Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekokardiografiset muutokset 3-hydroksibutyraatin + heran saannin jälkeen

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Ekokardiografiset muutokset 3-hydroksibutyraatin + heran oraalisen nauttimisen jälkeen ihmisen endotoksemiamallissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketonikappaleen 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) lisäämisen sydän- ja verisuonivaikutukset heraproteiiniin ihmisen endotoksemian aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan kardiovaskulaarisia muutoksia terveiden ja katabolisten tilojen aikana.

Osallistujat saavat isokalorisia, isonityppipitoisia juomia joko herasta tai 3-OHB+herasta satunnaistetussa crossover-mallissa joko terveissä (yön yli paasto) tai katabolisissa olosuhteissa (tulehdus/endotoksemia + 36 h paasto ja vuodelepo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa havaittiin 3-OHB-infuusion hyödyllisiä kardiovaskulaarisia vaikutuksia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä lisää merkittävästi sydämen minuuttitilavuutta. Samanlaisia ​​vaikutuksia sydämen minuuttitilavuuteen havaittiin terveillä vapaaehtoisilla. Nämä havainnot tasoittavat tietä 3-OHB:lle terapeuttisena ravintolisänä, koska se imeytyy hyvin suun kautta nautittaessa. Ei kuitenkaan tiedetä, jatkuvatko 3-OHB:n kardiovaskulaariset vaikutukset sepsiksen kaltaisen katabolisen tilan aikana ja suun kautta annettuna.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketonikappaleen 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) lisäämisen sydän- ja verisuonivaikutuksia heraproteiiniin ihmisen sairauden mallin aikana, joka käsittää endotoksemia + vuodelepo + paasto.

Hypoteesi:

  1. Ketonikappaleen 3-OHB:n lisääminen suun kautta otettavaan proteiinilisään lisää sydämen minuuttitilavuutta

  2. Katabolinen stressi (endotoksemia/tulehdus + 36 h paasto ja vuodelepo) aiheuttaa kardiovaskulaarisia muutoksia verrattuna terveisiin olosuhteisiin (yön yli paasto)

    Interventiot:

    Satunnaistetussa crossover-suunnittelussa kahdeksan tervettä, laihaa nuorta miestä käy läpi joko:

    i) Terveelliset olosuhteet (yön paasto) + heraproteiini^

    ii) Kataboliset tilat (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo*) + heraproteiini^

    iii) Kataboliset olosuhteet (tulehdus (LPS) + 36 tunnin paasto ja vuodelepo*) + 3-OHB/heraproteiini^"

    *LPS annetaan (1 ng/kg) tutkimusta edeltävänä päivänä yhdessä paaston ja vuodelevon kanssa. Tutkimuspäivänä ruiskutetaan LPS:ää (0,5 ng/kg).

    ^Juomat ovat isonityppipitoisia ja isokalorisia (rasvaa lisätään) ja niissä on 45 g heraproteiinia + 20 g maltodekstriiniä. Bolus/sip -annostelu suoritetaan (1/3 bolus, 1/2 sip)

    "50 grammaa 3-OHB:tä annetaan suun kautta (1/2 bolus, 1/2 sip)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40 vuoden iässä
  • Painoindeksi 20-30 kg/m^2
  • Terve
  • Ennen opiskelupäivää hankitut suulliset ja kirjalliset suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin tehty raajan immobilisointi, jota ei ole täysin kunnostettu
  • Laktoosi-, lidokaiini- tai kumiallergiat
  • Nykyinen sairaus
  • Anabolisten steroidien käyttö
  • Tupakointi

  • Entinen suuri vatsan leikkaus (tai nykyiset ruoansulatuskanavan ongelmat)

    •>10 tuntia liikuntaa/heikkous

  • Esitä ketogeeninen ruokavalio tai runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio
  • Verenluovuttaja, joka ei halua lopettaa verenluovutusta ennen kuin tutkimus on päättynyt
  • Odottaa MR-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve + hera
Terveet olosuhteet (yön yli paasto)
Ravintolisä: Hera
45 g heraa + 20 g maltodekstriiniä
Kokeellinen: Katabolinen + hera
Kataboliset tilat (36 tunnin paasto, vuodelepo ja tulehdus (LPS))
Ravintolisä: Hera
45 g heraa + 20 g maltodekstriiniä
Kokeellinen: Katabolinen + 3-OHB / hera
Kataboliset tilat (36 tunnin paasto, vuodelepo ja tulehdus (LPS))
Ravintolisä: 3-OHB + hera
50 g ketonia + 45 g heraa + 20 g maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeuden aikaintegraalissa
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Ekokardiografiset muutokset vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeudessa integroituna perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Kaikukuvaus LVEF:ssä perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Global Longitudinal Strain (GLS) -muutokset
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Ekokardiografiset muutokset GLS:ssä perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Muutoksia S´ Maxissa
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Ekokardiografiset muutokset S´ Maxissa perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Verenpaineen muutokset perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Muutokset sykkeessä perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Muutokset kainalossa
Aikaikkuna: Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Kainalon lämpötilan muutokset perusjaksosta ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Mitattu perusjakson aikana ja 1,5 tunnin toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ero (terveet vs. kataboliset tilat)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Kaikukuvaus LVEF:ssä perusjakson aikana terveiden ja katabolisten tilojen välillä (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero maailmanlaajuisessa pitkittäisessä rasituksessa (GLS) (terveelliset vs. kataboliset olosuhteet)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ekokardiografinen ero GLS:ssä perusjakson aikana terveiden ja katabolisten tilojen välillä (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero S´ Maxissa (terveet vs. kataboliset olosuhteet)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ekokardiografinen ero S´ Maxissa perusjakson aikana terveiden ja katabolisten tilojen välillä (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero kainalossa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero kainalossa 2 tunnin perusjakson jälkeen terveiden ja katabolisten tilojen välillä (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero sykkeessä (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero sydämen sykkeessä 2 tunnin perusjakson jälkeen terveiden ja katabolisten tilojen välillä (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero verenpaineessa (terve vs katabolinen)
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen
Ero verenpaineessa 2 tunnin perusjakson jälkeen terveiden ja katabolisten tilojen välillä (kahden katabolisen päivän yhdistetty keskiarvo, jos ensimmäisen ja toisen LPS-altistuksen välillä ei ole eroa)
Mitattu 2 tunnin perusjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketone Heart Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa