差异(两个分解代谢日的汇总平均值,如果第一次和第二次 LPS 暴露之间没有差异)
基础期 2 小时后测量
整体纵向应变 (GLS) 的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:基础期 2 小时后测量
健康和分解代谢条件下基础期 GLS 的超声心动图差异(两个分解代谢日的汇总平均值,如果第一次和第二次 LPS 暴露之间没有差异)
基础期 2 小时后测量
S´ Max 的差异(健康与分解代谢条件)
大体时间:基础期 2 小时后测量
健康和分解代谢条件下基础期间 S´ Max 的超声心动图差异(两个分解代谢日的汇总平均值,如果第一次和第二次 LPS 暴露之间没有差异)
基础期 2 小时后测量
腋温差异(健康与分解代谢)
大体时间:基础期 2 小时后测量
健康和分解代谢条件下 2 小时基础期后腋窝温度的差异(两个分解代谢日的汇总平均值,如果第一次和第二次 LPS 暴露之间没有差异)
基础期 2 小时后测量
心率差异(健康与分解代谢)
大体时间:基础期 2 小时后测量
健康和分解代谢条件下 2 小时基础期后的心率差异(两个分解代谢日的汇总平均值,如果 LPS 暴露的第一次和第二次之间没有差异)
基础期 2 小时后测量
血压差异(健康与分解代谢)
大体时间:基础期 2 小时后测量
健康和分解代谢条件下 2 小时基础期后的血压差异(两个分解代谢日的汇总平均值,如果第一次和第二次 LPS 暴露之间没有差异)
基础期 2 小时后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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